Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální versus bolusové krmení u novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií

3. června 2024 aktualizováno: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Vliv kontinuálního versus bolusového krmení u novorozenců s hypoxickou ischemickou encefalopatií podstupující terapeutickou hypotermii

Terapeutická hypotermie (TH) je celosvětově akceptována jako standard péče o kojence narozené ve 36. týdnu gestace nebo po něm se středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE).

Zatímco centrální nervový systém je nejvíce postiženým orgánovým systémem, multiorgánová dysfunkce včetně renálního, plicního, srdečního a/nebo gastrointestinálního (GI) ohrožení není vzácná. Ačkoli je samotný proces „ochlazení“ dobře definován, na základě vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií existuje jen málo údajů, které by informovaly o poskytování výživy kojencům s HIE během a krátce po TH. Nicméně kojení hraje prospěšnou roli v udržení strukturální a funkční integrita střeva. Může pomoci snížit systémovou zánětlivou reakci a pozitivně regulovat mikroflóru. V mnoha studiích se uvádí, že enterální výživa během TH se zdá být bezpečná a proveditelná. Není dostatek důkazů pro volbu typu enterální výživy buď bolusové nebo kontinuální během TH.

Cílem této studie bylo porovnat vliv různých typů enterální výživy u kojenců s HIE, kteří dostávají TH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení klinických důsledků různých typů enterální výživy během TH u dětí s HIE.

Metody: Tato jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) byla provedena v období od června 2024 do června 2026 ve výzkumné a výcvikové nemocnici v Istanbulu. Do studie byla zařazena kohorta 60 kojenců s HIE, narozených ve 35. 0/7 až 42. 6/7 týdnu těhotenství, které dostávaly TH.

Kojenci enterálně krmení bolusovým krmením během hypotermie (n = 20), ti, kteří byli krmeni nepřetržitě (n = 20), tvořili studijní skupiny. Kontrolní skupina (n = 20) byla složena z novorozenců, kteří nebyli krmeni. U kojenců byly sledovány klinické důsledky, jako je intolerance krmení, doba do úplného enterálního krmení, délka hospitalizace, nekrotizující enterokolitida a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • IstanbulTRH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni novorozenci s prokázanou encefalopatií definovanou záchvaty nebo abnormalitami na modifikovaném Sarnatově vyšetření. Hypoxicko-ischemické poškození bylo definováno 1. pH ≤ 7,0 a/nebo 2. deficitem bazí >-16 mmol/l zaznamenaným v pupečníkové krvi nebo krevním plynu získaných během první hodiny po narození nebo pH 7,0 – 7,15 a/ nebo základní deficit (-10-15,9) mmol/l při přítomnosti akutní perinatální příhody (prolaps pupečníku, abrupce placenty, decelerace srdeční frekvence, těžká bradykardie plodu). V případech, kdy jsou splněna kritéria 1 nebo 2, s přítomností záchvatů nebo s diagnózou středně těžké až těžké encefalopatie podle Sarnat & Sarnat klasifikace na základě neurologického vyšetření, byli léčeni TH.

Kritéria vyloučení: Kojenci s vrozenou malformací nebo dědičným metabolickým onemocněním, kojenci, jejichž enterální výživa byla zahájena před randomizací, a kojenci bez chybějícího souhlasu rodičů byli vyloučeni. Mateřské a neonatální demografické charakteristiky a klinické výsledky byly shromážděny z lékařských záznamů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Děti krmené bolusovým krmením během TH
Děti byly náhodně rozděleny do tří skupin; Skupina 1. Novorozenci, kteří dostávali bolusovou výživu, Skupina 2. Novorozenci, kteří dostávali kontinuální výživu Skupina 3. Kontrolní skupina, která nebyla krmena během TH. Kontrolní skupina byla složena z historických novorozenců. Tři skupiny byly porovnány z hlediska demografických charakteristik a klinických výsledků.
Doplněk stravy: Bolusové krmení
Tuto skupinu tvořily děti krmené bolusovým krmením během TH
Aktivní komparátor: Děti krmené kontinuálním krmením během TH
Děti byly náhodně rozděleny do tří skupin; Skupina 1. Novorozenci, kteří dostávali bolusovou výživu, Skupina 2. Novorozenci, kteří dostávali kontinuální výživu Skupina 3. Kontrolní skupina, která nebyla krmena během TH. Kontrolní skupina byla složena z historických novorozenců. Tři skupiny byly porovnány z hlediska demografických charakteristik a klinických výsledků.
Doplněk stravy: Průběžné krmení
Tuto skupinu tvořily děti krmené kontinuálním krmením během TH
Komparátor placeba: Děti, které nebyly krmeny
Děti byly náhodně rozděleny do tří skupin; Skupina 1. Novorozenci, kteří dostávali bolusovou výživu, Skupina 2. Novorozenci, kteří dostávali kontinuální výživu Skupina 3. Kontrolní skupina, která nebyla krmena během TH. Kontrolní skupina byla složena z historických novorozenců. Tři skupiny byly porovnány z hlediska demografických charakteristik a klinických výsledků.
Doplněk stravy: Placebo
Tuto skupinu tvořily děti, které nebyly krmeny během TH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Od přijetí na JIP do postnatálního 15. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
U kojenců bude monitorován vývoj NEC
Od přijetí na JIP do postnatálního 15. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: Od přijetí na JIP do postnatálního 15. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kojenci budou sledováni na intoleranci krmení
Od přijetí na JIP do postnatálního 15. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: Od přijetí na JIP do postnatálního 15. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kojenci budou sledováni na intoleranci krmení
Od přijetí na JIP do postnatálního 15. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulTRH-DArman-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie mohou být na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krmení

Klinické studie na Bolusové krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit