자폐증의 조기, 객관적 검출.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다음 두 단계를 거쳐 진행됩니다.
1단계: 사례 관리 연구.
이 작업은 2024년 1월부터 2027년 1월까지 사우디아라비아 리야드의 Princess Noura University/King Abdullah Abdulaziz University Hospital에서 수행됩니다.
이전에 설명한 SensoDetect BERA 기술8,9,13,14은 연구의 모든 부분에서 다음과 같은 방식으로 사용됩니다.
모집된 모든 참가자는 SensoDetect의 특허 기술을 사용하여 테스트를 받게 됩니다. 모든 테스트는 조용하고 어두운 방에서 수행되어야 합니다. 참가자는 휴식 자세로 안락의자에 편안하게 앉아 있어야 합니다(1부만 해당). 그런 다음 표면 전극을 한쪽 팔의 접지 전극과 함께 왼쪽 및 오른쪽 귀 뒤의 유양돌기 뼈 위 피부에 부착합니다. 두 개의 기준 전극도 이마에 배치됩니다. 각 시험 세션 전에 시험 대상자나 부모에게 절차를 충분히 설명해야 합니다.
그런 다음 피험자는 눈을 감고 휴식을 취하라는 지시를 받고 잠들도록 허용됩니다(3부 수정). 이 테스트에는 소리 자극 외에는 적극적인 참여가 필요하지 않습니다. 피험자는 한 번에 한 명씩 테스트되며 테스트 절차 기간은 15분입니다.
이 방법은 14분 동안 4개의 세션으로 나누어진 1024개의 클릭음을 방출하는 전기생리학적 테스트 배터리를 기반으로 합니다. 데이터 분석 소프트웨어는 첨단 수학적 알고리즘과 인공지능(AI)을 활용해 환자의 마커를 분석·구별하고 이를 진단군과 비진단군과 비교한다. BERA는 CE 및 MDD(MDD는 Medical Device Directive의 약어이며 유럽 법률에 따라 사용되는 장치에 대한 승인) 승인을 받았습니다. SensoDetect는 의료 기술 제품 13485:2016에 따라 ISO 표준을 보유하고 있습니다. 테스트가 완료된 후 SensoDetect의 분석 소프트웨어(SensoLytics)를 사용하여 분석을 위해 결과가 전송됩니다. 특성을 분석하고 진단을 예측하는 데 사용되는 AI 분류 모델은 Gaussian Naïve Bayes입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1단계:
포함 기준:
- 자폐증 진료소에 다니는 모든 환자.
제외 기준:
- 청각 장애
- 다운 증후군
- 뇌성 마비
- 심각한 뇌 손상 지적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자폐 스펙트럼 장애 그룹
모든 환자는 숙련된 의사에 의해 ADOS15 및 DSM-517 기준에 따라 진단을 받아야 합니다. ADOS는 ASD 진단에서 "최적 표준"으로 간주되는 진단 도구입니다.18,19 자폐증 진단이 확인된 아동은 수석 심리학자가 Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth edition(SB-5)21을 사용하여 모든 ASD 환자의 IQ가 70 이상인지 확인하는 평가를 받게 됩니다. IQ가 낮은 ASD 환자는 특정 평가를 위해 별도의 그룹을 형성합니다. 본 연구에서는 sensoDetect BERA 기술을 사용하여 파동 I-VII 진폭, 대기 시간 및 피크 간 간격에 주의를 기울여 관점을 넓히고 두 그룹을 더 잘 비교할 수 있습니다. 자폐증 그룹과 TD 그룹 간의 그룹 차이는 개인 내 및 그룹 간 테스트를 통해 제시됩니다. |
모집된 모든 참가자는 SensoDetect의 특허 기술을 사용하여 테스트를 받게 됩니다. 모든 테스트는 조용하고 어두운 방에서 수행되어야 합니다. 참가자는 휴식 자세로 안락의자에 편안하게 앉아 있어야 합니다(파트 1에만 해당). 그런 다음 표면 전극을 한쪽 팔의 접지 전극과 함께 왼쪽 및 오른쪽 귀 뒤의 유양돌기 뼈 위 피부에 부착합니다. 두 개의 기준 전극도 이마에 배치됩니다. 각 시험 세션 전에 시험 대상자나 부모에게 절차를 충분히 설명해야 합니다. 그런 다음 피험자는 눈을 감고 휴식을 취하라는 지시를 받고 잠들도록 허용됩니다(3부 수정). 이 테스트에는 소리 자극을 받는 것 외에는 적극적인 참여가 필요하지 않습니다. 피험자는 한 번에 한 명씩 테스트되며 테스트 절차 기간은 15분입니다. |
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활성 비교기: 완전 발전한 그룹
모든 환자는 숙련된 의사에 의해 ADOS15 및 DSM-517 기준에 따라 진단을 받아야 합니다. ADOS는 ASD 진단에서 "최적 표준"으로 간주되는 진단 도구입니다.18,19 자폐증 진단이 확인된 아동은 수석 심리학자가 Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth edition(SB-5)21을 사용하여 모든 ASD 환자의 IQ가 70 이상인지 확인하는 평가를 받게 됩니다. IQ가 낮은 ASD 환자는 특정 평가를 위해 별도의 그룹을 형성합니다. 본 연구에서는 sensoDetect BERA 기술을 사용하여 파동 I-VII 진폭, 대기 시간 및 피크 간 간격에 주의를 기울여 관점을 넓히고 두 그룹을 더 잘 비교할 수 있습니다. 자폐증 그룹과 TD 그룹 간의 그룹 차이는 개인 내 및 그룹 간 테스트를 통해 제시됩니다. |
모집된 모든 참가자는 SensoDetect의 특허 기술을 사용하여 테스트를 받게 됩니다. 모든 테스트는 조용하고 어두운 방에서 수행되어야 합니다. 참가자는 휴식 자세로 안락의자에 편안하게 앉아 있어야 합니다(파트 1에만 해당). 그런 다음 표면 전극을 한쪽 팔의 접지 전극과 함께 왼쪽 및 오른쪽 귀 뒤의 유양돌기 뼈 위 피부에 부착합니다. 두 개의 기준 전극도 이마에 배치됩니다. 각 시험 세션 전에 시험 대상자나 부모에게 절차를 충분히 설명해야 합니다. 그런 다음 피험자는 눈을 감고 휴식을 취하라는 지시를 받고 잠들도록 허용됩니다(3부 수정). 이 테스트에는 소리 자극을 받는 것 외에는 적극적인 참여가 필요하지 않습니다. 피험자는 한 번에 한 명씩 테스트되며 테스트 절차 기간은 15분입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파 I-VII 진폭
기간: 본 연구의 1단계 1년
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웨이브 I-VII 진폭을 통해 두 그룹을 비교할 수 있습니다.
자폐증 그룹과 완전 발달(TD) 그룹 사이의 그룹 차이는 개인 내에서, 그룹 간에 테스트되고 제시됩니다.
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본 연구의 1단계 1년
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웨이브 I-VII 대기 시간
기간: 본 연구의 1단계 1년
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관점을 넓히고 두 그룹을 더 잘 비교할 수 있도록 I-VII 대기 시간을 파동합니다. 자폐증 그룹과 TD 그룹 간의 그룹 차이는 개인 내 및 그룹 간 테스트를 통해 제시됩니다. |
본 연구의 1단계 1년
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웨이브 I-VII 피크 간 간격
기간: 본 연구의 1단계 1년
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웨이브 I-VII 피크 간 간격을 통해 두 그룹을 비교할 수 있습니다.
자폐증 그룹과 TD 그룹 간의 그룹 차이는 개인 내 및 그룹 간 테스트를 통해 제시됩니다.
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본 연구의 1단계 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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