Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig versus bolusfodring hos nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati

3. juni 2024 opdateret af: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Virkningen af ​​kontinuerlig versus bolusfodring hos nyfødte med hypoxisk iskæmisk encefalopati, der gennemgår terapeutisk hypotermi

Terapeutisk hypotermi (TH) er accepteret over hele verden som en standard for pleje for spædbørn født ved eller efter 36 ugers svangerskabsalder med moderat til svær hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE).

Mens centralnervesystemet er det mest berørte organsystem, er multiorgandysfunktion inklusive nyre-, lunge-, hjerte- og/eller gastrointestinale (GI) kompromiser ikke sjældne. Selvom selve "afkølingsprocessen" er veldefineret, baseret på randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet, er der få data til at informere om forsyningen af ​​ernæring til spædbørn med HIE under og kort efter TH. Amning spiller imidlertid en gavnlig rolle i at opretholde tarmens strukturelle og funktionelle integritet. Det kan hjælpe med at reducere systemisk inflammatorisk respons og positivt regulerer mikrobiotaen. I mange undersøgelser er det anført, at enteral ernæring under TH ser ud til at være sikker og gennemførlig. Der er ikke tilstrækkelig evidens til at vælge typen af ​​enteral ernæring enten bolus eller kontinuerlig under TH.

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningen af ​​forskellige typer enteral ernæring hos spædbørn med HIE, der modtager TH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Efterforskerne havde til formål at evaluere de kliniske konsekvenser af forskellige typer enteral ernæring under TH hos babyer med HIE.

Metoder: Dette enkeltcenter, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) blev udført mellem juni 2024 og juni 2026 på Istanbul Research and Training Hospital. En kohorte på 60 spædbørn med HIE, født ved 35 0/7 til 42 6/7 uger af graviditeten, som modtog TH, blev tilmeldt.

De spædbørn, der blev enteralt fodret med bolusfodring under hypotermi (n = 20), de, der blev fodret kontinuerligt (n = 20), udgjorde undersøgelsesgrupperne. Kontrolgruppen (n = 20) var sammensat af nyfødte, som ikke blev fodret. Spædbørn blev overvåget for kliniske konsekvenser såsom fodringsintolerance, tid til fuld enteral ernæring, varighed af hospitalsindlæggelse, nekrotiserende enterocolitis og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • IstanbulTRH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De nyfødte med tegn på encefalopati defineret ved anfald eller abnormiteter på en modificeret Sarnat-undersøgelse blev tilmeldt. Den hypoxisk-iskæmiske skade blev defineret ved 1. en pH på ≤ 7,0 og/eller 2. basedeficit >-16 mmol/L registreret i navlestrengsblod eller blodgas opnået inden for den første time postnatalt eller en pH på 7,0 - 7,15 og/ eller basisunderskud (-10-15,9) mmol/L med tilstedeværelse af en akut perinatal hændelse (strengprolaps, placentaabruption, pulsdecelerationer, svær føtal bradykardi). I tilfælde, hvor kriterier 1 eller 2 er opfyldt, med tilstedeværelse af anfald eller en diagnose af moderat til svær encefalopati i henhold til Sarnat & Sarnat klassifikationen baseret på neurologisk undersøgelse blev behandlet med TH.

Eksklusionskriterier: Spædbørn med medfødt misdannelse eller arvelige stofskiftesygdomme, spædbørn, hvis enterale ernæring blev påbegyndt før randomisering, og spædbørn uden manglende forældresamtykke blev udelukket. De mødres og neonatale demografiske karakteristika og kliniske resultater blev indsamlet fra lægejournaler.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Babyerne fodres med bolusfodring under TH
Babyerne blev randomiseret i tre grupper; Gruppe 1. De nyfødte, der fik bolusfodring, Gruppe 2. De nyfødte, der modtog kontinuerlig fodring Gruppe 3. Kontrolgruppen, der ikke blev fodret under TH. Kontrolgruppen var sammensat af historiske nyfødte. Tre grupper blev sammenlignet med hensyn til demografiske karakteristika og kliniske resultater.
Kosttilskud: Bolus fodring
De babyer, der blev fodret med bolusfodring under TH, udgjorde denne gruppe
Aktiv komparator: Babyerne fodres med kontinuerlig fodring under TH
Babyerne blev randomiseret i tre grupper; Gruppe 1. De nyfødte, der fik bolusfodring, Gruppe 2. De nyfødte, der modtog kontinuerlig fodring Gruppe 3. Kontrolgruppen, der ikke blev fodret under TH. Kontrolgruppen var sammensat af historiske nyfødte. Tre grupper blev sammenlignet med hensyn til demografiske karakteristika og kliniske resultater.
Kosttilskud: Kontinuerlig fodring
De babyer, der blev fodret med kontinuerlig fodring under TH, udgjorde denne gruppe
Placebo komparator: De babyer, der ikke blev fodret
Babyerne blev randomiseret i tre grupper; Gruppe 1. De nyfødte, der fik bolusfodring, Gruppe 2. De nyfødte, der modtog kontinuerlig fodring Gruppe 3. Kontrolgruppen, der ikke blev fodret under TH. Kontrolgruppen var sammensat af historiske nyfødte. Tre grupper blev sammenlignet med hensyn til demografiske karakteristika og kliniske resultater.
Kosttilskud: Placebo
De babyer, der ikke blev fodret under TH, udgjorde denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Spædbørnene vil blive overvåget for NEC-udvikling
Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foderintolerance
Tidsramme: Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Spædbørnene vil blive overvåget for fødeintolerance
Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Spædbørnene vil blive overvåget for fødeintolerance
Fra indlæggelse på NICU til postnatal 15. dag eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulTRH-DArman-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, kan være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodringsmønstre

Kliniske forsøg med Bolus fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner