- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06447285
Az autizmus korai, objektív felismerése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két szakaszon keresztül zajlik:
I. fázis: eset-kontroll vizsgálat.
Ezt a Princess Noura Egyetemen/King Abdullah Abdulaziz Egyetemi Kórházban, Rijádban, Szaúd-Arábiai Királyságban végzik 2024 januárja és 2027 januárja között.
A korábban leírt SensoDetect BERA technológiát8,9,13,14 a tanulmány minden részében a következő módon alkalmazzuk:
Minden felvett résztvevőt tesztelni kell a SensoDetect szabadalmaztatott technológiájával. Minden vizsgálatot csendes és sötét helyiségben kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmesen üljenek egy fotelben, nyugalmi helyzetben (csak az 1. résznél). A felszíni elektródákat ezután a bőrhöz rögzítik a mastoid csontok felett a bal és a jobb fül mögött, az egyik karon egy földelő elektródával. Két referenciaelektródát is helyeznek a homlokra. Minden vizsgálat előtt az eljárást teljes körűen el kell magyarázni a vizsgálati alanynak vagy szüleinek.
Az alanyokat ezután arra utasítják, hogy lazítsanak csukott szemmel, és hagyják elaludni (a 3. részben szereplő módosításokkal). A teszt nem igényel aktív részvételt a hangingerlésen kívül. Az alanyok egyenként kerülnek tesztelésre, a tesztelési eljárás időtartama 15 perc lesz.
A módszer egy elektrofiziológiai teszt akkumulátoron alapul, amely 1024 csattanó hangot ad ki 4 alkalomra osztva 14 percig. Az adatelemző szoftver fejlett matematikai algoritmusokat és mesterséges intelligenciát (AI) használ a páciens markereinek elemzésére és megkülönböztetésére, valamint diagnosztikai és nem diagnosztikai csoportokkal való összehasonlítására. A BERA CE és MDD (az MDD az orvosi eszközökre vonatkozó direktíva rövidítése, és az eszköz európai jogszabályok szerinti jóváhagyása) jóváhagyással rendelkezik. A SensoDetect rendelkezik a 13485:2016 orvostechnikai termékek ISO szabványával. A teszt befejezése után az eredmény elemzésre kerül a SensoDetect elemző szoftverével (SensoLytics). A tulajdonságok elemzésére és a diagnózis előrejelzésére használt mesterséges intelligencia osztályozási modellje a Gaussian Naive Bayes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
I. fázis:
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus klinikáján részt vevő összes beteg.
Kizárási kritériumok:
- A halláskárosodás
- Down-szindróma
- Cerebrális bénulás
- Jelentős agykárosodás Értelmi fogyatékosság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Autizmus spektrum zavarok csoportja
Minden beteget tapasztalt orvosnak kell diagnosztizálnia az ADOS15 és DSM-517 kritériumok szerint. Az ADOS egy diagnosztikai eszköz, amelyet az ASD diagnosztikában "arany standardnak" tekintenek.18,19 Az igazolt autizmussal diagnosztizált gyermekeket egy vezető pszichológus fogja felmérni a Stanford-Binet Intelligence Scales – Fifth Edition (SB-5)21 segítségével, hogy minden ASD-beteg IQ-ja 70 vagy magasabb legyen. Az alacsonyabb IQ-val rendelkező ASD-betegek külön csoportot alkotnak a specifikus értékeléshez. A sensodetect BERA technológia használatával jelen tanulmányban figyelmet fogunk fordítani az I-VII hullám amplitúdójára, valamint a látenciákra és a csúcsok közötti intervallumokra, hogy szélesítsük a perspektívát és lehetővé tegyük a két csoport jobb összehasonlítását. Az autista és a TD csoportok közötti csoportkülönbségeket egyénileg és csoportok között teszteljük és bemutatjuk. |
Minden felvett résztvevőt tesztelni kell a SensoDetect szabadalmaztatott technológiájával. Minden vizsgálatot csendes és sötét helyiségben kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmesen üljenek egy fotelben, pihenő helyzetben (csak az 1. résznél). A felszíni elektródákat ezután a bőrhöz rögzítik a mastoid csontok felett a bal és a jobb fül mögött, az egyik karon egy földelő elektródával. Két referenciaelektródát is helyeznek a homlokra. Minden vizsgálat előtt az eljárást teljes körűen el kell magyarázni a vizsgálati alanynak vagy szüleinek. Az alanyokat ezután arra utasítják, hogy lazítsanak csukott szemmel, és hagyják elaludni (a 3. részben szereplő módosításokkal). A teszt nem igényel aktív részvételt a hangstimuláción kívül. Az alanyok egyenként kerülnek tesztelésre, a tesztelési eljárás időtartama 15 perc lesz. |
|
Aktív összehasonlító: teljesen fejlett csoport
Minden beteget tapasztalt orvosnak kell diagnosztizálnia az ADOS15 és DSM-517 kritériumok szerint. Az ADOS egy diagnosztikai eszköz, amelyet az ASD diagnosztikában "arany standardnak" tekintenek.18,19 Az igazolt autizmussal diagnosztizált gyermekeket egy vezető pszichológus fogja felmérni a Stanford-Binet Intelligence Scales – Fifth Edition (SB-5)21 segítségével, hogy minden ASD-beteg IQ-ja 70 vagy magasabb legyen. Az alacsonyabb IQ-val rendelkező ASD-betegek külön csoportot alkotnak a specifikus értékeléshez. A sensodetect BERA technológia használatával jelen tanulmányban figyelmet fogunk fordítani az I-VII hullám amplitúdójára, valamint a látenciákra és a csúcsok közötti intervallumokra, hogy szélesítsük a perspektívát és lehetővé tegyük a két csoport jobb összehasonlítását. Az autista és a TD csoportok közötti csoportkülönbségeket egyénileg és csoportok között teszteljük és bemutatjuk. |
Minden felvett résztvevőt tesztelni kell a SensoDetect szabadalmaztatott technológiájával. Minden vizsgálatot csendes és sötét helyiségben kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmesen üljenek egy fotelben, pihenő helyzetben (csak az 1. résznél). A felszíni elektródákat ezután a bőrhöz rögzítik a mastoid csontok felett a bal és a jobb fül mögött, az egyik karon egy földelő elektródával. Két referenciaelektródát is helyeznek a homlokra. Minden vizsgálat előtt az eljárást teljes körűen el kell magyarázni a vizsgálati alanynak vagy szüleinek. Az alanyokat ezután arra utasítják, hogy lazítsanak csukott szemmel, és hagyják elaludni (a 3. részben szereplő módosításokkal). A teszt nem igényel aktív részvételt a hangstimuláción kívül. Az alanyok egyenként kerülnek tesztelésre, a tesztelési eljárás időtartama 15 perc lesz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hullám I-VII amplitúdója
Időkeret: a tanulmány 1. fázisa egy év
|
Az I-VII hullám amplitúdója lehetővé teszi a két csoport összehasonlítását.
Az autista és a teljesen fejlett (TD) csoportok közötti csoportkülönbségeket egyénileg és csoportok között teszteljük és bemutatjuk.
|
a tanulmány 1. fázisa egy év
|
|
Az I-VII. hullám késleltetései
Időkeret: a tanulmány 1. fázisa egy év
|
hullám I-VII késleltetéssel, hogy kiszélesítsék a perspektívát és lehetővé tegyék a két csoport jobb összehasonlítását. Az autista és a TD csoportok közötti csoportkülönbségeket egyénileg és csoportok között teszteljük és bemutatjuk. |
a tanulmány 1. fázisa egy év
|
|
Hullám I-VII interpeak intervallumok
Időkeret: a tanulmány 1. fázisa egy év
|
Az I-VII hullám interpeak intervallumai lehetővé teszik a két csoport összehasonlítását.
Az autista és a TD csoportok közötti csoportkülönbségeket egyénileg és csoportok között teszteljük és bemutatjuk.
|
a tanulmány 1. fázisa egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA-01-R-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .