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Detección temprana y objetiva del autismo.

6 de junio de 2024 actualizado por: SensoDetect
1- Probar la hipótesis de que el uso de la tecnología de audiometría de respuesta evocada del tronco encefálico (BERA) SensoDetect puede ser una herramienta de apoyo eficaz para que los pediatras detecten el autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo a través de dos fases:

Fase I: un estudio de casos y controles.

Esto se realizará en la Universidad Princess Noura/Hospital Universitario Rey Abdullah Abdulaziz, Riyadh, Reino de Arabia Saudita, desde enero de 2024 hasta enero de 2027.

La tecnología SensoDetect BERA descrita anteriormente8,9,13,14 se utilizará en todas las partes del estudio de la siguiente manera:

Todos los participantes reclutados serán evaluados utilizando la tecnología patentada de SensoDetect. Todas las pruebas se realizarán en una habitación silenciosa y oscura. Se pedirá a los participantes que se sienten cómodamente en un sillón en posición de descanso (solo parte 1). Luego se colocarán electrodos de superficie en la piel sobre los huesos mastoides detrás de la oreja izquierda y derecha, con un electrodo de tierra en un brazo. También se colocarán dos electrodos de referencia en la frente. Antes de cada sesión de prueba, se explicará completamente el procedimiento al sujeto de prueba o a los padres.

Luego se indicará a los sujetos que se relajen con los ojos cerrados y se les permitirá quedarse dormidos (con modificaciones en la parte 3). La prueba no requerirá ninguna participación activa más que la estimulación sonora. Los sujetos serán evaluados uno a la vez y la duración del procedimiento de prueba será de 15 minutos.

El método se basa en una batería de pruebas electrofisiológicas que emite 1024 sonidos de clic divididos en 4 sesiones durante 14 minutos. El software de análisis de datos utiliza algoritmos matemáticos avanzados e inteligencia artificial (IA) para analizar y distinguir los marcadores del paciente y compararlos con grupos diagnósticos y no diagnósticos. BERA está aprobado por CE y MDD (MDD significa Directiva de dispositivos médicos y es una aprobación para que el dispositivo se utilice según la ley europea). SensoDetect posee la norma ISO de productos técnicos médicos 13485:2016. Una vez completada la prueba, el resultado se enviará para su análisis utilizando el software analítico de SensoDetect (SensoLytics). El modelo de clasificación de IA utilizado para analizar rasgos y predecir diagnósticos es Gaussian Naïve Bayes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Fase I:

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes que acuden a la clínica de Autismo.

Criterio de exclusión:

  • La discapacidad auditiva
  • Síndrome de Down
  • Parálisis cerebral
  • Daño cerebral importante Discapacidad intelectual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de trastornos del espectro autista

Todos los pacientes serán diagnosticados según los criterios ADOS15 y DSM-517 por un médico experimentado. ADOS es una herramienta diagnóstica considerada el "estándar de oro" en el diagnóstico del TEA.18,19 Los niños con diagnóstico confirmado de autismo serán evaluados por un psicólogo senior utilizando las Escalas de Inteligencia Stanford-Binet - Quinta edición (SB-5)21 para garantizar que todos los pacientes con TEA tengan un coeficiente intelectual de 70 o superior. Los pacientes con TEA con un coeficiente intelectual más bajo formarán un grupo distinto para una evaluación específica.

Utilizando la tecnología sensodetect BERA, en el presente estudio prestaremos atención a la amplitud de las ondas I-VII, así como a las latencias y los intervalos entre picos para ampliar la perspectiva y permitir una mejor comparación de ambos grupos.

Las diferencias grupales entre los grupos autistas y TD se probarán intraindividualmente y entre grupos y se presentarán.

Todos los participantes reclutados serán evaluados utilizando la tecnología patentada de SensoDetect. Todas las pruebas se realizarán en una habitación silenciosa y oscura. Se pedirá a los participantes que estén cómodamente sentados en un sillón en posición de descanso (solo parte 1). Luego se colocarán electrodos de superficie en la piel sobre los huesos mastoides detrás de la oreja izquierda y derecha, con un electrodo de tierra en un brazo. También se colocarán dos electrodos de referencia en la frente. Antes de cada sesión de prueba, se explicará completamente el procedimiento al sujeto de prueba o a los padres.

Luego se indicará a los sujetos que se relajen con los ojos cerrados y se les permitirá quedarse dormidos (con modificaciones en la parte 3). La prueba no requerirá ninguna participación activa más que estar sometido a estimulación sonora. Los sujetos serán evaluados uno a la vez y la duración del procedimiento de prueba será de 15 minutos.

Comparador activo: grupo totalmente desarrollado

Todos los pacientes serán diagnosticados según los criterios ADOS15 y DSM-517 por un médico experimentado. ADOS es una herramienta diagnóstica considerada el "estándar de oro" en el diagnóstico del TEA.18,19 Los niños con diagnóstico confirmado de autismo serán evaluados por un psicólogo senior utilizando las Escalas de Inteligencia Stanford-Binet - Quinta edición (SB-5)21 para garantizar que todos los pacientes con TEA tengan un coeficiente intelectual de 70 o superior. Los pacientes con TEA con un coeficiente intelectual más bajo formarán un grupo distinto para una evaluación específica.

Utilizando la tecnología sensodetect BERA, en el presente estudio prestaremos atención a la amplitud de las ondas I-VII, así como a las latencias y los intervalos entre picos para ampliar la perspectiva y permitir una mejor comparación de ambos grupos.

Las diferencias grupales entre los grupos autistas y TD se probarán intraindividualmente y entre grupos y se presentarán.

Todos los participantes reclutados serán evaluados utilizando la tecnología patentada de SensoDetect. Todas las pruebas se realizarán en una habitación silenciosa y oscura. Se pedirá a los participantes que estén cómodamente sentados en un sillón en posición de descanso (solo parte 1). Luego se colocarán electrodos de superficie en la piel sobre los huesos mastoides detrás de la oreja izquierda y derecha, con un electrodo de tierra en un brazo. También se colocarán dos electrodos de referencia en la frente. Antes de cada sesión de prueba, se explicará completamente el procedimiento al sujeto de prueba o a los padres.

Luego se indicará a los sujetos que se relajen con los ojos cerrados y se les permitirá quedarse dormidos (con modificaciones en la parte 3). La prueba no requerirá ninguna participación activa más que estar sometido a estimulación sonora. Los sujetos serán evaluados uno a la vez y la duración del procedimiento de prueba será de 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
amplitud de onda I-VII
Periodo de tiempo: fase 1 de este estudio un año
La amplitud de las ondas I-VII permite la comparación de ambos grupos. Las diferencias grupales entre los grupos autistas y totalmente desarrollados (TD) se probarán intraindividualmente y entre grupos y se presentarán.
fase 1 de este estudio un año
Latencias de onda I-VII
Periodo de tiempo: fase 1 de este estudio un año

latencias de onda I-VII para ampliar la perspectiva y permitir una mejor comparación de ambos grupos.

Las diferencias grupales entre los grupos autistas y TD se probarán intraindividualmente y entre grupos y se presentarán.

fase 1 de este estudio un año
Intervalos entre picos de onda I-VII
Periodo de tiempo: fase 1 de este estudio un año
Los intervalos entre picos de las ondas I-VII permiten una comparación de ambos grupos. Las diferencias grupales entre los grupos autistas y TD se probarán intraindividualmente y entre grupos y se presentarán.
fase 1 de este estudio un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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