- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06447285
Detección temprana y objetiva del autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo a través de dos fases:
Fase I: un estudio de casos y controles.
Esto se realizará en la Universidad Princess Noura/Hospital Universitario Rey Abdullah Abdulaziz, Riyadh, Reino de Arabia Saudita, desde enero de 2024 hasta enero de 2027.
La tecnología SensoDetect BERA descrita anteriormente8,9,13,14 se utilizará en todas las partes del estudio de la siguiente manera:
Todos los participantes reclutados serán evaluados utilizando la tecnología patentada de SensoDetect. Todas las pruebas se realizarán en una habitación silenciosa y oscura. Se pedirá a los participantes que se sienten cómodamente en un sillón en posición de descanso (solo parte 1). Luego se colocarán electrodos de superficie en la piel sobre los huesos mastoides detrás de la oreja izquierda y derecha, con un electrodo de tierra en un brazo. También se colocarán dos electrodos de referencia en la frente. Antes de cada sesión de prueba, se explicará completamente el procedimiento al sujeto de prueba o a los padres.
Luego se indicará a los sujetos que se relajen con los ojos cerrados y se les permitirá quedarse dormidos (con modificaciones en la parte 3). La prueba no requerirá ninguna participación activa más que la estimulación sonora. Los sujetos serán evaluados uno a la vez y la duración del procedimiento de prueba será de 15 minutos.
El método se basa en una batería de pruebas electrofisiológicas que emite 1024 sonidos de clic divididos en 4 sesiones durante 14 minutos. El software de análisis de datos utiliza algoritmos matemáticos avanzados e inteligencia artificial (IA) para analizar y distinguir los marcadores del paciente y compararlos con grupos diagnósticos y no diagnósticos. BERA está aprobado por CE y MDD (MDD significa Directiva de dispositivos médicos y es una aprobación para que el dispositivo se utilice según la ley europea). SensoDetect posee la norma ISO de productos técnicos médicos 13485:2016. Una vez completada la prueba, el resultado se enviará para su análisis utilizando el software analítico de SensoDetect (SensoLytics). El modelo de clasificación de IA utilizado para analizar rasgos y predecir diagnósticos es Gaussian Naïve Bayes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Fase I:
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden a la clínica de Autismo.
Criterio de exclusión:
- La discapacidad auditiva
- Síndrome de Down
- Parálisis cerebral
- Daño cerebral importante Discapacidad intelectual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de trastornos del espectro autista
Todos los pacientes serán diagnosticados según los criterios ADOS15 y DSM-517 por un médico experimentado. ADOS es una herramienta diagnóstica considerada el "estándar de oro" en el diagnóstico del TEA.18,19 Los niños con diagnóstico confirmado de autismo serán evaluados por un psicólogo senior utilizando las Escalas de Inteligencia Stanford-Binet - Quinta edición (SB-5)21 para garantizar que todos los pacientes con TEA tengan un coeficiente intelectual de 70 o superior. Los pacientes con TEA con un coeficiente intelectual más bajo formarán un grupo distinto para una evaluación específica. Utilizando la tecnología sensodetect BERA, en el presente estudio prestaremos atención a la amplitud de las ondas I-VII, así como a las latencias y los intervalos entre picos para ampliar la perspectiva y permitir una mejor comparación de ambos grupos. Las diferencias grupales entre los grupos autistas y TD se probarán intraindividualmente y entre grupos y se presentarán. |
Todos los participantes reclutados serán evaluados utilizando la tecnología patentada de SensoDetect. Todas las pruebas se realizarán en una habitación silenciosa y oscura. Se pedirá a los participantes que estén cómodamente sentados en un sillón en posición de descanso (solo parte 1). Luego se colocarán electrodos de superficie en la piel sobre los huesos mastoides detrás de la oreja izquierda y derecha, con un electrodo de tierra en un brazo. También se colocarán dos electrodos de referencia en la frente. Antes de cada sesión de prueba, se explicará completamente el procedimiento al sujeto de prueba o a los padres. Luego se indicará a los sujetos que se relajen con los ojos cerrados y se les permitirá quedarse dormidos (con modificaciones en la parte 3). La prueba no requerirá ninguna participación activa más que estar sometido a estimulación sonora. Los sujetos serán evaluados uno a la vez y la duración del procedimiento de prueba será de 15 minutos. |
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Comparador activo: grupo totalmente desarrollado
Todos los pacientes serán diagnosticados según los criterios ADOS15 y DSM-517 por un médico experimentado. ADOS es una herramienta diagnóstica considerada el "estándar de oro" en el diagnóstico del TEA.18,19 Los niños con diagnóstico confirmado de autismo serán evaluados por un psicólogo senior utilizando las Escalas de Inteligencia Stanford-Binet - Quinta edición (SB-5)21 para garantizar que todos los pacientes con TEA tengan un coeficiente intelectual de 70 o superior. Los pacientes con TEA con un coeficiente intelectual más bajo formarán un grupo distinto para una evaluación específica. Utilizando la tecnología sensodetect BERA, en el presente estudio prestaremos atención a la amplitud de las ondas I-VII, así como a las latencias y los intervalos entre picos para ampliar la perspectiva y permitir una mejor comparación de ambos grupos. Las diferencias grupales entre los grupos autistas y TD se probarán intraindividualmente y entre grupos y se presentarán. |
Todos los participantes reclutados serán evaluados utilizando la tecnología patentada de SensoDetect. Todas las pruebas se realizarán en una habitación silenciosa y oscura. Se pedirá a los participantes que estén cómodamente sentados en un sillón en posición de descanso (solo parte 1). Luego se colocarán electrodos de superficie en la piel sobre los huesos mastoides detrás de la oreja izquierda y derecha, con un electrodo de tierra en un brazo. También se colocarán dos electrodos de referencia en la frente. Antes de cada sesión de prueba, se explicará completamente el procedimiento al sujeto de prueba o a los padres. Luego se indicará a los sujetos que se relajen con los ojos cerrados y se les permitirá quedarse dormidos (con modificaciones en la parte 3). La prueba no requerirá ninguna participación activa más que estar sometido a estimulación sonora. Los sujetos serán evaluados uno a la vez y la duración del procedimiento de prueba será de 15 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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amplitud de onda I-VII
Periodo de tiempo: fase 1 de este estudio un año
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La amplitud de las ondas I-VII permite la comparación de ambos grupos.
Las diferencias grupales entre los grupos autistas y totalmente desarrollados (TD) se probarán intraindividualmente y entre grupos y se presentarán.
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fase 1 de este estudio un año
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Latencias de onda I-VII
Periodo de tiempo: fase 1 de este estudio un año
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latencias de onda I-VII para ampliar la perspectiva y permitir una mejor comparación de ambos grupos. Las diferencias grupales entre los grupos autistas y TD se probarán intraindividualmente y entre grupos y se presentarán. |
fase 1 de este estudio un año
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Intervalos entre picos de onda I-VII
Periodo de tiempo: fase 1 de este estudio un año
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Los intervalos entre picos de las ondas I-VII permiten una comparación de ambos grupos.
Las diferencias grupales entre los grupos autistas y TD se probarán intraindividualmente y entre grupos y se presentarán.
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fase 1 de este estudio un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA-01-R-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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