Jatkuva vs. bolusruokinta vastasyntyneillä, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
Jatkuvan vs. bolusruokinnan vaikutus vastasyntyneille, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ja joutuvat terapeuttiseen hypotermiaan
Terapeuttinen hypotermia (TH) hyväksytään maailmanlaajuisesti hoidon standardiksi 36 viikon raskausviikolla tai sen jälkeen syntyneille vauvoille, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE).
Vaikka keskushermosto on eniten kärsinyt elinjärjestelmä, monielimen toimintahäiriö mukaan lukien munuaisten, keuhkojen, sydämen ja/tai maha-suolikanavan (GI) häiriöt eivät ole harvinaisia. Vaikka itse "jäähdytysprosessi" on hyvin määritelty, perustuu korkealaatuisiin satunnaistettuihin kontrolloituihin kokeisiin, on vain vähän tietoja, jotka osoittaisivat HIE-vauvojen ravinnon saamisen TH:n aikana ja pian sen jälkeen. Imetyksellä on kuitenkin hyödyllinen rooli suoliston rakenteellinen ja toiminnallinen eheys. Se voi auttaa vähentämään systeemistä tulehdusvastetta ja säätelee positiivisesti mikrobiota. Monissa tutkimuksissa on todettu, että enteraalinen ruokinta TH:n aikana näyttää olevan turvallista ja mahdollista. Ei ole riittävästi näyttöä enteraalisen ruokinnan tyypin valitsemiseksi joko boluksena tai jatkuvana TH:n aikana.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan erityyppisten enteraalisen ruokinnan vaikutusta vauvoille ja HIE:lle, jotka saavat TH:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät arvioimaan erityyppisten enteraalisen ravinnon kliinisiä seurauksia TH:n aikana vauvoilla, joilla on HIE.
Menetelmät: Tämä yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritettiin kesäkuun 2024 ja kesäkuun 2026 välisenä aikana Istanbulin tutkimus- ja koulutussairaalassa. Mukaan otettiin 60 HIE-vauvan kohortti, jotka syntyivät 35 0/7 - 42 6/7 raskausviikolla ja jotka saivat TH:ta.
Tutkimusryhmät muodostivat enteraalisesti bolusruokinnan saaneet lapset hypotermian aikana (n = 20), jatkuvasti ruokitut (n = 20). Kontrolliryhmä (n = 20) koostui vastasyntyneistä, joita ei ruokittu. Imeväisiä seurattiin kliinisten seurausten, kuten ruokinta-intoleranssin, täydelliseen enteraaliseen syömiseen kuluvan ajan, sairaalahoidon keston, nekrotisoivan enterokoliitin ja kuolleisuuden varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DİDEM ARMAN
- Puhelinnumero: 05056211989
- Sähköposti: dr_didemcaktir@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- IstanbulTRH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla oli todisteita enkefalopatiasta, joka määriteltiin kouristuskohtauksilla tai poikkeavuuksilla muunnetussa Sarnat-tutkimuksessa, otettiin mukaan. Hypoksi-iskeeminen vaurio määritettiin 1. pH:lla ≤ 7,0 ja/tai 2. emäsvajeella > -16 mmol/L ensimmäisen tunnin aikana synnytyksen jälkeen saadussa napanuoraveressä tai verikaasussa tai pH 7,0 - 7,15 ja/ tai perusalijäämä (-10-15,9) mmol/l, johon liittyy akuutti perinataalinen tapahtuma (napanuoran esiinluiskahdus, istukan irtoaminen, sydämen sykkeen hidastuminen, vaikea sikiön bradykardia). Tapauksissa, joissa kriteerit 1 tai 2 täyttyvät, kouristuskohtauksia tai keskivaikean tai vaikean enkefalopatian diagnoosia Sarnat & Sarnat -luokituksen mukaan neurologiseen tutkimukseen perustuen, hoidettiin TH:lla.
Poissulkemiskriteerit: Pikkulapset, joilla oli synnynnäinen epämuodostuma tai perinnöllinen aineenvaihduntasairaus, lapset, joiden enteraalinen ruokinta aloitettiin ennen satunnaistamista, ja lapset, joilla ei ollut vanhempien suostumusta, suljettiin pois. Äidin ja vastasyntyneen demografiset ominaisuudet ja kliiniset tulokset kerättiin lääketieteellisistä tiedoista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vauvat ruokittiin bolusruokinnassa TH:n aikana
Vauvat satunnaistettiin kolmeen ryhmään; Ryhmä 1. Vastasyntyneet, jotka saivat bolusruokinnan, Ryhmä 2. Vastasyntyneet, jotka saivat jatkuvaa ruokintaa Ryhmä 3. Kontrolliryhmä, joita ei ruokittu TH:n aikana.
Kontrolliryhmä koostui historiallisista vastasyntyneistä.
Kolmea ryhmää verrattiin demografisten ominaisuuksien ja kliinisten tulosten suhteen.
|
TH:n aikana bolusruokinnassa ruokitut vauvat muodostivat tämän ryhmän
|
|
Active Comparator: Vauvat ruokittiin jatkuvalla ruokinnalla TH:n aikana
Vauvat satunnaistettiin kolmeen ryhmään; Ryhmä 1. Vastasyntyneet, jotka saivat bolusruokinnan, Ryhmä 2. Vastasyntyneet, jotka saivat jatkuvaa ruokintaa Ryhmä 3. Kontrolliryhmä, joita ei ruokittu TH:n aikana.
Kontrolliryhmä koostui historiallisista vastasyntyneistä. Kolmea ryhmää verrattiin demografisten ominaisuuksien ja kliinisten tulosten suhteen.
|
Tämän ryhmän muodostivat jatkuvalla ruokinnassa TH:n aikana ruokitut vauvat
|
|
Placebo Comparator: Vauvoja, joita ei ruokittu
Vauvat satunnaistettiin kolmeen ryhmään; Ryhmä 1. Vastasyntyneet, jotka saivat bolusruokinnan, Ryhmä 2. Vastasyntyneet, jotka saivat jatkuvaa ruokintaa Ryhmä 3. Kontrolliryhmä, joita ei ruokittu TH:n aikana.
Kontrolliryhmä koostui historiallisista vastasyntyneistä. Kolmea ryhmää verrattiin demografisten ominaisuuksien ja kliinisten tulosten suhteen.
|
Vauvat, joita ei ruokittu TH:n aikana, muodostivat tämän ryhmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) kehittyminen
Aikaikkuna: NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Vauvoja seurataan NEC-kehityksen varalta
|
NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Vauvoja seurataan ruokinta-intoleranssin varalta
|
NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Aika täyteen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Vauvoja seurataan ruokinta-intoleranssin varalta
|
NICU:lle saapumisesta synnytyksen jälkeiseen 15. päivään tai sairaalasta kotiutumiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Martin-Ancel A, Garcia-Alix A, Gaya F, Cabanas F, Burgueros M, Quero J. Multiple organ involvement in perinatal asphyxia. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):786-93. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70174-5.
- Sharma S, Kallesh A, Aradhya AS, Diggikar S, Veeraiah PS, Subbareddy NN, Walikar S, Reddy IV, Sarji D, Venkatagiri P. Feasibility of Minimal Enteral Nutrition During Therapeutic Hypothermia for Perinatal Asphyxia: A Five-Year Multicenter Experience from South India. Indian J Pediatr. 2023 May;90(5):513-515. doi: 10.1007/s12098-022-04456-x. Epub 2023 Jan 16.
- Kumar J, Anne RP, Meena J, Sundaram V, Dutta S, Kumar P. To feed or not to feed during therapeutic hypothermia in asphyxiated neonates: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2759-2773. doi: 10.1007/s00431-023-04950-0. Epub 2023 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulTRH-DArman-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .