Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ciągłe a żywienie w bolusie u noworodków z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Wpływ karmienia ciągłego a karmienia bolusem u noworodków z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną poddawanych hipotermii terapeutycznej

Hipotermia terapeutyczna (TH) jest akceptowana na całym świecie jako standard postępowania u niemowląt urodzonych w 36. tygodniu ciąży lub później, z umiarkowaną do ciężkiej encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE).

Chociaż centralny układ nerwowy jest najbardziej dotkniętym układem narządów, nierzadkie są zaburzenia czynności wielu narządów, w tym zaburzenia czynności nerek, płuc, serca i/lub przewodu pokarmowego. Chociaż sam proces „ochładzania” jest dobrze zdefiniowany w oparciu o wysokiej jakości randomizowane, kontrolowane badania kliniczne, istnieje niewiele danych, które mogłyby pomóc w zapewnieniu żywienia niemowlętom z HIE w trakcie TH i wkrótce po nim. Jednakże karmienie piersią odgrywa korzystną rolę w utrzymaniu integralność strukturalną i funkcjonalną jelit. Może pomóc w zmniejszeniu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej i pozytywnie reguluje mikroflorę. W wielu badaniach stwierdza się, że żywienie dojelitowe w czasie TH wydaje się bezpieczne i wykonalne. Nie ma wystarczających dowodów, aby wybrać rodzaj żywienia dojelitowego w postaci bolusa lub ciągłego podczas TH.

Celem niniejszego badania było porównanie wpływu różnych rodzajów żywienia dojelitowego u niemowląt chorych na HIE otrzymujących TH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Celem badaczy była ocena konsekwencji klinicznych różnych rodzajów żywienia dojelitowego podczas TH u dzieci z HIE.

Metody: To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) przeprowadzono w okresie od czerwca 2024 r. do czerwca 2026 r. w Szpitalu Badawczo-Szkoleniowym w Stambule. Do badania włączono kohortę 60 niemowląt chorych na HIE, urodzonych pomiędzy 35.0.7. a 42.6.7. tygodniem ciąży, które otrzymały TH.

Grupę badaną stanowiły niemowlęta karmione dojelitowo bolusem w czasie hipotermii (n = 20) oraz niemowlęta karmione w sposób ciągły (n = 20). Grupę kontrolną (n = 20) stanowiły noworodki, które nie były karmione. Niemowlęta monitorowano pod kątem konsekwencji klinicznych, takich jak nietolerancja karmienia, czas do pełnego żywienia dojelitowego, czas hospitalizacji, martwicze zapalenie jelit i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • IstanbulTRH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono noworodki z objawami encefalopatii zdefiniowanej na podstawie drgawek lub nieprawidłowości w zmodyfikowanym badaniu Sarnata. Uszkodzenie niedotlenieniowo-niedokrwienne definiowano na podstawie 1. pH ≤ 7,0 i/lub 2. deficytu zasad > -16 mmol/l odnotowanego w krwi pępowinowej lub gazometrii krwi uzyskanej w ciągu pierwszej godziny po urodzeniu lub pH 7,0–7,15 i/ lub deficyt bazowy (-10-15,9) mmol/l w przypadku ostrego zdarzenia okołoporodowego (wypadnięcie pępowiny, przedwczesne odklejenie łożyska, zwolnienie akcji serca, ciężka bradykardia u płodu). W przypadkach, w których spełnione zostały kryteria 1 lub 2, z występowaniem drgawek lub rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii według klasyfikacji Sarnat & Sarnat na podstawie badania neurologicznego, leczono TH.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczono niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub dziedzicznymi chorobami metabolicznymi, niemowlęta, których żywienie dojelitowe rozpoczęto przed randomizacją oraz niemowlęta bez zgody rodziców. Charakterystykę demograficzną matki i noworodka oraz wyniki kliniczne zebrano z dokumentacji medycznej.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niemowlęta karmione bolusem podczas TH
Dzieci losowo podzielono na trzy grupy; Grupa 1. Noworodki karmione bolusem. Grupa 2. Noworodki karmione w sposób ciągły. Grupa 3. Grupa kontrolna, która nie była karmiona podczas TH. Grupę kontrolną stanowiły noworodki historyczne. Porównano trzy grupy pod względem cech demograficznych i wyników klinicznych.
Suplement diety: Karmienie bolusem
Do tej grupy zaliczały się dzieci karmione bolusem podczas TH
Aktywny komparator: Niemowlęta karmione ciągłym karmieniem podczas TH
Dzieci losowo podzielono na trzy grupy; Grupa 1. Noworodki karmione bolusem. Grupa 2. Noworodki karmione w sposób ciągły. Grupa 3. Grupa kontrolna, która nie była karmiona podczas TH. Grupę kontrolną stanowiły noworodki historyczne. Porównano trzy grupy pod względem cech demograficznych i wyników klinicznych.
Suplement diety: Ciągłe karmienie
Grupę tę tworzyły dzieci karmione w sposób ciągły podczas TH
Komparator placebo: Dzieci, które nie były karmione
Dzieci losowo podzielono na trzy grupy; Grupa 1. Noworodki karmione bolusem. Grupa 2. Noworodki karmione w sposób ciągły. Grupa 3. Grupa kontrolna, która nie była karmiona podczas TH. Grupę kontrolną stanowiły noworodki historyczne. Porównano trzy grupy pod względem cech demograficznych i wyników klinicznych.
Suplement diety: Placebo
Tę grupę stanowiły dzieci, które nie były karmione podczas TH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Niemowlęta będą monitorowane pod kątem rozwoju NEC
Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Niemowlęta będą monitorowane pod kątem nietolerancji pokarmowej
Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Niemowlęta będą monitorowane pod kątem nietolerancji pokarmowej
Od przyjęcia na OITN do 15. dnia po porodzie lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulTRH-DArman-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania mogą być dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie bolusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj