缺氧缺血性脑病新生儿的连续喂养与推注喂养
连续喂养与推注喂养对患有缺氧缺血性脑病的新生儿进行低温治疗的影响
低温治疗 (TH) 已被全世界接受作为妊娠 36 周或以上出生的中度至重度缺氧缺血性脑病 (HIE) 婴儿的护理标准。
虽然中枢神经系统是受影响最严重的器官系统，但包括肾、肺、心脏和/或胃肠道 (GI) 在内的多器官功能障碍也并不罕见。 尽管基于高质量的随机对照试验，“降温”过程本身已得到明确定义，但很少有数据表明在 TH 期间和之后不久为患有 HIE 的婴儿提供营养。然而，母乳喂养在维持健康方面发挥着有益的作用。肠道的结构和功能完整性。 它可能有助于减少全身炎症反应并积极调节微生物群。 许多研究表明，TH 期间肠内喂养似乎是安全且可行的。 没有足够的证据来选择 TH 期间肠内喂养的类型是推注还是连续。
本研究旨在比较不同类型的肠内喂养对接受 TH 的 HIE 婴儿的影响。
研究概览
详细说明
目的：研究人员旨在评估 HIE 婴儿 TH 期间不同类型肠内营养的临床后果。
方法：这项单中心、前瞻性随机对照试验 (RCT) 于 2024 年 6 月至 2026 年 6 月在伊斯坦布尔研究和培训医院进行。 纳入了 60 名患有 HIE 的婴儿，出生于妊娠 35 0/7 至 42 6/7 周，接受了 TH。
低温期间肠内推注喂养的婴儿（n=20）和持续喂养的婴儿（n=20）构成研究组。 对照组（n = 20）由未喂养的新生儿组成。 监测婴儿的临床后果，例如喂养不耐受、完全肠内喂养的时间、住院时间、坏死性小肠结肠炎和死亡率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：DİDEM ARMAN
- 电话号码：05056211989
- 邮箱：dr_didemcaktir@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- IstanbulTRH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有脑病证据（表现为癫痫发作或改良 Sarnat 检查异常）的新生儿被纳入。 缺氧缺血性损伤的定义为 1. pH 值 ≤ 7.0 和/或 2. 出生后第一小时内采集的脐带血或血气中记录的碱赤字>-16 mmol/L，或者 pH 值为 7.0 - 7.15 和/或基本赤字（-10-15.9） mmol/L 存在急性围产期事件（脐带脱垂、胎盘早剥、心率减慢、严重胎儿心动过缓）。 如果满足标准 1 或 2，并且存在癫痫发作或根据基于神经学检查的 Sarnat 和 Sarnat 分类诊断为中度至重度脑病，则接受 TH 治疗。
排除标准：排除患有先天畸形或遗传性代谢疾病的婴儿、随机分组前开始肠内喂养的婴儿以及未经父母同意的婴儿。 从医疗记录中收集孕产妇和新生儿的人口统计特征和临床结果。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TH期间采用推注喂养的婴儿
这些婴儿被随机分为三组；第1组.推注喂养的新生儿，第2组.连续喂养的新生儿。第3组.TH期间不喂养的对照组。
对照组由历史新生儿组成。
比较三组的人口特征和临床结果。
|
TH 期间推注喂养的婴儿组成了该组
|
|
有源比较器：TH期间持续喂养的婴儿
这些婴儿被随机分为三组；第1组.推注喂养的新生儿，第2组.连续喂养的新生儿。第3组.TH期间不喂养的对照组。
对照组由历史新生儿组成。比较三组的人口特征和临床结果。
|
TH期间连续喂养的婴儿组成了该组
|
|
安慰剂比较：那些没吃饱的宝宝
这些婴儿被随机分为三组；第1组.推注喂养的新生儿，第2组.连续喂养的新生儿。第3组.TH期间不喂养的对照组。
对照组由历史新生儿组成。比较三组的人口特征和临床结果。
|
TH期间没有喂奶的婴儿组成了这个组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发展
大体时间：从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准）
|
将监测婴儿的 NEC 发育情况
|
从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喂养不耐受
大体时间：从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准）
|
将对婴儿进行喂养不耐受监测
|
从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准）
|
|
完全肠内喂养的时间
大体时间：从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准）
|
将对婴儿进行喂养不耐受监测
|
从入住 NICU 直至产后第 15 天或出院（以先到者为准）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Azzopardi DV, Strohm B, Edwards AD, Dyet L, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Marlow N, Porter E, Thoresen M, Whitelaw A, Brocklehurst P; TOBY Study Group. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1349-58. doi: 10.1056/NEJMoa0900854. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Mar 18;362(11):1056.
- Martin-Ancel A, Garcia-Alix A, Gaya F, Cabanas F, Burgueros M, Quero J. Multiple organ involvement in perinatal asphyxia. J Pediatr. 1995 Nov;127(5):786-93. doi: 10.1016/s0022-3476(95)70174-5.
- Sharma S, Kallesh A, Aradhya AS, Diggikar S, Veeraiah PS, Subbareddy NN, Walikar S, Reddy IV, Sarji D, Venkatagiri P. Feasibility of Minimal Enteral Nutrition During Therapeutic Hypothermia for Perinatal Asphyxia: A Five-Year Multicenter Experience from South India. Indian J Pediatr. 2023 May;90(5):513-515. doi: 10.1007/s12098-022-04456-x. Epub 2023 Jan 16.
- Kumar J, Anne RP, Meena J, Sundaram V, Dutta S, Kumar P. To feed or not to feed during therapeutic hypothermia in asphyxiated neonates: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2023 Jun;182(6):2759-2773. doi: 10.1007/s00431-023-04950-0. Epub 2023 Apr 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.