Continue versus bolusvoeding bij pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie
De impact van continue versus bolusvoeding bij neonaten met hypoxische ischemische encefalopathie die therapeutische hypothermie ondergaan
Therapeutische hypothermie (TH) wordt wereldwijd geaccepteerd als zorgstandaard voor zuigelingen geboren op of na de zwangerschapsduur van 36 weken met matige tot ernstige hypoxische ischemische encefalopathie (HIE).
Hoewel het centrale zenuwstelsel het meest getroffen orgaansysteem is, komen disfunctie van meerdere organen, waaronder nier-, long-, hart- en/of gastro-intestinale (GI) problemen, niet zelden voor. Hoewel het proces van ‘afkoelen’ zelf goed gedefinieerd is, op basis van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit, zijn er weinig gegevens die de voedingsvoorziening aan zuigelingen met HIE tijdens en kort na TH ondersteunen. Borstvoeding speelt echter een gunstige rol bij het in stand houden van de voeding. de structurele en functionele integriteit van de darm. Het kan helpen de systemische ontstekingsreactie te verminderen en reguleert de microbiota positief. In veel onderzoeken wordt gesteld dat enterale voeding tijdens TH veilig en haalbaar lijkt. Er is onvoldoende bewijs om te kiezen voor het type enterale voeding, bolus of continu tijdens TH.
De huidige studie was bedoeld om de impact van verschillende soorten enterale voeding bij zuigelingen te vergelijken met HIE die TH kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: De onderzoekers wilden de klinische gevolgen van verschillende soorten enterale voeding tijdens TH bij baby's met HIE evalueren.
Methoden: Deze single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) werd uitgevoerd tussen juni 2024 en juni 2026 in het Istanbul Research and Training Hospital. Een cohort van 60 kinderen met HIE, geboren na een zwangerschapsduur van 35 0/7 tot 42 6/7 weken, die TH ontvingen, werden geïncludeerd.
De onderzoeksgroepen waren de zuigelingen die enteraal gevoed werden met bolusvoeding tijdens hypothermie (n=20), degenen die continu gevoed werden (n=20). De controlegroep (n = 20) bestond uit neonaten die niet werden gevoed. Zuigelingen werden gecontroleerd op klinische gevolgen zoals voedingsintolerantie, tijd tot volledige enterale voeding, duur van ziekenhuisopname, necrotiserende enterocolitis en sterfte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: DİDEM ARMAN
- Telefoonnummer: 05056211989
- E-mail: dr_didemcaktir@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- IstanbulTRH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De neonaten met tekenen van encefalopathie, gedefinieerd door toevallen of afwijkingen op een aangepast Sarnat-onderzoek, werden ingeschreven. De hypoxisch-ischemische schade werd gedefinieerd door 1. een pH van ≤ 7,0 en/of 2. basetekort >-16 mmol/l geregistreerd in navelstrengbloed of bloedgas verkregen binnen het eerste uur postnataal of een pH van 7,0 - 7,15 en/of of basistekort (-10-15,9) mmol/l met de aanwezigheid van een acuut perinataal voorval (navelstrengprolaps, abruptie van de placenta, vertragingen van de hartslag, ernstige foetale bradycardie). In gevallen waarin aan criteria 1 of 2 wordt voldaan, met de aanwezigheid van epileptische aanvallen of een diagnose van matige tot ernstige encefalopathie volgens de Sarnat & Sarnat-classificatie op basis van neurologisch onderzoek, werden ze behandeld met TH.
Uitsluitingscriteria: Zuigelingen met congenitale misvormingen of erfelijke stofwisselingsziekten, zuigelingen bij wie de enterale voeding was gestart vóór randomisatie en zuigelingen zonder gebrek aan toestemming van de ouders werden uitgesloten. De demografische kenmerken en klinische resultaten van moeders en pasgeborenen werden verzameld uit medische dossiers.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De baby's kregen bolusvoeding tijdens TH
De baby's werden willekeurig in drie groepen verdeeld; Groep 1. De neonaten die bolusvoeding kregen, Groep 2. De neonaten die continue voeding kregen. Groep 3. De controlegroep die tijdens TH geen voeding kreeg.
De controlegroep bestond uit historische pasgeborenen.
Drie groepen werden vergeleken in termen van demografische kenmerken en klinische resultaten.
|
Deze groep bestond uit de baby's die tijdens de TH bolusvoeding kregen
|
|
Actieve vergelijker: De baby's werden tijdens TH gevoed met continue voeding
De baby's werden willekeurig in drie groepen verdeeld; Groep 1. De neonaten die bolusvoeding kregen, Groep 2. De neonaten die continue voeding kregen. Groep 3. De controlegroep die tijdens TH geen voeding kreeg.
De controlegroep bestond uit historische pasgeborenen. Drie groepen werden vergeleken in termen van demografische kenmerken en klinische resultaten.
|
Deze groep bestond uit de baby's die tijdens de TH continu gevoed werden
|
|
Placebo-vergelijker: De baby's die niet gevoed werden
De baby's werden willekeurig in drie groepen verdeeld; Groep 1. De neonaten die bolusvoeding kregen, Groep 2. De neonaten die continue voeding kregen. Groep 3. De controlegroep die tijdens TH geen voeding kreeg.
De controlegroep bestond uit historische pasgeborenen. Drie groepen werden vergeleken in termen van demografische kenmerken en klinische resultaten.
|
Deze groep bestond uit de baby's die tijdens TH geen voeding kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Van opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De baby's zullen worden gecontroleerd op de ontwikkeling van NEC
|
Van opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Van opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De baby's zullen worden gecontroleerd op voedingsintolerantie
|
Van opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
Tijd tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: Van opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
De baby's zullen worden gecontroleerd op voedingsintolerantie
|
Van opname op de NICU tot postnatale 15e dag of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Martin-Ancel A, Garcia-Alix A, Gaya F, Cabanas F, Burgueros M, Quero J. Multiple organ involvement in perinatal asphyxia. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):786-93. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70174-5.
- Sharma S, Kallesh A, Aradhya AS, Diggikar S, Veeraiah PS, Subbareddy NN, Walikar S, Reddy IV, Sarji D, Venkatagiri P. Feasibility of Minimal Enteral Nutrition During Therapeutic Hypothermia for Perinatal Asphyxia: A Five-Year Multicenter Experience from South India. Indian J Pediatr. 2023 May;90(5):513-515. doi: 10.1007/s12098-022-04456-x. Epub 2023 Jan 16.
- Kumar J, Anne RP, Meena J, Sundaram V, Dutta S, Kumar P. To feed or not to feed during therapeutic hypothermia in asphyxiated neonates: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2759-2773. doi: 10.1007/s00431-023-04950-0. Epub 2023 Apr 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulTRH-DArman-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .