Kontinuerlig kontra bolusmatning hos nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati
Effekten av kontinuerlig kontra bolusmatning hos nyfödda med hypoxisk ischemisk encefalopati som genomgår terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi (TH) är accepterad över hela världen som standard för vård för spädbarn födda vid eller efter 36 veckors graviditetsålder med måttlig till svår hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE).
Medan centrala nervsystemet är det mest påverkade organsystemet, är multiorgandysfunktion inklusive njur-, lung-, hjärt- och/eller gastrointestinala (GI) kompromisser inte sällsynta. Även om själva "kylningsprocessen" är väldefinierad, baserad på högkvalitativa randomiserade kontrollerade prövningar, finns det få data som ger information om näring till spädbarn med HIE under och strax efter TH. Amning spelar dock en fördelaktig roll för att upprätthålla tarmens strukturella och funktionella integritet. Det kan hjälpa till att minska systemiskt inflammatoriskt svar och positivt reglerar mikrobiotan. I många studier anges att enteral matning under TH verkar vara säker och genomförbar. Det finns inte tillräckligt med bevis för att välja typ av enteral matning antingen bolus eller kontinuerlig under TH.
Den aktuella studien syftade till att jämföra effekten av olika typer av enteral matning hos spädbarn med HIE som får TH.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Utredarna syftade till att utvärdera de kliniska konsekvenserna av olika typer av enteral nutrition under TH hos spädbarn med HIE.
Metoder: Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie med ett enda center (RCT) genomfördes mellan juni 2024 och juni 2026 på Istanbul Research and Training Hospital. En kohort på 60 spädbarn med HIE, födda vid 35 0/7 till 42 6/7 graviditetsvecka som fick TH, registrerades.
Spädbarnen som matades enteralt med bolusmatning under hypotermi (n=20), de som matades kontinuerligt (n=20) utgjorde studiegrupperna. Kontrollgruppen (n = 20) bestod av nyfödda som inte matades. Spädbarn övervakades med avseende på kliniska konsekvenser såsom matintolerans, tid till full enteral utfodring, varaktighet av sjukhusvistelse, nekrotiserande enterokolit och mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: DİDEM ARMAN
- Telefonnummer: 05056211989
- E-post: dr_didemcaktir@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- IstanbulTRH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med tecken på encefalopati definierad av anfall eller abnormiteter på en modifierad Sarnat-undersökning registrerades. Den hypoxisk-ischemiska skadan definierades av 1. ett pH på ≤ 7,0 och/eller 2. basunderskott >-16 mmol/L registrerat i navelsträngsblod eller blodgas erhållen inom den första timmen postnatalt eller ett pH på 7,0 - 7,15 och/ eller basunderskott (-10-15,9) mmol/L med närvaro av en akut perinatal händelse (strängframfall, placentaavbrott, pulsinbromsningar, svår fetal bradykardi). I de fall då kriterier 1 eller 2 är uppfyllda, med förekomst av anfall eller diagnos av måttlig till svår encefalopati enligt Sarnat & Sarnat-klassificeringen baserad på neurologisk undersökning behandlades med TH.
Uteslutningskriterier: Spädbarn med medfödd missbildning eller ärftliga metabola sjukdomar, spädbarn vars enteral matning påbörjades före randomisering och spädbarn utan brist på föräldrarnas samtycke exkluderades. De demografiska egenskaperna hos modern och neonatal samt kliniska resultat samlades in från medicinska journaler.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bebisarna matades med bolusmatning under TH
Bebisarna randomiserades i tre grupper; Grupp 1. De nyfödda som fick bolusmatning, Grupp 2. De nyfödda som fick kontinuerlig matning Grupp 3. Kontrollgruppen som inte matades under TH.
Kontrollgruppen bestod av historiska nyfödda.
Tre grupper jämfördes med avseende på demografiska egenskaper och kliniska resultat.
|
De barn som matades med bolusmatning under TH utgjorde denna grupp
|
|
Aktiv komparator: Bebisarna matades med kontinuerlig matning under TH
Bebisarna randomiserades i tre grupper; Grupp 1. De nyfödda som fick bolusmatning, Grupp 2. De nyfödda som fick kontinuerlig matning Grupp 3. Kontrollgruppen som inte matades under TH.
Kontrollgruppen bestod av historiska nyfödda. Tre grupper jämfördes med avseende på demografiska egenskaper och kliniska resultat.
|
De barn som matades med kontinuerlig matning under TH utgjorde denna grupp
|
|
Placebo-jämförare: Bebisarna som inte fick mat
Bebisarna randomiserades i tre grupper; Grupp 1. De nyfödda som fick bolusmatning, Grupp 2. De nyfödda som fick kontinuerlig matning Grupp 3. Kontrollgruppen som inte matades under TH.
Kontrollgruppen bestod av historiska nyfödda. Tre grupper jämfördes med avseende på demografiska egenskaper och kliniska resultat.
|
De bebisar som inte matades under TH utgjorde denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som kom först
|
Spädbarnen kommer att övervakas för NEC-utveckling
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som kom först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintolerans
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som kom först
|
Spädbarnen kommer att övervakas för matintolerans
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som kom först
|
|
Dags för full enteral matning
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som kom först
|
Spädbarnen kommer att övervakas för matintolerans
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till postnatal 15:e dag eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som kom först
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Martin-Ancel A, Garcia-Alix A, Gaya F, Cabanas F, Burgueros M, Quero J. Multiple organ involvement in perinatal asphyxia. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):786-93. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70174-5.
- Sharma S, Kallesh A, Aradhya AS, Diggikar S, Veeraiah PS, Subbareddy NN, Walikar S, Reddy IV, Sarji D, Venkatagiri P. Feasibility of Minimal Enteral Nutrition During Therapeutic Hypothermia for Perinatal Asphyxia: A Five-Year Multicenter Experience from South India. Indian J Pediatr. 2023 May;90(5):513-515. doi: 10.1007/s12098-022-04456-x. Epub 2023 Jan 16.
- Kumar J, Anne RP, Meena J, Sundaram V, Dutta S, Kumar P. To feed or not to feed during therapeutic hypothermia in asphyxiated neonates: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2759-2773. doi: 10.1007/s00431-023-04950-0. Epub 2023 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulTRH-DArman-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .