Alimentation continue ou bolus chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique
L'impact de l'alimentation continue par rapport à l'alimentation par bolus chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique subissant une hypothermie thérapeutique
L'hypothermie thérapeutique (TH) est acceptée dans le monde entier comme norme de soins pour les nourrissons nés à 36 semaines d'âge gestationnel ou au-delà avec une encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) modérée à sévère.
Bien que le système nerveux central soit le système organique le plus touché, un dysfonctionnement multiorganique, notamment une atteinte rénale, pulmonaire, cardiaque et/ou gastro-intestinale (GI), n'est pas rare. Bien que le processus de « refroidissement » lui-même soit bien défini, sur la base d'essais contrôlés randomisés de haute qualité, il existe peu de données permettant d'éclairer l'apport nutritionnel aux nourrissons atteints d'HIE pendant et peu après l'HT. Cependant, l'allaitement maternel joue un rôle bénéfique dans le maintien l’intégrité structurelle et fonctionnelle de l’intestin. Cela peut aider à réduire la réponse inflammatoire systémique et à réguler positivement le microbiote. Dans de nombreuses études, il est indiqué que l'alimentation entérale pendant l'HT semble être sûre et réalisable. Il n’existe pas suffisamment de preuves pour choisir le type d’alimentation entérale soit en bolus, soit en continu pendant l’HT.
La présente étude visait à comparer l'impact de différents types d'alimentation entérale chez les nourrissons atteints d'HIE recevant du TH.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectifs : Les enquêteurs visaient à évaluer les conséquences cliniques de différents types de nutrition entérale pendant l'HT chez les bébés atteints d'HIE.
Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif monocentrique a été mené entre juin 2024 et juin 2026 à l'hôpital de recherche et de formation d'Istanbul. Une cohorte de 60 nourrissons atteints d'HIE, nés entre 35 0/7 et 42 6/7 semaines de gestation et ayant reçu du TH ont été inscrits.
Les nourrissons nourris par voie entérale avec un bolus pendant l'hypothermie (n = 20), ceux nourris en continu (n = 20) constituaient les groupes d'étude. Le groupe témoin (n = 20) était composé de nouveau-nés non nourris. Les nourrissons ont été surveillés pour les conséquences cliniques telles que l'intolérance alimentaire, le délai avant une alimentation entérale complète, la durée de l'hospitalisation, l'entérocolite nécrosante et la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: DİDEM ARMAN
- Numéro de téléphone: 05056211989
- E-mail: dr_didemcaktir@yahoo.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- IstanbulTRH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés présentant des signes d'encéphalopathie définie par des convulsions ou des anomalies lors d'un examen Sarnat modifié ont été inscrits. La lésion hypoxique-ischémique a été définie par 1. un pH ≤ 7,0 et/ou 2. un déficit en bases > -16 mmol/L enregistré dans le sang de cordon ou les gaz sanguins obtenus dans la première heure postnatale ou un pH de 7,0 à 7,15 et/ ou déficit de base (-10-15,9) mmol/L en présence d'un événement périnatal aigu (prolapsus du cordon, décollement placentaire, décélérations de la fréquence cardiaque, bradycardie fœtale sévère). Dans les cas où les critères 1 ou 2 sont remplis, avec la présence de convulsions ou un diagnostic d'encéphalopathie modérée à sévère selon la classification de Sarnat & Sarnat basée sur l'examen neurologique, ont été traités par TH.
Critère d'exclusion : Les nourrissons atteints d'une malformation congénitale ou de maladies métaboliques héréditaires, les nourrissons dont l'alimentation entérale a été initiée avant la randomisation et les nourrissons sans manque de consentement parental ont été exclus. Les caractéristiques démographiques maternelles et néonatales et les résultats cliniques ont été collectés à partir des dossiers médicaux.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les bébés nourris par bolus pendant l'HT
Les bébés ont été randomisés en trois groupes ; Groupe 1. Les nouveau-nés qui ont reçu une alimentation par bolus, Groupe 2. Les nouveau-nés qui ont reçu une alimentation continue Groupe 3. Le groupe témoin qui n'a pas été nourri pendant TH.
Le groupe témoin était composé de nouveau-nés historiques.
Trois groupes ont été comparés en termes de caractéristiques démographiques et de résultats cliniques.
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Les bébés nourris avec un bolus pendant l'HT composent ce groupe
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Comparateur actif: Les bébés nourris avec une alimentation continue pendant TH
Les bébés ont été randomisés en trois groupes ; Groupe 1. Les nouveau-nés qui ont reçu une alimentation par bolus, Groupe 2. Les nouveau-nés qui ont reçu une alimentation continue Groupe 3. Le groupe témoin qui n'a pas été nourri pendant TH.
Le groupe témoin était composé de nouveau-nés historiques. Trois groupes ont été comparés en termes de caractéristiques démographiques et de résultats cliniques.
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Les bébés nourris avec une alimentation continue pendant TH composaient ce groupe
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Comparateur placebo: Les bébés qui n'étaient pas nourris
Les bébés ont été randomisés en trois groupes ; Groupe 1. Les nouveau-nés qui ont reçu une alimentation par bolus, Groupe 2. Les nouveau-nés qui ont reçu une alimentation continue Groupe 3. Le groupe témoin qui n'a pas été nourri pendant TH.
Le groupe témoin était composé de nouveau-nés historiques. Trois groupes ont été comparés en termes de caractéristiques démographiques et de résultats cliniques.
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Les bébés qui n'ont pas été nourris pendant TH composaient ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de l'entérocolite nécrosante (ECN)
Délai: De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Les nourrissons seront surveillés pour le développement de NEC
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De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intolérance alimentaire
Délai: De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Les nourrissons seront surveillés pour toute intolérance alimentaire
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De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Il est temps de passer à une alimentation entérale complète
Délai: De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Les nourrissons seront surveillés pour toute intolérance alimentaire
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De l'admission à l'USIN jusqu'au 15e jour postnatal ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Martin-Ancel A, Garcia-Alix A, Gaya F, Cabanas F, Burgueros M, Quero J. Multiple organ involvement in perinatal asphyxia. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):786-93. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70174-5.
- Sharma S, Kallesh A, Aradhya AS, Diggikar S, Veeraiah PS, Subbareddy NN, Walikar S, Reddy IV, Sarji D, Venkatagiri P. Feasibility of Minimal Enteral Nutrition During Therapeutic Hypothermia for Perinatal Asphyxia: A Five-Year Multicenter Experience from South India. Indian J Pediatr. 2023 May;90(5):513-515. doi: 10.1007/s12098-022-04456-x. Epub 2023 Jan 16.
- Kumar J, Anne RP, Meena J, Sundaram V, Dutta S, Kumar P. To feed or not to feed during therapeutic hypothermia in asphyxiated neonates: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2759-2773. doi: 10.1007/s00431-023-04950-0. Epub 2023 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulTRH-DArman-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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