- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06447285
Individuazione precoce e oggettiva dell'autismo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto attraverso due fasi:
Fase I: uno studio caso-controllo.
Ciò sarà effettuato presso la Princess Noura University/King Abdullah Abdulaziz University Hospital, Riyadh, Regno dell'Arabia Saudita da gennaio 2024 a gennaio 2027.
La tecnologia SensoDetect BERA precedentemente descritta8,9,13,14 verrà utilizzata in tutte le parti dello studio nel modo seguente:
Tutti i partecipanti reclutati devono essere testati utilizzando la tecnologia brevettata di SensoDetect. Tutti i test devono essere eseguiti in una stanza silenziosa e buia. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente su una poltrona in posizione di riposo (solo parte 1). Gli elettrodi di superficie verranno quindi fissati alla pelle sopra le ossa mastoidee dietro l'orecchio sinistro e destro, con un elettrodo di terra su un braccio. Verranno posizionati anche due elettrodi di riferimento sulla fronte. Prima di ogni sessione di test, la procedura deve essere completamente spiegata al soggetto del test o ai suoi genitori.
Ai soggetti verrà quindi chiesto di rilassarsi con gli occhi chiusi e potranno addormentarsi (con modifiche nella parte 3). Il test non richiederà alcuna partecipazione attiva oltre alla stimolazione sonora. I soggetti verranno testati uno alla volta e la durata della procedura di test sarà di 15 minuti.
Il metodo si basa su una batteria di test elettrofisiologici che emette 1024 click suddivisi in 4 sessioni da 14 minuti. Il software di analisi dei dati utilizza algoritmi matematici avanzati e intelligenza artificiale (AI) per analizzare e distinguere i marcatori del paziente e confrontarli con gruppi diagnostici e non diagnostici. BERA è approvato CE e MDD (MDD sta per Direttiva sui dispositivi medici ed è un'approvazione per l'utilizzo del dispositivo ai sensi della legge europea). SensoDetect detiene lo standard ISO per i prodotti tecnici medici 13485:2016. Una volta completato il test, il risultato verrà inviato per l'analisi utilizzando il software analitico di SensoDetect (SensoLytics). Il modello di classificazione AI utilizzato per analizzare i tratti e predire la diagnosi è il Gaussian Naïve Bayes.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Fase I:
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che frequentano la clinica dell'autismo.
Criteri di esclusione:
- Problema uditivo
- Sindrome di Down
- Paralisi cerebrale
- Danni cerebrali significativi. Disabilità intellettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo disturbi dello spettro autistico
Tutti i pazienti devono essere diagnosticati secondo i criteri ADOS15 e DSM-517 da un medico esperto. ADOS è uno strumento diagnostico considerato il "gold standard" nella diagnostica ASD.18,19 I bambini con diagnosi confermata di autismo saranno valutati da uno psicologo esperto utilizzando la Stanford-Binet Intelligence Scales - Quinta edizione (SB-5)21 per garantire che tutti i pazienti con ASD abbiano un QI pari o superiore a 70. I pazienti con ASD con QI inferiore formeranno un gruppo distinto per una valutazione specifica. Utilizzando la tecnologia sensoredetect BERA, nel presente studio presteremo attenzione all'ampiezza delle onde I-VII, nonché alle latenze e agli intervalli di interpicco per ampliare la prospettiva e consentire un migliore confronto di entrambi i gruppi. Le differenze di gruppo tra gruppi autistici e TD saranno testate intra-individualmente e tra gruppi e presentate. |
Tutti i partecipanti reclutati devono essere testati utilizzando la tecnologia brevettata di SensoDetect. Tutti i test devono essere eseguiti in una stanza silenziosa e buia. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente su una poltrona in posizione di riposo (solo parte 1). Gli elettrodi di superficie verranno quindi fissati alla pelle sopra le ossa mastoidee dietro l'orecchio sinistro e destro, con un elettrodo di terra su un braccio. Verranno posizionati anche due elettrodi di riferimento sulla fronte. Prima di ogni sessione di test, la procedura deve essere completamente spiegata al soggetto del test o ai suoi genitori. Ai soggetti verrà quindi chiesto di rilassarsi con gli occhi chiusi e potranno addormentarsi (con modifiche nella parte 3). Il test non richiederà alcuna partecipazione attiva se non quella di essere sottoposti a stimolazione sonora. I soggetti verranno testati uno alla volta e la durata della procedura di test sarà di 15 minuti. |
|
Comparatore attivo: gruppo totalmente sviluppato
Tutti i pazienti devono essere diagnosticati secondo i criteri ADOS15 e DSM-517 da un medico esperto. ADOS è uno strumento diagnostico considerato il "gold standard" nella diagnostica ASD.18,19 I bambini con diagnosi confermata di autismo saranno valutati da uno psicologo esperto utilizzando la Stanford-Binet Intelligence Scales - Quinta edizione (SB-5)21 per garantire che tutti i pazienti con ASD abbiano un QI pari o superiore a 70. I pazienti con ASD con QI inferiore formeranno un gruppo distinto per una valutazione specifica. Utilizzando la tecnologia sensoredetect BERA, nel presente studio presteremo attenzione all'ampiezza delle onde I-VII, nonché alle latenze e agli intervalli di interpicco per ampliare la prospettiva e consentire un migliore confronto di entrambi i gruppi. Le differenze di gruppo tra gruppi autistici e TD saranno testate intra-individualmente e tra gruppi e presentate. |
Tutti i partecipanti reclutati devono essere testati utilizzando la tecnologia brevettata di SensoDetect. Tutti i test devono essere eseguiti in una stanza silenziosa e buia. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente su una poltrona in posizione di riposo (solo parte 1). Gli elettrodi di superficie verranno quindi fissati alla pelle sopra le ossa mastoidee dietro l'orecchio sinistro e destro, con un elettrodo di terra su un braccio. Verranno posizionati anche due elettrodi di riferimento sulla fronte. Prima di ogni sessione di test, la procedura deve essere completamente spiegata al soggetto del test o ai suoi genitori. Ai soggetti verrà quindi chiesto di rilassarsi con gli occhi chiusi e potranno addormentarsi (con modifiche nella parte 3). Il test non richiederà alcuna partecipazione attiva se non quella di essere sottoposti a stimolazione sonora. I soggetti verranno testati uno alla volta e la durata della procedura di test sarà di 15 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ampiezza dell'onda I-VII
Lasso di tempo: fase 1 di questo studio un anno
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L'ampiezza delle onde I-VII consente il confronto di entrambi i gruppi.
Le differenze di gruppo tra gruppi autistici e totalmente sviluppati (TD) saranno testate intra-individualmente e tra gruppi e presentate.
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fase 1 di questo studio un anno
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Latenza delle onde I-VII
Lasso di tempo: fase 1 di questo studio un anno
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latenze delle onde I-VII per ampliare la prospettiva e consentire un migliore confronto tra entrambi i gruppi. Le differenze di gruppo tra gruppi autistici e TD saranno testate intra-individualmente e tra gruppi e presentate. |
fase 1 di questo studio un anno
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Intervalli di interpeak delle onde I-VII
Lasso di tempo: fase 1 di questo studio un anno
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Gli intervalli di interpeak delle onde I-VII consentono un confronto tra entrambi i gruppi.
Le differenze di gruppo tra gruppi autistici e TD saranno testate intra-individualmente e tra gruppi e presentate.
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fase 1 di questo studio un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA-01-R-104
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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Prove cliniche su Tecnologia SensoDetect BERA
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Hiroshima UniversityCompletato
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Parul BarryBravida MedicalCompletatoDermatite da radiazioni acutaStati Uniti
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Vanderbilt University Medical CenterCompletatoNefrolitiasiStati Uniti
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...CompletatoArtrosi, ginocchio | Osteoartrite, anca | Equilibrio; Distorto | Disturbi della deambulazione in età avanzataItalia
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...CompletatoIctus | Disturbi dell'andatura, neurologici | BilanciaItalia
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Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research CenterCompletatoAneurisma intracranicoRegno Unito, Danimarca, Israele, Francia, Spagna, Germania, Grecia, Australia, Finlandia, Ungheria, Italia
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Arash Asher, MDVoxxLifeCompletatoNeuropatia | Neuropatia periferica indotta da chemioterapia | Neuropatia; perifericaStati Uniti
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Public Health Institute, CaliforniaAmerican Institutes for ResearchTerminatoInfezioni trasmesse sessualmente | Violenza | Abuso di relazione adolescenziale | Gravidanza (indesiderata) | Lesione intenzionaleStati Uniti
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Universidad Europea de MadridCompletatoDolore postpartum lombopelvico