Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná, objektivní detekce autismu.

6. června 2024 aktualizováno: SensoDetect
1- Testovat hypotézu, že použití technologie SensoDetect Brainstem Evoked Response Audiometry (BERA) může být pro pediatry účinným podpůrným nástrojem pro detekci autismu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve dvou fázích:

Fáze I: Případově-kontrolní studie.

To bude provedeno na Univerzitě princezny Noura/ Univerzitní nemocnici krále Abdullaha Abdulazize, Rijád, Království Saúdské Arábie od ledna 2024 do ledna 2027.

Technologie SensoDetect BERA popsaná dříve8,9,13,14 bude použita ve všech částech studie následujícím způsobem:

Všichni přijatí účastníci budou testováni pomocí patentované technologie SensoDetect. Všechny zkoušky se provádějí v tiché a zatemněné místnosti. Účastníci budou požádáni, aby se pohodlně posadili do křesla v klidové poloze (pouze část 1). Povrchové elektrody budou poté připojeny ke kůži přes mastoidní kosti za levým a pravým uchem, se zemnící elektrodou na jedné paži. Dvě referenční elektrody budou také umístěny na čelo. Před každým testovacím sezením musí být testovanému subjektu nebo rodičům plně vysvětlen postup.

Subjekty pak dostanou pokyn, aby se uvolnily se zavřenýma očima a bylo jim dovoleno usnout (s úpravami v části 3). Test nebude vyžadovat žádnou aktivní účast kromě zvukové stimulace. Subjekty budou testovány jeden po druhém a délka testovací procedury bude 15 minut.

Metoda je založena na elektrofyziologické testovací baterii, která vydává 1024 zvuků kliknutí rozdělených do 4 sezení po dobu 14 minut. Software pro analýzu dat využívá pokročilé matematické algoritmy a umělou inteligenci (AI) k analýze a rozlišení markerů pacienta a jejich porovnání s diagnostickými a nediagnostickými skupinami. BERA je schválena CE a MDD (MDD je zkratka pro Medical Device Directive a je schválením pro použití zařízení podle evropského práva). SensoDetect je držitelem normy ISO pro zdravotnické technické produkty 13485:2016. Po dokončení testu bude výsledek odeslán k analýze pomocí analytického softwaru SensoDetect (SensoLytics). Klasifikační model AI používaný pro analýzu vlastností a predikci diagnózy je Gaussian Naïve Bayes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Fáze I:

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti navštěvující kliniku autismu.

Kritéria vyloučení:

  • Sluchové postižení
  • Downův syndrom
  • Dětská mozková obrna
  • Významné poškození mozku Intelektuální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina poruch autistického spektra

Všichni pacienti musí být diagnostikováni podle kritérií ADOS15 a DSM-517 zkušeným lékařem. ADOS je diagnostický nástroj považovaný za „zlatý standard“ v diagnostice ASD.18,19 Děti s potvrzenou diagnózou autismu budou posuzovány starším psychologem pomocí Stanford-Binet Intelligence Scale – páté vydání (SB-5)21, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti s PAS mají IQ 70 nebo vyšší. Pacienti s ASD s nižším IQ budou tvořit samostatnou skupinu pro specifické hodnocení.

Pomocí technologie sensodetect BERA budeme v této studii věnovat pozornost amplitudě vlny I-VII a také latencím a intervalům mezi špičkami, abychom rozšířili perspektivu a umožnili lepší srovnání obou skupin.

Skupinové rozdíly mezi autistickými a TD skupinami budou testovány intraindividuálně a mezi skupinami a prezentovány.
Diagnostický test: Technologie SensoDetect BERA

Všichni přijatí účastníci budou testováni pomocí patentované technologie SensoDetect. Všechny zkoušky se provádějí v tiché a zatemněné místnosti. Účastníci budou požádáni, aby se pohodlně usadili do křesla v klidové poloze (pouze část 1). Povrchové elektrody budou poté připojeny ke kůži přes mastoidní kosti za levým a pravým uchem, se zemnící elektrodou na jedné paži. Dvě referenční elektrody budou také umístěny na čelo. Před každým testovacím sezením musí být testovanému subjektu nebo rodičům plně vysvětlen postup.

Subjekty pak dostanou pokyn, aby se uvolnily se zavřenýma očima a bylo jim dovoleno usnout (s úpravami v části 3). Zkouška nebude vyžadovat žádnou aktivní účast kromě toho, že bude vystavena zvukové stimulaci. Subjekty budou testovány jeden po druhém a délka testovací procedury bude 15 minut.
Aktivní komparátor: zcela rozvinutá skupina

Všichni pacienti musí být diagnostikováni podle kritérií ADOS15 a DSM-517 zkušeným lékařem. ADOS je diagnostický nástroj považovaný za „zlatý standard“ v diagnostice ASD.18,19 Děti s potvrzenou diagnózou autismu budou posuzovány starším psychologem pomocí Stanford-Binet Intelligence Scale – páté vydání (SB-5)21, aby bylo zajištěno, že všichni pacienti s PAS mají IQ 70 nebo vyšší. Pacienti s ASD s nižším IQ budou tvořit samostatnou skupinu pro specifické hodnocení.

Pomocí technologie sensodetect BERA budeme v této studii věnovat pozornost amplitudě vlny I-VII a také latencím a intervalům mezi špičkami, abychom rozšířili perspektivu a umožnili lepší srovnání obou skupin.

Skupinové rozdíly mezi autistickými a TD skupinami budou testovány intraindividuálně a mezi skupinami a prezentovány.
Diagnostický test: Technologie SensoDetect BERA

Všichni přijatí účastníci budou testováni pomocí patentované technologie SensoDetect. Všechny zkoušky se provádějí v tiché a zatemněné místnosti. Účastníci budou požádáni, aby se pohodlně usadili do křesla v klidové poloze (pouze část 1). Povrchové elektrody budou poté připojeny ke kůži přes mastoidní kosti za levým a pravým uchem, se zemnící elektrodou na jedné paži. Dvě referenční elektrody budou také umístěny na čelo. Před každým testovacím sezením musí být testovanému subjektu nebo rodičům plně vysvětlen postup.

Subjekty pak dostanou pokyn, aby se uvolnily se zavřenýma očima a bylo jim dovoleno usnout (s úpravami v části 3). Zkouška nebude vyžadovat žádnou aktivní účast kromě toho, že bude vystavena zvukové stimulaci. Subjekty budou testovány jeden po druhém a délka testovací procedury bude 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
amplituda vlny I-VII
Časové okno: fáze 1 této studie jeden rok
Amplituda vlny I-VII umožňuje srovnání obou skupin. Skupinové rozdíly mezi autistickými a totálně rozvinutými (TD) skupinami budou testovány intraindividuálně a mezi skupinami a prezentovány.
fáze 1 této studie jeden rok
Latence vlny I-VII
Časové okno: fáze 1 této studie jeden rok

vlnové I-VII latence pro rozšíření perspektivy a umožnění lepšího srovnání obou skupin.

Skupinové rozdíly mezi autistickými a TD skupinami budou testovány intraindividuálně a mezi skupinami a prezentovány.
fáze 1 této studie jeden rok
Interpeak vlny I-VII
Časové okno: fáze 1 této studie jeden rok
Interpeak intervaly vlny I-VII umožňují srovnání obou skupin. Skupinové rozdíly mezi autistickými a TD skupinami budou testovány intraindividuálně a mezi skupinami a prezentovány.
fáze 1 této studie jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SensoDetect

Spolupracovníci

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA-01-R-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Technologie SensoDetect BERA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit