Tidig, objektiv upptäckt av autism.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två faser:
Fas I: En fall-kontrollstudie.
Detta kommer att göras på Princess Noura University/ King Abdullah Abdulaziz University Hospital, Riyadh, Saudiarabien från januari 2024 till januari 2027.
SensoDetect BERA-teknologin som tidigare beskrivits8,9,13,14 kommer att användas i alla delar av studien på följande sätt:
Alla rekryterade deltagare ska testas med SensoDetects patenterade teknologi. Alla tester ska utföras i ett tyst och mörkt rum. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta bekvämt i en fåtölj i viloställning (endast del 1). Ytelektroder kommer sedan att fästas på huden över mastoidbenen bakom vänster och höger öra, med en jordelektrod på ena armen. Två referenselektroder kommer också att placeras på pannan. Före varje testtillfälle ska proceduren förklaras fullständigt för testpersonen eller föräldrarna.
Försökspersonerna kommer sedan att instrueras att slappna av med slutna ögon och tillåtas att somna (med ändringar i del 3). Testet kräver inget aktivt deltagande annat än ljudstimulering. Försökspersonerna kommer att testas en i taget, och varaktigheten av testproceduren kommer att vara 15 minuter.
Metoden bygger på ett elektrofysiologiskt testbatteri som avger 1024 klickljud fördelat på 4 sessioner under 14 minuter. Dataanalysmjukvaran använder avancerade matematiska algoritmer och artificiell intelligens (AI) för att analysera och särskilja patientens markörer och jämföra dem med diagnostiska och icke-diagnostiska grupper. BERA är CE och MDD (MDD står för Medical Device Directive och är ett godkännande för att enheten ska användas enligt europeisk lag) godkänd. SensoDetect håller ISO-standarden under medicintekniska produkter 13485:2016. Efter att testet är klart skickas resultatet för analys med hjälp av SensoDetects analysprogram (SensoLytics). AI-klassificeringsmodellen som används för att analysera egenskaper och förutsäga diagnos är Gaussian Naiv Bayes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Fas I:
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som går på Autismkliniken.
Exklusions kriterier:
- Hörselnedsättning
- Downs syndrom
- Cerebral pares
- Betydande hjärnskada Intellektuell funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autismspektrumstörningar grupp
Alla patienter ska diagnostiseras enligt ADOS15 och DSM-517 kriterier av en erfaren läkare. ADOS är ett diagnostiskt verktyg som anses vara "guldstandarden" inom ASD-diagnostik.18,19 Barnen med bekräftade diagnoser av autism kommer att bedömas av en senior psykolog med hjälp av Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth edition (SB-5)21 för att säkerställa att alla ASD-patienter har en IQ på 70 eller högre. ASD-patienter med lägre IQ kommer att utgöra en distinkt grupp för specifik utvärdering. Med hjälp av sensodetect BERA-teknologi kommer vi i denna studie att uppmärksamma våg I-VII amplitud samt latenser och interpeakintervaller för att vidga perspektivet och möjliggöra en bättre jämförelse av båda grupperna. Gruppskillnader mellan autistiska och TD-grupper kommer att testas intra-individuellt och mellan grupper och presenteras. |
Alla rekryterade deltagare ska testas med SensoDetects patenterade teknologi. Alla tester ska utföras i ett tyst och mörkt rum. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta bekvämt i en fåtölj i viloställning (endast del 1). Ytelektroder kommer sedan att fästas på huden över mastoidbenen bakom vänster och höger öra, med en jordelektrod på ena armen. Två referenselektroder kommer också att placeras på pannan. Före varje testtillfälle ska proceduren förklaras fullständigt för testpersonen eller föräldrarna. Försökspersonerna kommer sedan att instrueras att slappna av med slutna ögon och tillåtas att somna (med ändringar i del 3). Testet kräver inget aktivt deltagande annat än att utsättas för ljudstimulering. Försökspersonerna kommer att testas en i taget, och varaktigheten av testproceduren kommer att vara 15 minuter. |
|
Aktiv komparator: helt utvecklad grupp
Alla patienter ska diagnostiseras enligt ADOS15 och DSM-517 kriterier av en erfaren läkare. ADOS är ett diagnostiskt verktyg som anses vara "guldstandarden" inom ASD-diagnostik.18,19 Barnen med bekräftade diagnoser av autism kommer att bedömas av en senior psykolog med hjälp av Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth edition (SB-5)21 för att säkerställa att alla ASD-patienter har en IQ på 70 eller högre. ASD-patienter med lägre IQ kommer att utgöra en distinkt grupp för specifik utvärdering. Med hjälp av sensodetect BERA-teknologi kommer vi i denna studie att uppmärksamma våg I-VII amplitud samt latenser och interpeakintervaller för att vidga perspektivet och möjliggöra en bättre jämförelse av båda grupperna. Gruppskillnader mellan autistiska och TD-grupper kommer att testas intra-individuellt och mellan grupper och presenteras. |
Alla rekryterade deltagare ska testas med SensoDetects patenterade teknologi. Alla tester ska utföras i ett tyst och mörkt rum. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta bekvämt i en fåtölj i viloställning (endast del 1). Ytelektroder kommer sedan att fästas på huden över mastoidbenen bakom vänster och höger öra, med en jordelektrod på ena armen. Två referenselektroder kommer också att placeras på pannan. Före varje testtillfälle ska proceduren förklaras fullständigt för testpersonen eller föräldrarna. Försökspersonerna kommer sedan att instrueras att slappna av med slutna ögon och tillåtas att somna (med ändringar i del 3). Testet kräver inget aktivt deltagande annat än att utsättas för ljudstimulering. Försökspersonerna kommer att testas en i taget, och varaktigheten av testproceduren kommer att vara 15 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
våg I-VII amplitud
Tidsram: fas 1 av denna studie ett år
|
Wave I-VII amplitud tillåter jämförelse av båda grupperna.
Gruppskillnader mellan autistiska och totalt utvecklade (TD) grupper kommer att testas intra-individuellt och mellan grupper och presenteras.
|
fas 1 av denna studie ett år
|
|
Wave I-VII latenser
Tidsram: fas 1 av denna studie ett år
|
wave I-VII latenser för att bredda perspektivet och möjliggöra en bättre jämförelse av båda grupperna. Gruppskillnader mellan autistiska och TD-grupper kommer att testas intra-individuellt och mellan grupper och presenteras. |
fas 1 av denna studie ett år
|
|
Intervall mellan våg I-VII
Tidsram: fas 1 av denna studie ett år
|
Intervall mellan våg I-VII tillåter en jämförelse av båda grupperna.
Gruppskillnader mellan autistiska och TD-grupper kommer att testas intra-individuellt och mellan grupper och presenteras.
|
fas 1 av denna studie ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA-01-R-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .