自閉症の客観的な早期発見。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つのフェーズを通じて実施されます。
フェーズ I: 症例対照研究。
これは、2024年1月から2027年1月まで、サウジアラビア王国リヤドのプリンセス・ヌーラ大学/キング・アブドラ・アブドゥルアズィズ大学病院で実施される。
前述の SensoDetect BERA テクノロジー 8、9、13、14 は、次の方法で研究のすべての部分で使用されます。
採用された参加者は全員、SensoDetect の特許技術を使用して検査を受けます。 すべてのテストは静かな暗い部屋で実行されます。 参加者は、肘掛け椅子に安静姿勢で快適に座っていただきます (パート 1 のみ)。 次に、表面電極が左右の耳の後ろの乳様骨上の皮膚に取り付けられ、一方の腕には接地電極が取り付けられます。 2 つの参照電極も額に配置されます。 各テストセッションの前に、手順について被験者または保護者に十分に説明する必要があります。
次に、被験者は目を閉じてリラックスするように指示され、眠りにつくことが許可されます（パート 3 で修正あり）。 テストには音刺激以外の積極的な参加は必要ありません。 被験者は一度に1人ずつ検査され、検査手順の所要時間は15分です。
この方法は、1024 回のクリック音を 14 分間 4 つのセッションに分けて発する電気生理学的テスト バッテリーに基づいています。 データ分析ソフトウェアは、高度な数学的アルゴリズムと人工知能 (AI) を使用して、患者のマーカーを分析および識別し、診断グループと非診断グループと比較します。 BERA は CE および MDD (MDD は Medical Device Directive の略で、欧州の法律に基づいて使用される機器の承認です) を取得しています。 SensoDetect は、医療技術製品 13485:2016 に基づく ISO 規格を保持しています。 テスト完了後、結果は SensoDetect の分析ソフトウェア (SensoLytics) を使用して分析するために送信されます。 特性の分析と診断の予測に使用される AI 分類モデルは、Gaussian Naïve Bayes です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
フェーズ I:
包含基準:
- 自閉症クリニックに通うすべての患者。
除外基準:
- 聴覚障害
- ダウン症
- 脳性麻痺
- 重大な脳損傷 知的障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：自閉症スペクトラム障害グループ
すべての患者は、経験豊富な医師によって ADOS15 および DSM-517 基準に従って診断されます。 ADOS は、ASD 診断の「ゴールド スタンダード」とみなされている診断ツールです。18、19 自閉症と確定診断された子供たちは、上級心理学者によってスタンフォード・ビネ知能尺度 - 第 5 版 (SB-5)21 を使用して評価され、すべての ASD 患者の IQ が 70 以上であることが確認されます。 IQ が低い ASD 患者は、特定の評価のために別個のグループを形成します。 sensodetect BERA テクノロジーを使用して、本研究では、視野を広げて両方のグループをより適切に比較できるようにするために、I ～ VII 波の振幅、潜時およびピーク間の間隔に注意を払います。 自閉症グループとTDグループ間のグループの違いは、個人内およびグループ間でテストされ、提示されます。 |
採用された参加者は全員、SensoDetect の特許技術を使用して検査を受けます。 すべてのテストは静かな暗い部屋で実行されます。 参加者には、安静姿勢で肘掛け椅子に快適に座っていただく必要があります (パート 1 のみ)。 次に、表面電極が左右の耳の後ろの乳様骨上の皮膚に取り付けられ、一方の腕には接地電極が取り付けられます。 2 つの参照電極も額に配置されます。 各テストセッションの前に、手順について被験者または保護者に十分に説明する必要があります。 次に、被験者は目を閉じてリラックスするように指示され、眠りにつくことが許可されます（パート 3 で修正あり）。 このテストには、音の刺激を受けること以外に積極的な参加は必要ありません。 被験者は一度に1人ずつ検査され、検査手順の所要時間は15分です。 |
|
アクティブコンパレータ：完全に開発されたグループ
すべての患者は、経験豊富な医師によって ADOS15 および DSM-517 基準に従って診断されます。 ADOS は、ASD 診断の「ゴールド スタンダード」とみなされている診断ツールです。18、19 自閉症と確定診断された子供たちは、上級心理学者によってスタンフォード・ビネ知能尺度 - 第 5 版 (SB-5)21 を使用して評価され、すべての ASD 患者の IQ が 70 以上であることが確認されます。 IQ が低い ASD 患者は、特定の評価のために別個のグループを形成します。 sensodetect BERA テクノロジーを使用して、本研究では、視野を広げて両方のグループをより適切に比較できるようにするために、I ～ VII 波の振幅、潜時およびピーク間の間隔に注意を払います。 自閉症グループとTDグループ間のグループの違いは、個人内およびグループ間でテストされ、提示されます。 |
採用された参加者は全員、SensoDetect の特許技術を使用して検査を受けます。 すべてのテストは静かな暗い部屋で実行されます。 参加者には、安静姿勢で肘掛け椅子に快適に座っていただく必要があります (パート 1 のみ)。 次に、表面電極が左右の耳の後ろの乳様骨上の皮膚に取り付けられ、一方の腕には接地電極が取り付けられます。 2 つの参照電極も額に配置されます。 各テストセッションの前に、手順について被験者または保護者に十分に説明する必要があります。 次に、被験者は目を閉じてリラックスするように指示され、眠りにつくことが許可されます（パート 3 で修正あり）。 このテストには、音の刺激を受けること以外に積極的な参加は必要ありません。 被験者は一度に1人ずつ検査され、検査手順の所要時間は15分です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
I-VII波振幅
時間枠：この研究のフェーズ 1 は 1 年間
|
波 I ～ VII の振幅により、両方のグループを比較できます。
自閉症グループと完全発達（TD）グループの間のグループの違いは、個人内およびグループ間でテストされ、提示されます。
|
この研究のフェーズ 1 は 1 年間
|
|
ウェーブ I ～ VII のレイテンシ
時間枠：この研究のフェーズ 1 は 1 年間
|
ウェーブ I ～ VII のレイテンシを使用すると、視野が広がり、両方のグループをより適切に比較できるようになります。 自閉症グループとTDグループ間のグループの違いは、個人内およびグループ間でテストされ、提示されます。 |
この研究のフェーズ 1 は 1 年間
|
|
波I-VIIのピーク間間隔
時間枠：この研究のフェーズ 1 は 1 年間
|
波 I ～ VII のピーク間の間隔により、両方のグループを比較できます。
自閉症グループとTDグループ間のグループの違いは、個人内およびグループ間でテストされ、提示されます。
|
この研究のフェーズ 1 は 1 年間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。