Alimentación continua versus alimentación en bolo en recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica
El impacto de la alimentación continua frente a la alimentación en bolo en recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica sometidos a hipotermia terapéutica
La hipotermia terapéutica (HT) se acepta en todo el mundo como un estándar de atención para los bebés nacidos a las 36 semanas de edad gestacional o más con encefalopatía isquémica hipóxica (EHI) de moderada a grave.
Si bien el sistema nervioso central es el sistema orgánico más afectado, la disfunción multiorgánica que incluye compromiso renal, pulmonar, cardíaco y/o gastrointestinal (GI) no es infrecuente. Aunque el proceso de "enfriamiento" en sí está bien definido, según ensayos controlados aleatorios de alta calidad, hay pocos datos que informen sobre la provisión de nutrición a los bebés con EHI durante y poco después de la TH. Sin embargo, la lactancia materna desempeña un papel beneficioso en el mantenimiento de la nutrición. la integridad estructural y funcional del intestino. Puede ayudar a reducir la respuesta inflamatoria sistémica y regula positivamente la microbiota. En muchos estudios se afirma que la alimentación enteral durante la HT parece ser segura y factible. No hay evidencia suficiente para elegir el tipo de alimentación enteral ya sea en bolo o continua durante la HT.
El presente estudio tuvo como objetivo comparar el impacto de diferentes tipos de alimentación enteral en lactantes con EHI que reciben TH.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Los investigadores tuvieron como objetivo evaluar las consecuencias clínicas de diferentes tipos de nutrición enteral durante la TH en bebés con EHI.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, de un solo centro, se llevó a cabo entre junio de 2024 y junio de 2026 en el Hospital de Investigación y Capacitación de Estambul. Se inscribió una cohorte de 60 bebés con EHI, nacidos entre las semanas 35 0/7 y 42 6/7 de gestación que recibieron TH.
Los lactantes alimentados por vía enteral con alimentación en bolo durante la hipotermia (n = 20), los que fueron alimentados de forma continua (n = 20) constituyeron los grupos de estudio. El grupo de control (n = 20) estuvo compuesto por recién nacidos que no fueron alimentados. Los bebés fueron monitoreados para detectar consecuencias clínicas como intolerancia alimentaria, tiempo hasta alimentación enteral completa, duración de la hospitalización, enterocolitis necrotizante y mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DİDEM ARMAN
- Número de teléfono: 05056211989
- Correo electrónico: dr_didemcaktir@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- IstanbulTRH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron los recién nacidos con evidencia de encefalopatía definida por convulsiones o anomalías en un examen Sarnat modificado. La lesión hipóxico-isquémica se definió por 1. un pH de ≤ 7,0 y/o 2. déficit de bases >-16 mmol/L registrado en sangre del cordón umbilical o gasometría obtenida dentro de la primera hora posnatal o un pH de 7,0 - 7,15 y/ o déficit de base (-10-15,9) mmol/L con la presencia de un evento perinatal agudo (prolapso del cordón umbilical, desprendimiento de placenta, desaceleraciones de la frecuencia cardíaca, bradicardia fetal grave). En los casos en los que se cumplieron los criterios 1 o 2, con presencia de convulsiones o diagnóstico de encefalopatía moderada a grave según la clasificación de Sarnat & Sarnat basada en el examen neurológico se trataron con TH.
Criterio de exclusión: Se excluyeron los lactantes con malformaciones congénitas o enfermedades metabólicas hereditarias, los lactantes cuya alimentación enteral se inició antes de la aleatorización y los lactantes sin falta de consentimiento de los padres. Las características demográficas maternas y neonatales y los resultados clínicos se recopilaron de los registros médicos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los bebés alimentados con alimentación en bolo durante la TH.
Los bebés fueron distribuidos al azar en tres grupos; Grupo 1. Los recién nacidos que recibieron alimentación en bolo, Grupo 2. Los recién nacidos que recibieron alimentación continua. Grupo 3. El grupo de control que no fue alimentado durante la TH.
El grupo control estuvo compuesto por recién nacidos históricos.
Se compararon tres grupos en términos de características demográficas y resultados clínicos.
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Los bebés alimentados con alimentación en bolo durante la TH componían este grupo.
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Comparador activo: Los bebés alimentados con alimentación continua durante la TH.
Los bebés fueron distribuidos al azar en tres grupos; Grupo 1. Los recién nacidos que recibieron alimentación en bolo, Grupo 2. Los recién nacidos que recibieron alimentación continua. Grupo 3. El grupo de control que no fue alimentado durante la TH.
El grupo de control estuvo compuesto por recién nacidos históricos. Se compararon tres grupos en términos de características demográficas y resultados clínicos.
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Los bebés alimentados con alimentación continua durante la TH componían este grupo.
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Comparador de placebos: Los bebés que no fueron alimentados
Los bebés fueron distribuidos al azar en tres grupos; Grupo 1. Los recién nacidos que recibieron alimentación en bolo, Grupo 2. Los recién nacidos que recibieron alimentación continua. Grupo 3. El grupo de control que no fue alimentado durante la TH.
El grupo de control estuvo compuesto por recién nacidos históricos. Se compararon tres grupos en términos de características demográficas y resultados clínicos.
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Los bebés que no fueron alimentados durante la TH componían este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Los bebés serán monitoreados para el desarrollo de NEC.
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Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Los bebés serán monitoreados para detectar intolerancias alimentarias.
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Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tiempo hasta la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Los bebés serán monitoreados para detectar intolerancias alimentarias.
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Desde el ingreso a la UCIN hasta el día 15 posnatal o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Martin-Ancel A, Garcia-Alix A, Gaya F, Cabanas F, Burgueros M, Quero J. Multiple organ involvement in perinatal asphyxia. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):786-93. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70174-5.
- Sharma S, Kallesh A, Aradhya AS, Diggikar S, Veeraiah PS, Subbareddy NN, Walikar S, Reddy IV, Sarji D, Venkatagiri P. Feasibility of Minimal Enteral Nutrition During Therapeutic Hypothermia for Perinatal Asphyxia: A Five-Year Multicenter Experience from South India. Indian J Pediatr. 2023 May;90(5):513-515. doi: 10.1007/s12098-022-04456-x. Epub 2023 Jan 16.
- Kumar J, Anne RP, Meena J, Sundaram V, Dutta S, Kumar P. To feed or not to feed during therapeutic hypothermia in asphyxiated neonates: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2759-2773. doi: 10.1007/s00431-023-04950-0. Epub 2023 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulTRH-DArman-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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