Alimentação contínua versus alimentação em bolus em neonatos com encefalopatia isquêmica hipóxica
O impacto da alimentação contínua versus alimentação em bolus em neonatos com encefalopatia isquêmica hipóxica submetidos à hipotermia terapêutica
A hipotermia terapêutica (HT) é aceita mundialmente como padrão de tratamento para bebês nascidos com 36 semanas de idade gestacional ou além, com encefalopatia hipóxica-isquêmica (EHI) moderada a grave.
Embora o sistema nervoso central seja o sistema orgânico mais afetado, a disfunção de múltiplos órgãos, incluindo comprometimento renal, pulmonar, cardíaco e/ou gastrointestinal (GI), não é incomum. Embora o processo de “resfriamento” em si esteja bem definido, com base em ensaios clínicos randomizados e controlados de alta qualidade, há poucos dados que informem o fornecimento de nutrição a bebês com EHI durante e logo após a TH. a integridade estrutural e funcional do intestino. Pode ajudar a reduzir a resposta inflamatória sistémica e regula positivamente a microbiota. Em muitos estudos afirma-se que a alimentação enteral durante a HT parece ser segura e viável. Não há evidências suficientes para escolher o tipo de alimentação enteral em bolus ou contínua durante a HT.
O presente estudo teve como objetivo comparar o impacto de diferentes tipos de alimentação enteral em lactentes com EHI recebendo HT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos: Os investigadores tiveram como objetivo avaliar as consequências clínicas de diferentes tipos de nutrição enteral durante HT em bebês com EHI.
Métodos: Este ensaio clínico prospectivo randomizado (ECR) unicêntrico foi realizado entre junho de 2024 e junho de 2026 no Hospital de Pesquisa e Treinamento de Istambul. Uma coorte de 60 bebês com EHI, nascidos entre 35 0/7 e 42 6/7 semanas de gestação, que receberam TH, foi incluída.
Os lactentes alimentados entericamente com alimentação em bolus durante a hipotermia (n = 20), aqueles que foram alimentados continuamente (n = 20) constituíram os grupos de estudo. O grupo controle (n =20) foi composto por neonatos que não foram alimentados. Os bebês foram monitorados quanto a consequências clínicas, como intolerância alimentar, tempo para alimentação enteral completa, duração da hospitalização, enterocolite necrosante e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DİDEM ARMAN
- Número de telefone: 05056211989
- E-mail: dr_didemcaktir@yahoo.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- IstanbulTRH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os neonatos com evidência de encefalopatia definida por convulsões ou anormalidades no exame Sarnat modificado foram incluídos. A lesão hipóxico-isquêmica foi definida por 1. um pH ≤ 7,0 e/ou 2. déficit de base >-16 mmol/L registrado no sangue do cordão umbilical ou gasometria obtida na primeira hora pós-natal ou um pH de 7,0 - 7,15 e/ ou déficit básico (-10-15,9) mmol/L com presença de evento perinatal agudo (prolapso do cordão umbilical, descolamento prematuro da placenta, desacelerações da frequência cardíaca, bradicardia fetal grave). Nos casos em que os critérios 1 ou 2 foram atendidos, com presença de convulsões ou diagnóstico de encefalopatia moderada a grave segundo a classificação de Sarnat & Sarnat baseada no exame neurológico foram tratados com TH.
Critérios de exclusão: Foram excluídos bebês com malformação congênita ou doenças metabólicas hereditárias, bebês cuja alimentação enteral foi iniciada antes da randomização e bebês sem falta de consentimento dos pais. As características demográficas maternas e neonatais e os desfechos clínicos foram coletados dos prontuários médicos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Os bebês alimentados com alimentação em bolus durante o TH
Os bebês foram randomizados em três grupos; Grupo 1. Os neonatos que receberam alimentação em bolus, Grupo 2. Os neonatos que receberam alimentação contínua Grupo 3. O grupo controle que não foi alimentado durante o TH.
O grupo controle foi composto por recém-nascidos históricos.
Três grupos foram comparados em termos de características demográficas e resultados clínicos.
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Os bebês alimentados com alimentação em bolo durante o TH compuseram este grupo
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Comparador Ativo: Os bebês alimentados com alimentação contínua durante o HT
Os bebês foram randomizados em três grupos; Grupo 1. Os neonatos que receberam alimentação em bolus, Grupo 2. Os neonatos que receberam alimentação contínua Grupo 3. O grupo controle que não foi alimentado durante o TH.
O grupo controle foi composto por recém-nascidos históricos. Três grupos foram comparados em termos de características demográficas e desfechos clínicos.
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Os bebês alimentados com alimentação contínua durante o TH compuseram este grupo
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Comparador de Placebo: Os bebês que não foram alimentados
Os bebês foram randomizados em três grupos; Grupo 1. Os neonatos que receberam alimentação em bolus, Grupo 2. Os neonatos que receberam alimentação contínua Grupo 3. O grupo controle que não foi alimentado durante o TH.
O grupo controle foi composto por recém-nascidos históricos. Três grupos foram comparados em termos de características demográficas e desfechos clínicos.
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Os bebês que não foram alimentados durante o HT compuseram este grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Os bebês serão monitorados quanto ao desenvolvimento da NEC
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Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intolerância alimentar
Prazo: Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Os bebês serão monitorados para intolerância alimentar
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Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Hora da alimentação enteral completa
Prazo: Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Os bebês serão monitorados para intolerância alimentar
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Desde a admissão na UTIN até o 15º dia pós-natal ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Martin-Ancel A, Garcia-Alix A, Gaya F, Cabanas F, Burgueros M, Quero J. Multiple organ involvement in perinatal asphyxia. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):786-93. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70174-5.
- Sharma S, Kallesh A, Aradhya AS, Diggikar S, Veeraiah PS, Subbareddy NN, Walikar S, Reddy IV, Sarji D, Venkatagiri P. Feasibility of Minimal Enteral Nutrition During Therapeutic Hypothermia for Perinatal Asphyxia: A Five-Year Multicenter Experience from South India. Indian J Pediatr. 2023 May;90(5):513-515. doi: 10.1007/s12098-022-04456-x. Epub 2023 Jan 16.
- Kumar J, Anne RP, Meena J, Sundaram V, Dutta S, Kumar P. To feed or not to feed during therapeutic hypothermia in asphyxiated neonates: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2759-2773. doi: 10.1007/s00431-023-04950-0. Epub 2023 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulTRH-DArman-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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