Kontinuerlig versus bolusmating hos nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati
Virkningen av kontinuerlig versus bolusmating hos nyfødte med hypoksisk iskemisk encefalopati som gjennomgår terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi (TH) er akseptert over hele verden som standard for omsorg for spedbarn født ved eller over 36 ukers svangerskapsalder med moderat til alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE).
Mens sentralnervesystemet er det mest berørte organsystemet, er multiorgandysfunksjon inkludert nyre-, lunge-, hjerte- og/eller gastrointestinale (GI) kompromisser ikke sjelden. Selv om prosessen med "avkjøling" i seg selv er godt definert, basert på randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet, er det få data for å informere om tilførsel av ernæring til spedbarn med HIE under og like etter TH. Imidlertid spiller amming en fordelaktig rolle i å opprettholde den strukturelle og funksjonelle integriteten til tarmen. Det kan bidra til å redusere systemisk inflammatorisk respons og positivt regulerer mikrobiotaen. I mange studier er det uttalt at enteral fôring under TH ser ut til å være trygg og gjennomførbar. Det er ikke tilstrekkelig bevis for å velge type enteral fôring enten bolus eller kontinuerlig under TH.
Denne studien hadde som mål å sammenligne virkningen av ulike typer enteral fôring hos spedbarn med HIE som mottar TH.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Etterforskerne hadde som mål å evaluere de kliniske konsekvensene av ulike typer enteral ernæring under TH hos babyer med HIE.
Metoder: Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien (RCT) ble utført mellom juni 2024 og juni 2026 i Istanbul Research and Training Hospital. En kohort på 60 spedbarn med HIE, født ved 35 0/7 til 42 6/7 svangerskapsuker som fikk TH ble registrert.
Spedbarnene som ble matet enteralt med bolusfôring under hypotermi (n =20), de som ble matet kontinuerlig (n=20) utgjorde studiegruppene. Kontrollgruppen (n =20) var sammensatt av nyfødte som ikke ble matet. Spedbarn ble overvåket for kliniske konsekvenser som fôringsintoleranse, tid til full enteral fôring, varighet av sykehusinnleggelse, nekrotiserende enterokolitt og dødelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: DİDEM ARMAN
- Telefonnummer: 05056211989
- E-post: dr_didemcaktir@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- IstanbulTRH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med tegn på encefalopati definert av anfall eller abnormiteter på en modifisert Sarnat-undersøkelse ble registrert. Den hypoksisk-iskemiske skaden ble definert av 1. en pH på ≤ 7,0 og/eller 2. baseunderskudd >-16 mmol/L registrert i navlestrengsblod eller blodgass oppnådd innen den første timen postnatalt eller en pH på 7,0 - 7,15 og/ eller basisunderskudd (-10-15,9) mmol/L med tilstedeværelse av en akutt perinatal hendelse (strengprolaps, placentaavbrudd, pulsnedsettelser, alvorlig føtal bradykardi). I tilfeller hvor kriterie 1 eller 2 er oppfylt, med tilstedeværelse av anfall eller en diagnose av moderat til alvorlig encefalopati i henhold til Sarnat & Sarnat-klassifiseringen basert på nevrologisk undersøkelse ble behandlet med TH.
Eksklusjonskriterier: Spedbarn med medfødt misdannelse eller arvelige metabolske sykdommer, spedbarn hvis enteral ernæring ble igangsatt før randomisering og spedbarn uten manglende samtykke fra foreldrene ble ekskludert. De demografiske karakteristikkene for mor og nyfødte og kliniske utfall ble samlet inn fra medisinske journaler.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Babyene matet med bolusfôring under TH
Babyene ble randomisert i tre grupper; Gruppe 1. De nyfødte som fikk bolusfôring, Gruppe 2. De nyfødte som fikk kontinuerlig fôring Gruppe 3. Kontrollgruppen som ikke ble matet under TH.
Kontrollgruppen var sammensatt av historiske nyfødte.
Tre grupper ble sammenlignet med tanke på demografiske egenskaper og kliniske utfall.
|
Babyene som ble matet med bolusfôring under TH utgjorde denne gruppen
|
|
Aktiv komparator: Babyene mates med kontinuerlig fôring under TH
Babyene ble randomisert i tre grupper; Gruppe 1. De nyfødte som fikk bolusfôring, Gruppe 2. De nyfødte som fikk kontinuerlig fôring Gruppe 3. Kontrollgruppen som ikke ble matet under TH.
Kontrollgruppen var sammensatt av historiske nyfødte. Tre grupper ble sammenlignet med hensyn til demografiske egenskaper og kliniske utfall.
|
Babyene som ble matet med kontinuerlig fôring under TH utgjorde denne gruppen
|
|
Placebo komparator: Babyene som ikke ble matet
Babyene ble randomisert i tre grupper; Gruppe 1. De nyfødte som fikk bolusfôring, Gruppe 2. De nyfødte som fikk kontinuerlig fôring Gruppe 3. Kontrollgruppen som ikke ble matet under TH.
Kontrollgruppen var sammensatt av historiske nyfødte. Tre grupper ble sammenlignet med hensyn til demografiske egenskaper og kliniske utfall.
|
Babyene som ikke ble matet under TH utgjorde denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
Spedbarnene vil bli overvåket for utvikling av NEC
|
Fra innleggelse på intensivavdelingen til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
Spedbarnene vil bli overvåket for matintoleranse
|
Fra innleggelse på intensivavdelingen til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
|
Tid til full enteral fôring
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdelingen til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
Spedbarnene vil bli overvåket for matintoleranse
|
Fra innleggelse på intensivavdelingen til postnatal 15. dag eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Martin-Ancel A, Garcia-Alix A, Gaya F, Cabanas F, Burgueros M, Quero J. Multiple organ involvement in perinatal asphyxia. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):786-93. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70174-5.
- Sharma S, Kallesh A, Aradhya AS, Diggikar S, Veeraiah PS, Subbareddy NN, Walikar S, Reddy IV, Sarji D, Venkatagiri P. Feasibility of Minimal Enteral Nutrition During Therapeutic Hypothermia for Perinatal Asphyxia: A Five-Year Multicenter Experience from South India. Indian J Pediatr. 2023 May;90(5):513-515. doi: 10.1007/s12098-022-04456-x. Epub 2023 Jan 16.
- Kumar J, Anne RP, Meena J, Sundaram V, Dutta S, Kumar P. To feed or not to feed during therapeutic hypothermia in asphyxiated neonates: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2759-2773. doi: 10.1007/s00431-023-04950-0. Epub 2023 Apr 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulTRH-DArman-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .