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Alimentazione continua e alimentazione a bolo nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica

3 giugno 2024 aggiornato da: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

L'impatto dell'alimentazione continua rispetto a quella con bolo nei neonati affetti da encefalopatia ipossico-ischemica sottoposti a ipotermia terapeutica

L'ipotermia terapeutica (TH) è accettata in tutto il mondo come standard di cura per i bambini nati alla 36a settimana di età gestazionale o oltre con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) da moderata a grave.

Sebbene il sistema nervoso centrale sia l'organo più colpito, non sono infrequenti disfunzioni multiorgano, tra cui la compromissione renale, polmonare, cardiaca e/o gastrointestinale. Sebbene il processo di “raffreddamento” stesso sia ben definito, sulla base di studi randomizzati e controllati di alta qualità, ci sono pochi dati per orientare la somministrazione di nutrimento ai neonati con HIE durante e subito dopo la TH. Tuttavia, l’allattamento al seno svolge un ruolo benefico nel mantenimento l’integrità strutturale e funzionale dell’intestino. Può aiutare a ridurre la risposta infiammatoria sistemica e regola positivamente il microbiota. In molti studi si afferma che la nutrizione enterale durante la TH sembra essere sicura e fattibile. Non ci sono prove sufficienti per scegliere il tipo di alimentazione enterale in bolo o continua durante la TH.

Il presente studio mirava a confrontare l'impatto di diversi tipi di alimentazione enterale nei neonati con HIE che ricevono TH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: I ricercatori miravano a valutare le conseguenze cliniche di diversi tipi di nutrizione enterale durante TH nei bambini con HIE.

Metodi: questo studio prospettico randomizzato e controllato (RCT) monocentrico è stato condotto tra giugno 2024 e giugno 2026 presso l'ospedale di ricerca e formazione di Istanbul. È stata arruolata una coorte di 60 bambini con HIE, nati tra la 35 0/7 e la 42 6/7 settimane di gestazione che hanno ricevuto TH.

I neonati alimentati per via enterale con bolo durante l'ipotermia (n = 20), quelli alimentati in modo continuo (n = 20) costituivano i gruppi di studio. Il gruppo di controllo (n = 20) era composto da neonati che non erano stati nutriti. I neonati sono stati monitorati per le conseguenze cliniche quali intolleranza alimentare, tempo necessario per l'alimentazione enterale completa, durata del ricovero ospedaliero, enterocolite necrotizzante e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • IstanbulTRH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati i neonati con evidenza di encefalopatia definita da convulsioni o anomalie all'esame Sarnat modificato. Il danno ipossico-ischemico è stato definito da 1. un pH ≤ 7,0 e/o 2. un deficit di basi >-16 mmol/L registrato nel sangue cordonale o nell'emogasanalisi ottenuti entro la prima ora dopo la nascita o un pH compreso tra 7,0 e 7,15 e/o o deficit di base (-10-15,9) mmol/L con presenza di un evento perinatale acuto (prolasso del cordone, distacco della placenta, decelerazioni della frequenza cardiaca, grave bradicardia fetale). Nei casi in cui sono soddisfatti i criteri 1 o 2, con la presenza di convulsioni o una diagnosi di encefalopatia da moderata a grave secondo la classificazione Sarnat & Sarnat basata sull'esame neurologico sono stati trattati con TH.

Criteri di esclusione: sono stati esclusi i neonati con malformazioni congenite o malattie metaboliche ereditarie, i neonati la cui alimentazione enterale era stata iniziata prima della randomizzazione e i neonati senza il consenso dei genitori. Le caratteristiche demografiche materne e neonatali e gli esiti clinici sono stati raccolti dalle cartelle cliniche.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I bambini nutriti con bolo durante il TH
I bambini sono stati randomizzati in tre gruppi; Gruppo 1. I neonati che hanno ricevuto alimentazione in bolo, Gruppo 2. I neonati che hanno ricevuto alimentazione continua. Gruppo 3. Il gruppo di controllo che non è stato alimentato durante la TH. Il gruppo di controllo era composto da neonati storici. Tre gruppi sono stati confrontati in termini di caratteristiche demografiche e risultati clinici.
Integratore alimentare: Alimentazione in bolo
Questo gruppo era formato dai bambini nutriti con bolo durante la TH
Comparatore attivo: I bambini nutriti con alimentazione continua durante il TH
I bambini sono stati randomizzati in tre gruppi; Gruppo 1. I neonati che hanno ricevuto alimentazione in bolo, Gruppo 2. I neonati che hanno ricevuto alimentazione continua. Gruppo 3. Il gruppo di controllo che non è stato alimentato durante la TH. Il gruppo di controllo era composto da neonati storici. Tre gruppi sono stati confrontati in termini di caratteristiche demografiche e risultati clinici.
Integratore alimentare: Alimentazione continua
I bambini nutriti con alimentazione continua durante la TH componevano questo gruppo
Comparatore placebo: I bambini che non venivano nutriti
I bambini sono stati randomizzati in tre gruppi; Gruppo 1. I neonati che hanno ricevuto alimentazione in bolo, Gruppo 2. I neonati che hanno ricevuto alimentazione continua. Gruppo 3. Il gruppo di controllo che non è stato alimentato durante la TH. Il gruppo di controllo era composto da neonati storici. Tre gruppi sono stati confrontati in termini di caratteristiche demografiche e risultati clinici.
Integratore alimentare: Placebo
Questo gruppo era formato dai bambini che non erano stati nutriti durante la TH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
I neonati saranno monitorati per lo sviluppo NEC
Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
I neonati saranno monitorati per intolleranze alimentari
Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
È ora di procedere alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
I neonati saranno monitorati per intolleranze alimentari
Dal ricovero in terapia intensiva neonatale fino al 15° giorno postnatale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulTRH-DArman-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso potrebbero essere disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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