Wczesne, obiektywne wykrywanie autyzmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie prowadzone w dwóch etapach:
Faza I: Badanie kliniczno-kontrolne.
Odbędzie się to na Uniwersytecie Princess Noura / Szpitalu Uniwersyteckim Króla Abdullaha Abdulaziza w Riyadzie w Królestwie Arabii Saudyjskiej w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2027 r.
Opisana wcześniej technologia SensoDetect BERA8,9,13,14 będzie wykorzystywana we wszystkich częściach badania w następujący sposób:
Wszyscy zrekrutowani uczestnicy mają zostać przetestowani przy użyciu opatentowanej technologii SensoDetect. Wszystkie badania należy wykonywać w cichym i zaciemnionym pomieszczeniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wygodne siedzenie w fotelu w pozycji spoczynkowej (tylko część 1). Elektrody powierzchniowe zostaną następnie przymocowane do skóry nad kościami sutkowatymi za lewym i prawym uchem, z elektrodą uziemiającą na jednym ramieniu. Na czole zostaną także umieszczone dwie elektrody odniesienia. Przed każdą sesją testową procedurę należy dokładnie wyjaśnić osobie badanej lub rodzicom.
Następnie badani zostaną poinstruowani, aby zrelaksowali się z zamkniętymi oczami i pozwolono im zasnąć (z modyfikacjami w części 3). Test nie będzie wymagał aktywnego udziału poza stymulacją dźwiękiem. Pacjenci będą badani pojedynczo, a czas trwania procedury badawczej wyniesie 15 minut.
Metoda opiera się na baterii testów elektrofizjologicznych, która emituje 1024 dźwięków kliknięć podzielonych na 4 sesje trwające 14 minut. Oprogramowanie do analizy danych wykorzystuje zaawansowane algorytmy matematyczne oraz sztuczną inteligencję (AI) do analizy i rozróżniania markerów pacjenta oraz porównania ich z grupami diagnostycznymi i niediagnostycznymi. BERA posiada certyfikaty CE i MDD (MDD oznacza dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych i stanowi zatwierdzenie urządzenia do użytku zgodnie z prawem europejskim). SensoDetect posiada normę ISO w zakresie medycznych wyrobów technicznych 13485:2016. Po zakończeniu badania wynik zostanie przesłany do analizy za pomocą oprogramowania analitycznego SensoDetect (SensoLytics). Model klasyfikacji AI stosowany do analizy cech i przewidywania diagnozy to Gaussian Naïve Bayes.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Faza I:
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci uczęszczający do kliniki autyzmu.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie słuchu
- Zespół Downa
- Porażenie mózgowe
- Znaczące uszkodzenie mózgu. Niepełnosprawność intelektualna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół zaburzeń ze spektrum autyzmu
Każdy pacjent powinien być diagnozowany według kryteriów ADOS15 i DSM-517 przez doświadczonego lekarza. ADOS jest narzędziem diagnostycznym uznawanym za „złoty standard” w diagnostyce ASD.18,19 Dzieci z potwierdzoną diagnozą autyzmu zostaną poddane ocenie przez starszego psychologa przy użyciu Skali Inteligencji Stanforda-Bineta – wydanie piąte (SB-5)21, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci z ASD mają IQ wynoszące 70 lub więcej. Pacjenci z ASD i niższym IQ będą stanowić odrębną grupę podlegającą szczegółowej ocenie. Korzystając z technologii sensodetect BERA, w niniejszym badaniu zwrócimy uwagę na amplitudę fali I-VII, a także opóźnienia i odstępy międzyszczytowe, aby poszerzyć perspektywę i umożliwić lepsze porównanie obu grup. Różnice grupowe pomiędzy grupami autystycznymi i TD zostaną przetestowane wewnątrzindywidualnie i pomiędzy grupami i zaprezentowane. |
Wszyscy zrekrutowani uczestnicy mają zostać przetestowani przy użyciu opatentowanej technologii SensoDetect. Wszystkie badania należy wykonywać w cichym i zaciemnionym pomieszczeniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wygodne ułożenie się w fotelu w pozycji spoczynkowej (tylko część 1). Elektrody powierzchniowe zostaną następnie przymocowane do skóry nad kościami sutkowatymi za lewym i prawym uchem, z elektrodą uziemiającą na jednym ramieniu. Na czole zostaną także umieszczone dwie elektrody odniesienia. Przed każdą sesją testową procedurę należy dokładnie wyjaśnić osobie badanej lub rodzicom. Następnie badani zostaną poinstruowani, aby zrelaksowali się z zamkniętymi oczami i pozwolono im zasnąć (z modyfikacjami w części 3). Test nie będzie wymagał aktywnego udziału poza poddaniem się stymulacji dźwiękiem. Pacjenci będą badani pojedynczo, a czas trwania procedury badawczej wyniesie 15 minut. |
|
Aktywny komparator: całkowicie rozwinięta grupa
Każdy pacjent powinien być diagnozowany według kryteriów ADOS15 i DSM-517 przez doświadczonego lekarza. ADOS jest narzędziem diagnostycznym uznawanym za „złoty standard” w diagnostyce ASD.18,19 Dzieci z potwierdzoną diagnozą autyzmu zostaną poddane ocenie przez starszego psychologa przy użyciu Skali Inteligencji Stanforda-Bineta – wydanie piąte (SB-5)21, aby upewnić się, że wszyscy pacjenci z ASD mają IQ wynoszące 70 lub więcej. Pacjenci z ASD i niższym IQ będą stanowić odrębną grupę podlegającą szczegółowej ocenie. Korzystając z technologii sensodetect BERA, w niniejszym badaniu zwrócimy uwagę na amplitudę fali I-VII, a także opóźnienia i odstępy międzyszczytowe, aby poszerzyć perspektywę i umożliwić lepsze porównanie obu grup. Różnice grupowe pomiędzy grupami autystycznymi i TD zostaną przetestowane wewnątrzindywidualnie i pomiędzy grupami i zaprezentowane. |
Wszyscy zrekrutowani uczestnicy mają zostać przetestowani przy użyciu opatentowanej technologii SensoDetect. Wszystkie badania należy wykonywać w cichym i zaciemnionym pomieszczeniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wygodne ułożenie się w fotelu w pozycji spoczynkowej (tylko część 1). Elektrody powierzchniowe zostaną następnie przymocowane do skóry nad kościami sutkowatymi za lewym i prawym uchem, z elektrodą uziemiającą na jednym ramieniu. Na czole zostaną także umieszczone dwie elektrody odniesienia. Przed każdą sesją testową procedurę należy dokładnie wyjaśnić osobie badanej lub rodzicom. Następnie badani zostaną poinstruowani, aby zrelaksowali się z zamkniętymi oczami i pozwolono im zasnąć (z modyfikacjami w części 3). Test nie będzie wymagał aktywnego udziału poza poddaniem się stymulacji dźwiękiem. Pacjenci będą badani pojedynczo, a czas trwania procedury badawczej wyniesie 15 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
amplituda fali I-VII
Ramy czasowe: faza 1 tego badania trwa jeden rok
|
Amplituda fal I-VII pozwala na porównanie obu grup.
Różnice między grupami autystycznymi i grupami całkowicie rozwiniętymi (TD) zostaną przetestowane wewnątrzindywidualnie i pomiędzy grupami i zaprezentowane.
|
faza 1 tego badania trwa jeden rok
|
|
Opóźnienia fal I-VII
Ramy czasowe: faza 1 tego badania trwa jeden rok
|
opóźnienia fal I-VII, aby poszerzyć perspektywę i umożliwić lepsze porównanie obu grup. Różnice grupowe pomiędzy grupami autystycznymi i TD zostaną przetestowane wewnątrzindywidualnie i pomiędzy grupami i zaprezentowane. |
faza 1 tego badania trwa jeden rok
|
|
Odstępy międzyszczytowe fali I-VII
Ramy czasowe: faza 1 tego badania trwa jeden rok
|
Odstępy międzyszczytowe fal I-VII pozwalają na porównanie obu grup.
Różnice grupowe pomiędzy grupami autystycznymi i TD zostaną przetestowane wewnątrzindywidualnie i pomiędzy grupami i zaprezentowane.
|
faza 1 tego badania trwa jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HA-01-R-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .