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低酸素性虚血性脳症の新生児における連続栄養とボーラス栄養の比較

2024年6月3日 更新者：DİDEM ARMAN、Istanbul Training and Research Hospital

低体温療法を受けている低酸素性虚血性脳症の新生児における連続栄養とボーラス栄養の影響

治療的低体温療法 (TH) は、中等度から重度の低酸素性虚血性脳症 (HIE) を患い、在胎週数 36 週以降に生まれた乳児に対する標準治療として世界中で受け入れられています。

中枢神経系が最も影響を受ける臓器系ですが、腎臓、肺、心臓、および/または胃腸 (GI) の障害を含む多臓器不全が発生することも少なくありません。 「冷却」のプロセス自体は、質の高いランダム化比較試験に基づいて明確に定義されていますが、TH中およびTH直後のHIEの乳児への栄養補給について情報を提供するデータはほとんどありません。しかし、母乳育児は健康維持に有益な役割を果たします。腸の構造的および機能的完全性。 全身の炎症反応を軽減し、微生物叢を積極的に調節するのに役立つ可能性があります。 多くの研究では、TH 中の経腸栄養は安全かつ実行可能であると考えられていると述べられています。 TH 中に経腸栄養の種類をボーラスか継続のいずれかを選択するための十分な証拠はありません。

本研究は、TH を受けている HIE の乳児におけるさまざまな種類の経腸栄養の影響を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 研究者らは、HIE の乳児における TH 中のさまざまなタイプの経腸栄養の臨床的影響を評価することを目的としていました。

方法：この単一施設の前向きランダム化比較試験（RCT）は、2024年6月から2026年6月までイスタンブール研究訓練病院で実施されました。 妊娠 35 0/7 週から 42 6/7 週に生まれ、TH を受けた HIE の乳児 60 人のコホートが登録されました。

低体温中にボーラス栄養で経腸栄養を与えられた乳児（n = 20）、継続的に栄養を与えられた乳児（n = 20）が研究グループを構成しました。 対照群 (n = 20) は、食事を与えられなかった新生児で構成されました。 乳児は、摂食不耐症、完全経腸栄養までの時間、入院期間、壊死性腸炎、死亡率などの臨床結果についてモニタリングされました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 修正サーナト検査で発作または異常によって定義される脳症の証拠のある新生児が登録された。 低酸素性虚血性損傷は、1. pH 7.0 以下および/または 2. 出生後 1 時間以内に採取された臍帯血または血液ガス中に記録された塩基欠損 >-16 mmol/L、または pH 7.0 ～ 7.15 および/またはによって定義されました。または基礎赤字 (-10-15.9) 急性周産期事象（臍帯脱出、胎盤早期剥離、心拍数の低下、重度の胎児徐脈）の存在を伴うmmol/L。 基準1または2が満たされ、発作の存在または神経学的検査に基づくSarnat & Sarnat分類による中等度から重度の脳症と診断された場合は、THで治療されました。

除外基準：先天奇形または遺伝性代謝疾患のある乳児、無作為化前に経腸栄養が開始された乳児、および親の同意のない乳児は除外された。 母体と新生児の人口統計的特徴と臨床転帰は医療記録から収集されました。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TH中にボーラス給餌で授乳した赤ちゃん
赤ちゃんはランダムに 3 つのグループに分けられました。グループ 1. ボーラス給餌を受けた新生児、グループ 2. 継続給餌を受けた新生児、グループ 3. TH 中に給餌されなかった対照グループ。 対照群は歴史上の新生児で構成されました。 3 つのグループを人口統計学的特徴と臨床転帰の観点から比較しました。
ダイエットサプリメント：ボーラス栄養補給
TH中にボーラス栄養を与えられた赤ちゃんがこのグループを構成しました
アクティブコンパレータ：TH中に継続的に授乳した赤ちゃん
赤ちゃんはランダムに 3 つのグループに分けられました。グループ 1. ボーラス給餌を受けた新生児、グループ 2. 継続給餌を受けた新生児、グループ 3. TH 中に給餌されなかった対照グループ。 対照群は歴史上の新生児で構成されました。人口統計学的特徴と臨床転帰の観点から 3 つのグループを比較しました。
ダイエットサプリメント：連続給紙
TH中に継続的に授乳した赤ちゃんがこのグループを構成しました
プラセボコンパレーター：餌を与えられなかった赤ちゃんたち
赤ちゃんはランダムに 3 つのグループに分けられました。グループ 1. ボーラス給餌を受けた新生児、グループ 2. 継続給餌を受けた新生児、グループ 3. TH 中に給餌されなかった対照グループ。 対照群は歴史上の新生児で構成されました。人口統計学的特徴と臨床転帰の観点から 3 つのグループを比較しました。
ダイエットサプリメント：プラセボ
TH中に授乳されなかった赤ちゃんがこのグループを構成しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死性腸炎の発症 (NEC)
時間枠：NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで
乳児はNECの発達を監視されます。
NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食不耐症
時間枠：NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで
乳児は摂食不耐症がないか監視されます
NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで
完全経腸栄養までの時間
時間枠：NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで
乳児は摂食不耐症がないか監視されます
NICU入院から生後15日目または退院までのいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IstanbulTRH-DArman-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に生成された、および/または現在の研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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