Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Individuazione precoce e oggettiva dell'autismo.

6 giugno 2024 aggiornato da: SensoDetect
1- Testare l'ipotesi che l'utilizzo della tecnologia SensoDetect Brainstem Evoked Response Audiometry (BERA) possa essere uno strumento di supporto efficace per i pediatri per rilevare l'autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto attraverso due fasi:

Fase I: uno studio caso-controllo.

Ciò sarà effettuato presso la Princess Noura University/King Abdullah Abdulaziz University Hospital, Riyadh, Regno dell'Arabia Saudita da gennaio 2024 a gennaio 2027.

La tecnologia SensoDetect BERA precedentemente descritta8,9,13,14 verrà utilizzata in tutte le parti dello studio nel modo seguente:

Tutti i partecipanti reclutati devono essere testati utilizzando la tecnologia brevettata di SensoDetect. Tutti i test devono essere eseguiti in una stanza silenziosa e buia. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente su una poltrona in posizione di riposo (solo parte 1). Gli elettrodi di superficie verranno quindi fissati alla pelle sopra le ossa mastoidee dietro l'orecchio sinistro e destro, con un elettrodo di terra su un braccio. Verranno posizionati anche due elettrodi di riferimento sulla fronte. Prima di ogni sessione di test, la procedura deve essere completamente spiegata al soggetto del test o ai suoi genitori.

Ai soggetti verrà quindi chiesto di rilassarsi con gli occhi chiusi e potranno addormentarsi (con modifiche nella parte 3). Il test non richiederà alcuna partecipazione attiva oltre alla stimolazione sonora. I soggetti verranno testati uno alla volta e la durata della procedura di test sarà di 15 minuti.

Il metodo si basa su una batteria di test elettrofisiologici che emette 1024 click suddivisi in 4 sessioni da 14 minuti. Il software di analisi dei dati utilizza algoritmi matematici avanzati e intelligenza artificiale (AI) per analizzare e distinguere i marcatori del paziente e confrontarli con gruppi diagnostici e non diagnostici. BERA è approvato CE e MDD (MDD sta per Direttiva sui dispositivi medici ed è un'approvazione per l'utilizzo del dispositivo ai sensi della legge europea). SensoDetect detiene lo standard ISO per i prodotti tecnici medici 13485:2016. Una volta completato il test, il risultato verrà inviato per l'analisi utilizzando il software analitico di SensoDetect (SensoLytics). Il modello di classificazione AI utilizzato per analizzare i tratti e predire la diagnosi è il Gaussian Naïve Bayes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Fase I:

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti che frequentano la clinica dell'autismo.

Criteri di esclusione:

  • Problema uditivo
  • Sindrome di Down
  • Paralisi cerebrale
  • Danni cerebrali significativi. Disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo disturbi dello spettro autistico

Tutti i pazienti devono essere diagnosticati secondo i criteri ADOS15 e DSM-517 da un medico esperto. ADOS è uno strumento diagnostico considerato il "gold standard" nella diagnostica ASD.18,19 I bambini con diagnosi confermata di autismo saranno valutati da uno psicologo esperto utilizzando la Stanford-Binet Intelligence Scales - Quinta edizione (SB-5)21 per garantire che tutti i pazienti con ASD abbiano un QI pari o superiore a 70. I pazienti con ASD con QI inferiore formeranno un gruppo distinto per una valutazione specifica.

Utilizzando la tecnologia sensoredetect BERA, nel presente studio presteremo attenzione all'ampiezza delle onde I-VII, nonché alle latenze e agli intervalli di interpicco per ampliare la prospettiva e consentire un migliore confronto di entrambi i gruppi.

Le differenze di gruppo tra gruppi autistici e TD saranno testate intra-individualmente e tra gruppi e presentate.

Tutti i partecipanti reclutati devono essere testati utilizzando la tecnologia brevettata di SensoDetect. Tutti i test devono essere eseguiti in una stanza silenziosa e buia. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente su una poltrona in posizione di riposo (solo parte 1). Gli elettrodi di superficie verranno quindi fissati alla pelle sopra le ossa mastoidee dietro l'orecchio sinistro e destro, con un elettrodo di terra su un braccio. Verranno posizionati anche due elettrodi di riferimento sulla fronte. Prima di ogni sessione di test, la procedura deve essere completamente spiegata al soggetto del test o ai suoi genitori.

Ai soggetti verrà quindi chiesto di rilassarsi con gli occhi chiusi e potranno addormentarsi (con modifiche nella parte 3). Il test non richiederà alcuna partecipazione attiva se non quella di essere sottoposti a stimolazione sonora. I soggetti verranno testati uno alla volta e la durata della procedura di test sarà di 15 minuti.

Comparatore attivo: gruppo totalmente sviluppato

Tutti i pazienti devono essere diagnosticati secondo i criteri ADOS15 e DSM-517 da un medico esperto. ADOS è uno strumento diagnostico considerato il "gold standard" nella diagnostica ASD.18,19 I bambini con diagnosi confermata di autismo saranno valutati da uno psicologo esperto utilizzando la Stanford-Binet Intelligence Scales - Quinta edizione (SB-5)21 per garantire che tutti i pazienti con ASD abbiano un QI pari o superiore a 70. I pazienti con ASD con QI inferiore formeranno un gruppo distinto per una valutazione specifica.

Utilizzando la tecnologia sensoredetect BERA, nel presente studio presteremo attenzione all'ampiezza delle onde I-VII, nonché alle latenze e agli intervalli di interpicco per ampliare la prospettiva e consentire un migliore confronto di entrambi i gruppi.

Le differenze di gruppo tra gruppi autistici e TD saranno testate intra-individualmente e tra gruppi e presentate.

Tutti i partecipanti reclutati devono essere testati utilizzando la tecnologia brevettata di SensoDetect. Tutti i test devono essere eseguiti in una stanza silenziosa e buia. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente su una poltrona in posizione di riposo (solo parte 1). Gli elettrodi di superficie verranno quindi fissati alla pelle sopra le ossa mastoidee dietro l'orecchio sinistro e destro, con un elettrodo di terra su un braccio. Verranno posizionati anche due elettrodi di riferimento sulla fronte. Prima di ogni sessione di test, la procedura deve essere completamente spiegata al soggetto del test o ai suoi genitori.

Ai soggetti verrà quindi chiesto di rilassarsi con gli occhi chiusi e potranno addormentarsi (con modifiche nella parte 3). Il test non richiederà alcuna partecipazione attiva se non quella di essere sottoposti a stimolazione sonora. I soggetti verranno testati uno alla volta e la durata della procedura di test sarà di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ampiezza dell'onda I-VII
Lasso di tempo: fase 1 di questo studio un anno
L'ampiezza delle onde I-VII consente il confronto di entrambi i gruppi. Le differenze di gruppo tra gruppi autistici e totalmente sviluppati (TD) saranno testate intra-individualmente e tra gruppi e presentate.
fase 1 di questo studio un anno
Latenza delle onde I-VII
Lasso di tempo: fase 1 di questo studio un anno

latenze delle onde I-VII per ampliare la prospettiva e consentire un migliore confronto tra entrambi i gruppi.

Le differenze di gruppo tra gruppi autistici e TD saranno testate intra-individualmente e tra gruppi e presentate.

fase 1 di questo studio un anno
Intervalli di interpeak delle onde I-VII
Lasso di tempo: fase 1 di questo studio un anno
Gli intervalli di interpeak delle onde I-VII consentono un confronto tra entrambi i gruppi. Le differenze di gruppo tra gruppi autistici e TD saranno testate intra-individualmente e tra gruppi e presentate.
fase 1 di questo studio un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Tecnologia SensoDetect BERA

Sottoscrivi