Tidlig, objektiv påvisning af autisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser:
Fase I: Et case-kontrolstudie.
Dette vil blive gjort på Princess Noura University/ King Abdullah Abdulaziz University Hospital, Riyadh, Saudi-Arabien fra januar 2024 til januar 2027.
SensoDetect BERA-teknologien tidligere beskrevet8,9,13,14 vil blive brugt i alle dele af undersøgelsen på følgende måde:
Alle rekrutterede deltagere skal testes med SensoDetects patenterede teknologi. Alle prøver skal udføres i et stille og mørkt rum. Deltagerne vil blive bedt om at sidde komfortabelt i en lænestol i hvilestilling (kun del 1). Overfladeelektroder vil derefter blive fastgjort til huden over mastoidknoglerne bag venstre og højre øre, med en jordelektrode på den ene arm. To referenceelektroder vil også blive placeret på panden. Inden hver testsession skal proceduren forklares fuldstændigt for testpersonen eller forældrene.
Forsøgspersonerne vil derefter blive instrueret i at slappe af med lukkede øjne og får lov til at falde i søvn (med ændringer i del 3). Testen kræver ingen aktiv deltagelse udover lydstimulering. Forsøgspersonerne vil blive testet en ad gangen, og varigheden af testproceduren vil være 15 min.
Metoden er baseret på et elektrofysiologisk testbatteri, der udsender 1024 kliklyde fordelt på 4 sessioner i 14 minutter. Dataanalysesoftwaren bruger avancerede matematiske algoritmer og kunstig intelligens (AI) til at analysere og skelne patientens markører og sammenligne dem med diagnostiske og ikke-diagnostiske grupper. BERA er CE- og MDD-godkendt (MDD står for Medical Device Directive og er en godkendelse af enheden til brug i henhold til europæisk lovgivning). SensoDetect holder ISO-standarden under medicinsk tekniske produkter 13485:2016. Efter at testen er gennemført, vil resultatet blive sendt til analyse ved hjælp af SensoDetects analytiske software (SensoLytics). AI-klassifikationsmodellen, der bruges til at analysere træk og forudsige diagnose, er Gaussian Naive Bayes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fase I:
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på klinikken for Autisme.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat hørelse
- Downs syndrom
- Cerebral Parese
- Betydelig hjerneskade Intellektuel handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autismespektrumforstyrrelser gruppe
Alle patienter skal diagnosticeres i henhold til ADOS15 og DSM-517 kriterier af en erfaren læge. ADOS er et diagnostisk værktøj, der betragtes som "guldstandarden" i ASD-diagnostik.18,19 Børnene med bekræftede diagnoser af autisme vil blive vurderet af en seniorpsykolog ved hjælp af Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth edition (SB-5)21 for at sikre, at alle ASD-patienter har en IQ på 70 eller derover. ASD-patienter med lavere IQ vil danne en særskilt gruppe til specifik evaluering. Ved at bruge sensodetect BERA teknologi vil vi i nærværende undersøgelse være opmærksomme på bølge I-VII amplitude samt latenser og interpeak intervaller for at udvide perspektivet og tillade en bedre sammenligning af begge grupper. Gruppeforskelle mellem autistiske og TD-grupper vil blive testet intra-individuelt og mellem grupper og præsenteret. |
Alle rekrutterede deltagere skal testes med SensoDetects patenterede teknologi. Alle prøver skal udføres i et stille og mørkt rum. Deltagerne vil blive bedt om at sidde komfortabelt i en lænestol i hvilestilling (kun del 1). Overfladeelektroder vil derefter blive fastgjort til huden over mastoidknoglerne bag venstre og højre øre, med en jordelektrode på den ene arm. To referenceelektroder vil også blive placeret på panden. Inden hver testsession skal proceduren forklares fuldstændigt for testpersonen eller forældrene. Forsøgspersonerne vil derefter blive instrueret i at slappe af med lukkede øjne og får lov til at falde i søvn (med ændringer i del 3). Testen kræver ingen aktiv deltagelse udover at blive udsat for lydstimulering. Forsøgspersonerne vil blive testet en ad gangen, og varigheden af testproceduren vil være 15 min. |
|
Aktiv komparator: totalt udviklet gruppe
Alle patienter skal diagnosticeres i henhold til ADOS15 og DSM-517 kriterier af en erfaren læge. ADOS er et diagnostisk værktøj, der betragtes som "guldstandarden" i ASD-diagnostik.18,19 Børnene med bekræftede diagnoser af autisme vil blive vurderet af en seniorpsykolog ved hjælp af Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth edition (SB-5)21 for at sikre, at alle ASD-patienter har en IQ på 70 eller derover. ASD-patienter med lavere IQ vil danne en særskilt gruppe til specifik evaluering. Ved at bruge sensodetect BERA teknologi vil vi i nærværende undersøgelse være opmærksomme på bølge I-VII amplitude samt latenser og interpeak intervaller for at udvide perspektivet og tillade en bedre sammenligning af begge grupper. Gruppeforskelle mellem autistiske og TD-grupper vil blive testet intra-individuelt og mellem grupper og præsenteret. |
Alle rekrutterede deltagere skal testes med SensoDetects patenterede teknologi. Alle prøver skal udføres i et stille og mørkt rum. Deltagerne vil blive bedt om at sidde komfortabelt i en lænestol i hvilestilling (kun del 1). Overfladeelektroder vil derefter blive fastgjort til huden over mastoidknoglerne bag venstre og højre øre, med en jordelektrode på den ene arm. To referenceelektroder vil også blive placeret på panden. Inden hver testsession skal proceduren forklares fuldstændigt for testpersonen eller forældrene. Forsøgspersonerne vil derefter blive instrueret i at slappe af med lukkede øjne og får lov til at falde i søvn (med ændringer i del 3). Testen kræver ingen aktiv deltagelse udover at blive udsat for lydstimulering. Forsøgspersonerne vil blive testet en ad gangen, og varigheden af testproceduren vil være 15 min. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bølge I-VII amplitude
Tidsramme: fase 1 af denne undersøgelse et år
|
Wave I-VII amplitude tillader sammenligning af begge grupper.
Gruppeforskelle mellem autistiske og totalt udviklede (TD) grupper vil blive testet intra-individuelt og mellem grupper og præsenteret.
|
fase 1 af denne undersøgelse et år
|
|
Wave I-VII latenser
Tidsramme: fase 1 af denne undersøgelse et år
|
wave I-VII latenser for at udvide perspektivet og tillade en bedre sammenligning af begge grupper. Gruppeforskelle mellem autistiske og TD-grupper vil blive testet intra-individuelt og mellem grupper og præsenteret. |
fase 1 af denne undersøgelse et år
|
|
Bølge I-VII interpeak intervaller
Tidsramme: fase 1 af denne undersøgelse et år
|
Wave I-VII interpeak intervaller tillader en sammenligning af begge grupper.
Gruppeforskelle mellem autistiske og TD-grupper vil blive testet intra-individuelt og mellem grupper og præsenteret.
|
fase 1 af denne undersøgelse et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA-01-R-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med SensoDetect BERA teknologi
-
Integrative Skin Science and ResearchSoovu Labs Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
ConvaTec Inc.UkendtKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...AfsluttetOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske frakturer | Skrøbelighed Brud | Knoglebrud | Osteopeni eller osteoporoseForenede Stater
-
University of ManchesterUniversity of LeedsAfsluttet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttetKoronararteriesygdom | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Slidgigt | Søvnapnø | Gastroøsofageal reflukssygdom | HyperlipidæmiForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende