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저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아의 지속적인 수유와 볼루스 수유 비교

2024년 6월 3일 업데이트: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

치료적 저체온증을 겪고 있는 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아의 지속적인 수유와 볼루스 수유의 영향

치료적 저체온요법(TH)은 중등도에서 중증 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)을 앓고 있는 재태 기간 36주 이상에 태어난 영아에 대한 표준 치료로 전 세계적으로 인정됩니다.

중추신경계가 가장 큰 영향을 받는 장기 시스템이지만 신장, 폐, 심장 및/또는 위장(GI) 손상을 포함한 다기관 기능 장애는 드물지 않습니다. '냉각' 과정 자체는 잘 정의되어 있지만 고품질 무작위 대조 시험을 기반으로 TH 동안과 직후에 HIE가 있는 영아에게 영양 공급을 알리는 데이터는 거의 없습니다. 그러나 모유수유는 유지에 유익한 역할을 합니다. 장의 구조적, 기능적 완전성. 이는 전신 염증 반응을 감소시키고 미생물군을 긍정적으로 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다. 많은 연구에서 TH 동안 장내 공급이 안전하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. TH 동안 볼루스 또는 연속 장내 공급 유형을 선택하기에는 증거가 충분하지 않습니다.

본 연구는 TH를 받는 HIE가 있는 유아의 다양한 유형의 장내 공급의 영향을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 연구자들은 HIE가 있는 아기의 TH 동안 다양한 유형의 장내 영양의 임상적 결과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

방법: 이 단일 센터의 전향적 무작위 대조 시험(RCT)은 2024년 6월부터 2026년 6월까지 이스탄불 연구 훈련 병원에서 실시되었습니다. TH를 받은 임신 35 0/7~42 6/7주에 태어난 HIE 유아 60명의 코호트가 등록되었습니다.

연구군은 저체온 상태에서 장내 볼루스 수유를 받은 영아(n=20)와 지속적으로 수유한 영아(n=20)를 구성하였다. 대조군(n =20)은 음식을 먹지 않은 신생아로 구성되었습니다. 유아의 수유 불내증, 완전 장내 수유까지의 시간, 입원 기간, 괴사성 장염 및 사망률과 같은 임상적 결과에 대해 모니터링되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수정된 Sarnat 검사에서 발작이나 이상으로 정의된 뇌병증의 증거가 있는 신생아가 등록되었습니다. 저산소성-허혈성 손상은 1. pH 7.0 이하 및/또는 2. 출생 후 첫 1시간 이내에 제대혈 또는 혈액 가스에서 기록된 염기 결핍 >-16mmol/L 또는 pH 7.0~7.15 및/또는 또는 기본 적자(-10-15.9) 급성 주산기 사건(제대 탈출, 태반 조기 박리, 심박수 감속, 심한 태아 서맥)이 있는 경우 mmol/L. 기준 1 또는 2가 충족되고 발작이 있거나 신경학적 검사에 기초한 Sarnat & Sarnat 분류에 따른 중등도에서 중증 뇌병증으로 진단된 경우에는 TH로 치료했습니다.

제외 기준: 선천성 기형 또는 유전성 대사 질환이 있는 영아, 무작위 배정 전에 장내 영양 공급이 시작된 영아 및 부모의 동의가 없는 영아는 제외되었습니다. 산모와 신생아의 인구통계학적 특성과 임상 결과는 의료 기록에서 수집되었습니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TH 동안 볼루스 수유를 받은 아기들
아기들은 무작위로 세 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 1. 볼루스 수유를 받은 신생아, 그룹 2. 지속적인 수유를 받은 신생아 그룹 3. TH 동안 수유를 하지 않은 대조군. 대조군은 과거 신생아로 구성되었습니다. 세 그룹을 인구통계학적 특성과 임상 결과 측면에서 비교했습니다.
건강 보조 식품: 볼루스 수유
TH 동안 볼루스 수유를 받은 아기들이 이 그룹을 구성했습니다.
활성 비교기: TH 동안 지속적인 수유를 받은 아기들
아기들은 무작위로 세 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 1. 볼루스 수유를 받은 신생아, 그룹 2. 지속적인 수유를 받은 신생아 그룹 3. TH 동안 수유를 하지 않은 대조군. 대조군은 과거 신생아로 구성되었으며 세 군을 인구통계학적 특성과 임상적 결과를 비교하였다.
건강 보조 식품: 지속적인 공급
TH 동안 지속적인 수유를 받은 아기들이 이 그룹을 구성했습니다.
위약 비교기: 밥 안먹은 새끼들
아기들은 무작위로 세 그룹으로 나뉘었습니다. 그룹 1. 볼루스 수유를 받은 신생아, 그룹 2. 지속적인 수유를 받은 신생아 그룹 3. TH 동안 수유를 하지 않은 대조군. 대조군은 과거 신생아로 구성되었으며 세 군을 인구통계학적 특성과 임상적 결과를 비교하였다.
건강 보조 식품: 위약
TH 동안 젖을 먹지 않은 아기들이 이 그룹을 구성했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사성 장염(NEC)의 발생
기간: NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
영아는 NEC 발달에 대해 모니터링됩니다.
NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
먹이 불내증
기간: NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
영아의 수유 불내증에 대해 모니터링됩니다.
NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
완전 장내 공급 시간
기간: NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지
영아의 수유 불내증에 대해 모니터링됩니다.
NICU 입원일부터 출생 후 15일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IstanbulTRH-DArman-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청에 따라 교신 저자에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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