Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autizmus korai, objektív felismerése.

2024. június 6. frissítette: SensoDetect
1- Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a SensoDetect Brainstem Evoked Response Audiometria (BERA) technológia hatékony támogatási eszköz lehet a gyermekorvosok számára az autizmus kimutatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány két szakaszon keresztül zajlik:

I. fázis: eset-kontroll vizsgálat.

Ezt a Princess Noura Egyetemen/King Abdullah Abdulaziz Egyetemi Kórházban, Rijádban, Szaúd-Arábiai Királyságban végzik 2024 januárja és 2027 januárja között.

A korábban leírt SensoDetect BERA technológiát8,9,13,14 a tanulmány minden részében a következő módon alkalmazzuk:

Minden felvett résztvevőt tesztelni kell a SensoDetect szabadalmaztatott technológiájával. Minden vizsgálatot csendes és sötét helyiségben kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmesen üljenek egy fotelben, nyugalmi helyzetben (csak az 1. résznél). A felszíni elektródákat ezután a bőrhöz rögzítik a mastoid csontok felett a bal és a jobb fül mögött, az egyik karon egy földelő elektródával. Két referenciaelektródát is helyeznek a homlokra. Minden vizsgálat előtt az eljárást teljes körűen el kell magyarázni a vizsgálati alanynak vagy szüleinek.

Az alanyokat ezután arra utasítják, hogy lazítsanak csukott szemmel, és hagyják elaludni (a 3. részben szereplő módosításokkal). A teszt nem igényel aktív részvételt a hangingerlésen kívül. Az alanyok egyenként kerülnek tesztelésre, a tesztelési eljárás időtartama 15 perc lesz.

A módszer egy elektrofiziológiai teszt akkumulátoron alapul, amely 1024 csattanó hangot ad ki 4 alkalomra osztva 14 percig. Az adatelemző szoftver fejlett matematikai algoritmusokat és mesterséges intelligenciát (AI) használ a páciens markereinek elemzésére és megkülönböztetésére, valamint diagnosztikai és nem diagnosztikai csoportokkal való összehasonlítására. A BERA CE és MDD (az MDD az orvosi eszközökre vonatkozó direktíva rövidítése, és az eszköz európai jogszabályok szerinti jóváhagyása) jóváhagyással rendelkezik. A SensoDetect rendelkezik a 13485:2016 orvostechnikai termékek ISO szabványával. A teszt befejezése után az eredmény elemzésre kerül a SensoDetect elemző szoftverével (SensoLytics). A tulajdonságok elemzésére és a diagnózis előrejelzésére használt mesterséges intelligencia osztályozási modellje a Gaussian Naive Bayes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

I. fázis:

Bevételi kritériumok:

- Az autizmus klinikáján részt vevő összes beteg.

Kizárási kritériumok:

  • A halláskárosodás
  • Down-szindróma
  • Cerebrális bénulás
  • Jelentős agykárosodás Értelmi fogyatékosság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Autizmus spektrum zavarok csoportja

Minden beteget tapasztalt orvosnak kell diagnosztizálnia az ADOS15 és DSM-517 kritériumok szerint. Az ADOS egy diagnosztikai eszköz, amelyet az ASD diagnosztikában "arany standardnak" tekintenek.18,19 Az igazolt autizmussal diagnosztizált gyermekeket egy vezető pszichológus fogja felmérni a Stanford-Binet Intelligence Scales – Fifth Edition (SB-5)21 segítségével, hogy minden ASD-beteg IQ-ja 70 vagy magasabb legyen. Az alacsonyabb IQ-val rendelkező ASD-betegek külön csoportot alkotnak a specifikus értékeléshez.

A sensodetect BERA technológia használatával jelen tanulmányban figyelmet fogunk fordítani az I-VII hullám amplitúdójára, valamint a látenciákra és a csúcsok közötti intervallumokra, hogy szélesítsük a perspektívát és lehetővé tegyük a két csoport jobb összehasonlítását.

Az autista és a TD csoportok közötti csoportkülönbségeket egyénileg és csoportok között teszteljük és bemutatjuk.

Minden felvett résztvevőt tesztelni kell a SensoDetect szabadalmaztatott technológiájával. Minden vizsgálatot csendes és sötét helyiségben kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmesen üljenek egy fotelben, pihenő helyzetben (csak az 1. résznél). A felszíni elektródákat ezután a bőrhöz rögzítik a mastoid csontok felett a bal és a jobb fül mögött, az egyik karon egy földelő elektródával. Két referenciaelektródát is helyeznek a homlokra. Minden vizsgálat előtt az eljárást teljes körűen el kell magyarázni a vizsgálati alanynak vagy szüleinek.

Az alanyokat ezután arra utasítják, hogy lazítsanak csukott szemmel, és hagyják elaludni (a 3. részben szereplő módosításokkal). A teszt nem igényel aktív részvételt a hangstimuláción kívül. Az alanyok egyenként kerülnek tesztelésre, a tesztelési eljárás időtartama 15 perc lesz.

Aktív összehasonlító: teljesen fejlett csoport

Minden beteget tapasztalt orvosnak kell diagnosztizálnia az ADOS15 és DSM-517 kritériumok szerint. Az ADOS egy diagnosztikai eszköz, amelyet az ASD diagnosztikában "arany standardnak" tekintenek.18,19 Az igazolt autizmussal diagnosztizált gyermekeket egy vezető pszichológus fogja felmérni a Stanford-Binet Intelligence Scales – Fifth Edition (SB-5)21 segítségével, hogy minden ASD-beteg IQ-ja 70 vagy magasabb legyen. Az alacsonyabb IQ-val rendelkező ASD-betegek külön csoportot alkotnak a specifikus értékeléshez.

A sensodetect BERA technológia használatával jelen tanulmányban figyelmet fogunk fordítani az I-VII hullám amplitúdójára, valamint a látenciákra és a csúcsok közötti intervallumokra, hogy szélesítsük a perspektívát és lehetővé tegyük a két csoport jobb összehasonlítását.

Az autista és a TD csoportok közötti csoportkülönbségeket egyénileg és csoportok között teszteljük és bemutatjuk.

Minden felvett résztvevőt tesztelni kell a SensoDetect szabadalmaztatott technológiájával. Minden vizsgálatot csendes és sötét helyiségben kell elvégezni. A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmesen üljenek egy fotelben, pihenő helyzetben (csak az 1. résznél). A felszíni elektródákat ezután a bőrhöz rögzítik a mastoid csontok felett a bal és a jobb fül mögött, az egyik karon egy földelő elektródával. Két referenciaelektródát is helyeznek a homlokra. Minden vizsgálat előtt az eljárást teljes körűen el kell magyarázni a vizsgálati alanynak vagy szüleinek.

Az alanyokat ezután arra utasítják, hogy lazítsanak csukott szemmel, és hagyják elaludni (a 3. részben szereplő módosításokkal). A teszt nem igényel aktív részvételt a hangstimuláción kívül. Az alanyok egyenként kerülnek tesztelésre, a tesztelési eljárás időtartama 15 perc lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hullám I-VII amplitúdója
Időkeret: a tanulmány 1. fázisa egy év
Az I-VII hullám amplitúdója lehetővé teszi a két csoport összehasonlítását. Az autista és a teljesen fejlett (TD) csoportok közötti csoportkülönbségeket egyénileg és csoportok között teszteljük és bemutatjuk.
a tanulmány 1. fázisa egy év
Az I-VII. hullám késleltetései
Időkeret: a tanulmány 1. fázisa egy év

hullám I-VII késleltetéssel, hogy kiszélesítsék a perspektívát és lehetővé tegyék a két csoport jobb összehasonlítását.

Az autista és a TD csoportok közötti csoportkülönbségeket egyénileg és csoportok között teszteljük és bemutatjuk.

a tanulmány 1. fázisa egy év
Hullám I-VII interpeak intervallumok
Időkeret: a tanulmány 1. fázisa egy év
Az I-VII hullám interpeak intervallumai lehetővé teszik a két csoport összehasonlítását. Az autista és a TD csoportok közötti csoportkülönbségeket egyénileg és csoportok között teszteljük és bemutatjuk.
a tanulmány 1. fázisa egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HA-01-R-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel