Vroege, objectieve detectie van autisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:
Fase I: Een case-control onderzoek.
Dit zal worden gedaan aan de Prinses Noura Universiteit/Koning Abdullah Abdulaziz Universitair Ziekenhuis, Riyad, Koninkrijk Saoedi-Arabië, van januari 2024 tot januari 2027.
De eerder beschreven SensoDetect BERA-technologie8,9,13,14 zal in alle delen van het onderzoek op de volgende manier worden gebruikt:
Alle geworven deelnemers moeten worden getest met behulp van de gepatenteerde technologie van SensoDetect. Alle tests moeten worden uitgevoerd in een stille en verduisterde kamer. Deelnemers wordt gevraagd om comfortabel in een fauteuil in een rustpositie te zitten (alleen deel 1). Oppervlakte-elektroden worden vervolgens op de huid bevestigd via de mastoïdbeenderen achter het linker- en rechteroor, met een aardelektrode op één arm. Er worden ook twee referentie-elektroden op het voorhoofd geplaatst. Vóór elke testsessie wordt de procedure volledig uitgelegd aan de proefpersoon of ouders.
De proefpersonen krijgen dan de opdracht om te ontspannen met hun ogen dicht en mogen in slaap vallen (met wijzigingen in deel 3). De test vereist geen actieve deelname, afgezien van geluidsstimulatie. De proefpersonen worden één voor één getest en de testprocedure duurt 15 minuten.
De methode is gebaseerd op een elektrofysiologische testbatterij die 1024 klikgeluiden uitzendt, verdeeld over 4 sessies gedurende 14 minuten. De data-analysesoftware maakt gebruik van geavanceerde wiskundige algoritmen en kunstmatige intelligentie (AI) om de markers van de patiënt te analyseren, te onderscheiden en deze te vergelijken met diagnostische en niet-diagnostische groepen. BERA is CE en MDD (MDD staat voor Medical Device Regulation en is een goedkeuring voor het gebruik van het apparaat onder de Europese wetgeving) goedgekeurd. SensoDetect voldoet aan de ISO-norm onder medisch-technische producten 13485:2016. Nadat de test is voltooid, wordt het resultaat verzonden voor analyse met behulp van de analytische software van SensoDetect (SensoLytics). Het AI-classificatiemodel dat wordt gebruikt voor het analyseren van eigenschappen en het voorspellen van de diagnose is Gaussian Naive Bayes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Fase l:
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die de kliniek voor autisme bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Slechthorendheid
- Syndroom van Down
- Cerebrale parese
- Aanzienlijke hersenschade Verstandelijke beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep autismespectrumstoornissen
Alle patiënten moeten door een ervaren arts worden gediagnosticeerd volgens de ADOS15- en DSM-517-criteria. ADOS is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt beschouwd als de "gouden standaard" in de diagnostiek van ASS.18,19 De kinderen met bevestigde diagnoses van autisme zullen worden beoordeeld door een senior psycholoog met behulp van de Stanford-Binet Intelligence Scales - Vijfde editie (SB-5)21 om ervoor te zorgen dat alle ASS-patiënten een IQ van 70 of hoger hebben. Patiënten met ASS met een lager IQ zullen een aparte groep vormen voor specifieke evaluatie. Met behulp van sensodetect BERA-technologie zullen we in de huidige studie aandacht besteden aan de amplitude van golf I-VII, evenals latenties en interpiekintervallen om het perspectief te verbreden en een betere vergelijking van beide groepen mogelijk te maken. Groepsverschillen tussen autistische en TD-groepen zullen intra-individueel en tussen groepen worden getest en gepresenteerd. |
Alle geworven deelnemers moeten worden getest met behulp van de gepatenteerde technologie van SensoDetect. Alle tests moeten worden uitgevoerd in een stille en verduisterde kamer. Deelnemers wordt gevraagd comfortabel in een fauteuil te zitten in een rustpositie (alleen deel 1). Oppervlakte-elektroden worden vervolgens op de huid bevestigd via de mastoïdbeenderen achter het linker- en rechteroor, met een aardelektrode op één arm. Er worden ook twee referentie-elektroden op het voorhoofd geplaatst. Vóór elke testsessie wordt de procedure volledig uitgelegd aan de proefpersoon of ouders. De proefpersonen krijgen dan de opdracht om te ontspannen met hun ogen dicht en mogen in slaap vallen (met wijzigingen in deel 3). Voor de test is geen actieve deelname vereist, behalve dat u wordt onderworpen aan geluidsstimulatie. De proefpersonen worden één voor één getest en de testprocedure duurt 15 minuten. |
|
Actieve vergelijker: volledig ontwikkelde groep
Alle patiënten moeten door een ervaren arts worden gediagnosticeerd volgens de ADOS15- en DSM-517-criteria. ADOS is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt beschouwd als de "gouden standaard" in de diagnostiek van ASS.18,19 De kinderen met bevestigde diagnoses van autisme zullen worden beoordeeld door een senior psycholoog met behulp van de Stanford-Binet Intelligence Scales - Vijfde editie (SB-5)21 om ervoor te zorgen dat alle ASS-patiënten een IQ van 70 of hoger hebben. Patiënten met ASS met een lager IQ zullen een aparte groep vormen voor specifieke evaluatie. Met behulp van sensodetect BERA-technologie zullen we in de huidige studie aandacht besteden aan de amplitude van golf I-VII, evenals latenties en interpiekintervallen om het perspectief te verbreden en een betere vergelijking van beide groepen mogelijk te maken. Groepsverschillen tussen autistische en TD-groepen zullen intra-individueel en tussen groepen worden getest en gepresenteerd. |
Alle geworven deelnemers moeten worden getest met behulp van de gepatenteerde technologie van SensoDetect. Alle tests moeten worden uitgevoerd in een stille en verduisterde kamer. Deelnemers wordt gevraagd comfortabel in een fauteuil te zitten in een rustpositie (alleen deel 1). Oppervlakte-elektroden worden vervolgens op de huid bevestigd via de mastoïdbeenderen achter het linker- en rechteroor, met een aardelektrode op één arm. Er worden ook twee referentie-elektroden op het voorhoofd geplaatst. Vóór elke testsessie wordt de procedure volledig uitgelegd aan de proefpersoon of ouders. De proefpersonen krijgen dan de opdracht om te ontspannen met hun ogen dicht en mogen in slaap vallen (met wijzigingen in deel 3). Voor de test is geen actieve deelname vereist, behalve dat u wordt onderworpen aan geluidsstimulatie. De proefpersonen worden één voor één getest en de testprocedure duurt 15 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
golf I-VII-amplitude
Tijdsspanne: fase 1 van deze studie één jaar
|
De amplitude van golf I-VII maakt vergelijking van beide groepen mogelijk.
Groepsverschillen tussen autistische en totaal ontwikkelde (TD) groepen zullen intra-individueel en tussen groepen worden getest en gepresenteerd.
|
fase 1 van deze studie één jaar
|
|
Latenties van Wave I-VII
Tijdsspanne: fase 1 van deze studie één jaar
|
golf I-VII latenties om het perspectief te verbreden en een betere vergelijking van beide groepen mogelijk te maken. Groepsverschillen tussen autistische en TD-groepen zullen intra-individueel en tussen groepen worden getest en gepresenteerd. |
fase 1 van deze studie één jaar
|
|
Interpiekintervallen van golf I-VII
Tijdsspanne: fase 1 van deze studie één jaar
|
Golf I-VII interpiekintervallen maken een vergelijking van beide groepen mogelijk.
Groepsverschillen tussen autistische en TD-groepen zullen intra-individueel en tussen groepen worden getest en gepresenteerd.
|
fase 1 van deze studie één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA-01-R-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .