Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos kontra bólus etetés hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél

2024. június 3. frissítette: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

A folyamatos kontra bólus etetés hatása terápiás hipotermián átesett hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél

A terápiás hipotermia (TH) világszerte elfogadott, mint a 36 hetes gesztációs korban vagy azt meghaladóan született csecsemők, közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő csecsemők ellátásának standardja.

Míg a központi idegrendszer a leginkább érintett szervrendszer, nem ritka a többszervi diszfunkció, beleértve a vese-, tüdő-, szív- és/vagy gasztrointesztinális (GI) kompromittációt. Jóllehet maga a „hűtés” folyamata jól meghatározott, magas színvonalú, randomizált, kontrollált vizsgálatok alapján, kevés adat áll rendelkezésre a HIE-ben szenvedő csecsemők táplálásáról a TH alatt és röviddel azt követően. A szoptatás azonban jótékony szerepet játszik a a bél szerkezeti és funkcionális integritását. Segíthet csökkenteni a szisztémás gyulladásos választ, és pozitívan szabályozza a mikrobiotát. Számos tanulmány azt állítja, hogy a TH alatti enterális táplálás biztonságosnak és megvalósíthatónak tűnik. Nincs elegendő bizonyíték a TH alatti enterális táplálás bolusos vagy folyamatos kiválasztásához.

Jelen tanulmány célja a különböző típusú enterális táplálás hatásának összehasonlítása volt TH-t kapó HIE-vel csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: A kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a különböző típusú enterális táplálás klinikai következményeit TH alatt HIE-ben szenvedő csecsemőknél.

Módszerek: Ezt az egyközpontú, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) 2024 júniusa és 2026 júniusa között végezték az isztambuli kutató- és oktatókórházban. 60 HIE-ben szenvedő csecsemőből álló csoportot vettek fel, akik a terhesség 35 0/7 és 42 6/7 hetében születtek, és akik TH-t kaptak.

A hipotermia alatt enterálisan bolusos táplálással táplált csecsemők (n=20), a folyamatosan táplált csecsemők (n=20) alkották a vizsgált csoportokat. A kontrollcsoport (n = 20) olyan újszülöttekből állt, akiket nem tápláltak. A csecsemőket figyelemmel kísérték a klinikai következmények, például az etetési intolerancia, a teljes enterális táplálásig eltelt idő, a kórházi kezelés időtartama, a nekrotikus enterocolitis és a mortalitás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • IstanbulTRH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat az újszülötteket, akiknél az encephalopathia jeleit görcsrohamok vagy rendellenességek határozták meg a módosított Sarnat-vizsgálaton, bevonták. A hipoxiás-ischaemiás sérülést 1. pH ≤ 7,0 és/vagy 2. bázishiány > -16 mmol/L a szülés utáni első órában mért köldökzsinórvérben vagy vérgázban vagy 7,0-7,15 pH-értékkel határozták meg és/ vagy bázishiány (-10-15,9) mmol/l akut perinatális esemény jelenlétével (zsinór prolapsus, placenta leválás, szívritmus-lassulás, súlyos magzati bradycardia). Azokban az esetekben, amikor az 1. vagy 2. kritérium teljesül, görcsrohamok jelenlétében vagy a neurológiai vizsgálaton alapuló Sarnat & Sarnat besorolás szerint mérsékelt vagy súlyos encephalopathia diagnózisa esetén TH-val kezelték.

Kizárási kritériumok: Kizárásra kerültek a veleszületett fejlődési rendellenességben vagy örökletes anyagcsere-betegségben szenvedő csecsemők, azok a csecsemők, akiknek az enterális táplálását a randomizálás előtt kezdték meg, valamint a szülői beleegyezés hiányában született csecsemők. Az anyai és újszülöttkori demográfiai jellemzőket és klinikai eredményeket az orvosi feljegyzésekből gyűjtöttük össze.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A babák bólustáplálással táplálkoztak a TH alatt
A csecsemőket véletlenszerűen három csoportba osztották; 1. csoport. Bolusos táplálásban részesült újszülöttek 2. csoport. Folyamatos táplálásban részesült újszülöttek 3. csoport: TH alatt nem táplált kontrollcsoport. A kontrollcsoportot történelmi újszülöttek alkották. Három csoportot hasonlítottak össze a demográfiai jellemzők és a klinikai eredmények tekintetében.
Étrend-kiegészítő: Bolusos etetés
A TH alatt bólustáplálással táplált babák alkották ezt a csoportot
Aktív összehasonlító: A babák folyamatos táplálással táplálkoztak a TH alatt
A csecsemőket véletlenszerűen három csoportba osztották; 1. csoport. Bolusos táplálásban részesült újszülöttek 2. csoport. Folyamatos táplálásban részesült újszülöttek 3. csoport: TH alatt nem táplált kontrollcsoport. A kontrollcsoportot történelmi újszülöttek alkották. Három csoportot hasonlítottak össze a demográfiai jellemzők és a klinikai eredmények tekintetében.
Étrend-kiegészítő: Folyamatos etetés
A TH alatt folyamatos táplálással táplált babák alkották ezt a csoportot
Placebo Comparator: A babák, akiket nem etettek
A csecsemőket véletlenszerűen három csoportba osztották; 1. csoport. Bolusos táplálásban részesült újszülöttek 2. csoport. Folyamatos táplálásban részesült újszülöttek 3. csoport: TH alatt nem táplált kontrollcsoport. A kontrollcsoportot történelmi újszülöttek alkották. Három csoportot hasonlítottak össze a demográfiai jellemzők és a klinikai eredmények tekintetében.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A TH alatt nem táplált babák alkották ezt a csoportot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nekrotizáló enterocolitis (NEC) kialakulása
Időkeret: A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett
A csecsemőket az NEC fejlődésére figyelemmel kísérik
A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Takarmányozási intolerancia
Időkeret: A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett
A csecsemőket ellenőrizni fogják a táplálék intoleranciája miatt
A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett
Ideje a teljes enterális táplálásig
Időkeret: A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett
A csecsemőket ellenőrizni fogják a táplálék intoleranciája miatt
A NICU-ba való felvételtől a szülés utáni 15. napig vagy a kórházi elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulTRH-DArman-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre hozzáférhetők a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bolusos etetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel