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Kontinuierliche versus Bolusfütterung bei Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

3. Juni 2024 aktualisiert von: DİDEM ARMAN, Istanbul Training and Research Hospital

Die Auswirkungen der kontinuierlichen gegenüber der Bolusfütterung bei Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen

Therapeutische Hypothermie (TH) gilt weltweit als Standardbehandlung für Säuglinge, die in der 36. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus geboren wurden und an mittelschwerer bis schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) leiden.

Während das Zentralnervensystem das am stärksten betroffene Organsystem ist, kommt es nicht selten zu Funktionsstörungen mehrerer Organe, einschließlich Nieren-, Lungen-, Herz- und/oder Magen-Darm-Beeinträchtigungen. Obwohl der Prozess des „Abkühlens“ selbst auf der Grundlage qualitativ hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien gut definiert ist, gibt es nur wenige Daten zur Ernährungsversorgung von Säuglingen mit HIE während und kurz nach TH. Stillen spielt jedoch eine vorteilhafte Rolle bei der Aufrechterhaltung die strukturelle und funktionelle Integrität des Darms. Es kann dazu beitragen, systemische Entzündungsreaktionen zu reduzieren und die Mikrobiota positiv zu regulieren. In vielen Studien wird festgestellt, dass die enterale Ernährung während der TH sicher und machbar zu sein scheint. Es gibt keine ausreichende Evidenz, um die Art der enteralen Ernährung während der TH als Bolus- oder kontinuierliche Ernährung zu wählen.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Arten der enteralen Ernährung bei Säuglingen mit HIE, die TH erhalten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Ziel der Forscher war es, die klinischen Folgen verschiedener Arten der enteralen Ernährung während TH bei Babys mit HIE zu bewerten.

Methoden: Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Zentrum wurde zwischen Juni 2024 und Juni 2026 im Istanbul Research and Training Hospital durchgeführt. Eine Kohorte von 60 Säuglingen mit HIE, die in der 35.07. bis 42.6.7. Schwangerschaftswoche geboren wurden und TH erhielten, wurde eingeschlossen.

Die Untersuchungsgruppen bildeten die Säuglinge, die während der Unterkühlung enteral mit Bolusnahrung ernährt wurden (n = 20), die Säuglinge, die kontinuierlich gefüttert wurden (n = 20). Die Kontrollgruppe (n = 20) bestand aus Neugeborenen, die nicht gefüttert wurden. Die Säuglinge wurden auf klinische Folgen wie Ernährungsunverträglichkeit, Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, nekrotisierende Enterokolitis und Mortalität überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • IstanbulTRH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Neugeborenen mit Anzeichen einer Enzephalopathie, definiert durch Anfälle oder Anomalien bei einer modifizierten Sarnat-Untersuchung, wurden eingeschlossen. Die hypoxisch-ischämische Schädigung wurde definiert durch 1. einen pH-Wert von ≤ 7,0 und/oder 2. ein im Nabelschnurblut oder Blutgas innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt ermitteltes Basendefizit >-16 mmol/L oder einen pH-Wert von 7,0–7,15 und/oder oder Basisdefizit (-10-15,9) mmol/L bei Vorliegen eines akuten perinatalen Ereignisses (Nordschnurvorfall, Plazentalösung, Herzfrequenzverlangsamung, schwere fetale Bradykardie). In Fällen, in denen die Kriterien 1 oder 2 erfüllt sind, bei Vorliegen von Anfällen oder bei der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Enzephalopathie gemäß der Sarnat & Sarnat-Klassifikation auf der Grundlage einer neurologischen Untersuchung wurden sie mit TH behandelt.

Ausschlusskriterien: Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen oder erblichen Stoffwechselerkrankungen, Säuglinge, deren enterale Ernährung vor der Randomisierung begonnen wurde, und Säuglinge ohne fehlende Zustimmung der Eltern wurden ausgeschlossen. Die demografischen Merkmale von Müttern und Neugeborenen sowie die klinischen Ergebnisse wurden aus Krankenakten erfasst.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Babys wurden während der TH mit Bolusnahrung gefüttert
Die Babys wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1. Die Neugeborenen, die eine Bolusernährung erhielten, Gruppe 2. Die Neugeborenen, die eine kontinuierliche Ernährung erhielten. Gruppe 3. Die Kontrollgruppe, die während der TH nicht gefüttert wurde. Die Kontrollgruppe bestand aus historischen Neugeborenen. Drei Gruppen wurden hinsichtlich demografischer Merkmale und klinischer Ergebnisse verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bolusfütterung
Die Babys, die während der TH mit Bolusnahrung gefüttert wurden, bildeten diese Gruppe
Aktiver Komparator: Die Babys wurden während der TH kontinuierlich gefüttert
Die Babys wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1. Die Neugeborenen, die eine Bolusernährung erhielten, Gruppe 2. Die Neugeborenen, die eine kontinuierliche Ernährung erhielten. Gruppe 3. Die Kontrollgruppe, die während der TH nicht gefüttert wurde. Die Kontrollgruppe bestand aus historischen Neugeborenen. Drei Gruppen wurden hinsichtlich demografischer Merkmale und klinischer Ergebnisse verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontinuierliche Fütterung
Die Babys, die während der TH kontinuierlich gefüttert wurden, bildeten diese Gruppe
Placebo-Komparator: Die Babys, die nicht gefüttert wurden
Die Babys wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt; Gruppe 1. Die Neugeborenen, die eine Bolusernährung erhielten, Gruppe 2. Die Neugeborenen, die eine kontinuierliche Ernährung erhielten. Gruppe 3. Die Kontrollgruppe, die während der TH nicht gefüttert wurde. Die Kontrollgruppe bestand aus historischen Neugeborenen. Drei Gruppen wurden hinsichtlich demografischer Merkmale und klinischer Ergebnisse verglichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Diese Gruppe bildete die Babys, die während der TH nicht gefüttert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Säuglinge werden hinsichtlich der NEC-Entwicklung überwacht
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Säuglinge werden auf Futtermittelunverträglichkeiten überwacht
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit für die vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Säuglinge werden auf Futtermittelunverträglichkeiten überwacht
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zum 15. postnatalen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulTRH-DArman-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze können auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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