Непрерывное и болюсное кормление у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией
Влияние непрерывного и болюсного кормления на новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией, перенесших терапевтическую гипотермию
Терапевтическая гипотермия (ТГ) принята во всем мире в качестве стандарта лечения новорожденных, родившихся на сроке гестации 36 недель и старше, с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) средней и тяжелой степени.
Хотя центральная нервная система является наиболее поражаемой системой органов, нередко наблюдаются нарушения мультиорганной функции, включая почечную, легочную, сердечную и/или желудочно-кишечную (ЖКТ). Хотя сам процесс «охлаждения» хорошо определен на основе высококачественных рандомизированных контролируемых исследований, имеется мало данных, подтверждающих обеспечение питанием младенцев с ГИЭ во время и вскоре после TH. Однако грудное вскармливание играет полезную роль в поддержании Структурная и функциональная целостность кишечника. Это может помочь уменьшить системную воспалительную реакцию и положительно регулировать микробиоту. Во многих исследованиях утверждается, что энтеральное питание во время ГБ представляется безопасным и осуществимым. Недостаточно доказательств для выбора типа энтерального питания: болюсного или непрерывного во время ТГ.
Настоящее исследование было направлено на сравнение влияния различных типов энтерального питания на детей с ГИЭ, получающих ТГ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели: Целью исследователей было оценить клинические последствия различных видов энтерального питания при ТГ у детей с ГИЭ.
Методы: Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) проводилось в период с июня 2024 года по июнь 2026 года в Стамбульской научно-исследовательской и учебной больнице. Была включена когорта из 60 младенцев с ГИЭ, родившихся на сроке беременности от 35 0/7 до 42 6/7 недель, получивших ТГ.
Группы исследования составили дети, находящиеся на энтеральном болюсном вскармливании в условиях гипотермии (n=20), а также дети, находившиеся на непрерывном вскармливании (n=20). Контрольную группу (n=20) составили новорожденные, которых не кормили. Младенцев контролировали на предмет клинических последствий, таких как непереносимость питания, время до полного энтерального питания, продолжительность госпитализации, некротический энтероколит и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: DİDEM ARMAN
- Номер телефона: 05056211989
- Электронная почта: dr_didemcaktir@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- IstanbulTRH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены новорожденные с признаками энцефалопатии, определяемой судорогами или отклонениями по результатам модифицированного обследования Сарната. Гипоксически-ишемическое повреждение определяли по 1. pH ≤ 7,0 и/или 2. Дефициту оснований >-16 ммоль/л, зарегистрированному в пуповинной крови или газах крови, полученных в течение первого часа после рождения, или pH 7,0–7,15 и/ или базовый дефицит (-10-15,9) ммоль/л при наличии острого перинатального события (выпадение пуповины, отслойка плаценты, замедление сердечного ритма, тяжелая брадикардия плода). В случаях соответствия критериям 1 или 2, при наличии судорог или диагнозе энцефалопатии средней и тяжелой степени по классификации Sarnat & Sarnat на основании неврологического обследования проводилось лечение ТГ.
Критерии исключения: из исследования были исключены дети с врожденными пороками развития или наследственными заболеваниями обмена веществ, дети, у которых энтеральное питание было начато до рандомизации, и дети без согласия родителей. Демографические характеристики матери и новорожденного, а также клинические результаты были собраны из медицинских записей.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Младенцы, которых кормят болюсно во время TH
Младенцы были рандомизированы на три группы; Группа 1. Новорожденные, получавшие болюсное питание. Группа 2. Новорожденные, получавшие постоянное питание. Группа 3. Контрольная группа, которых не кормили во время ТГ.
Контрольную группу составили исторические новорожденные.
Три группы сравнивались по демографическим характеристикам и клиническим результатам.
|
Эту группу составили дети, получавшие болюсное вскармливание во время ТГ.
|
|
Активный компаратор: Младенцы, которых кормят непрерывным кормом во время TH
Младенцы были рандомизированы на три группы; Группа 1. Новорожденные, получавшие болюсное питание. Группа 2. Новорожденные, получавшие постоянное питание. Группа 3. Контрольная группа, которых не кормили во время ТГ.
Контрольную группу составили исторические новорожденные. Три группы сравнивались по демографическим характеристикам и клиническим результатам.
|
Эту группу составили дети, которых кормили на непрерывном вскармливании во время ТГ.
|
|
Плацебо Компаратор: Малыши, которых не кормили
Младенцы были рандомизированы на три группы; Группа 1. Новорожденные, получавшие болюсное питание. Группа 2. Новорожденные, получавшие постоянное питание. Группа 3. Контрольная группа, которых не кормили во время ТГ.
Контрольную группу составили исторические новорожденные. Три группы сравнивались по демографическим характеристикам и клиническим результатам.
|
Эту группу составили дети, которых не кормили во время ТГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие некротизирующего энтероколита (НЭК)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Младенцев будут контролировать на предмет развития НЭК.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевая непереносимость
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Младенцы будут находиться под наблюдением на предмет пищевой непереносимости.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время полного энтерального питания
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Младенцы будут находиться под наблюдением на предмет пищевой непереносимости.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до 15-го дня послеродового периода или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Martin-Ancel A, Garcia-Alix A, Gaya F, Cabanas F, Burgueros M, Quero J. Multiple organ involvement in perinatal asphyxia. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):786-93. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70174-5.
- Sharma S, Kallesh A, Aradhya AS, Diggikar S, Veeraiah PS, Subbareddy NN, Walikar S, Reddy IV, Sarji D, Venkatagiri P. Feasibility of Minimal Enteral Nutrition During Therapeutic Hypothermia for Perinatal Asphyxia: A Five-Year Multicenter Experience from South India. Indian J Pediatr. 2023 May;90(5):513-515. doi: 10.1007/s12098-022-04456-x. Epub 2023 Jan 16.
- Kumar J, Anne RP, Meena J, Sundaram V, Dutta S, Kumar P. To feed or not to feed during therapeutic hypothermia in asphyxiated neonates: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2759-2773. doi: 10.1007/s00431-023-04950-0. Epub 2023 Apr 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulTRH-DArman-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .