Раннее объективное выявление аутизма.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование будет проводиться в два этапа:
Фаза I: исследование «случай-контроль».
Это будет сделано в Университете принцессы Нуры/Университетской больнице короля Абдаллы Абдель Азиза, Эр-Рияд, Королевство Саудовская Аравия, с января 2024 года по январь 2027 года.
Описанная ранее технология SensoDetect BERA8,9,13,14 будет использоваться на всех этапах исследования следующим образом:
Все набранные участники должны пройти тестирование с использованием запатентованной технологии SensoDetect. Все испытания следует проводить в тихом и затемненном помещении. Участникам будет предложено удобно сесть в кресло в положении отдыха (только часть 1). Затем поверхностные электроды будут прикреплены к коже над сосцевидными костями за левым и правым ухом, при этом заземляющий электрод будет прикреплен к одной руке. Два референтных электрода также будут размещены на лбу. Перед каждым сеансом тестирования испытуемому или родителям необходимо полностью объяснить процедуру.
Затем испытуемым будет предложено расслабиться с закрытыми глазами, и им будет разрешено заснуть (с изменениями в части 3). Тест не потребует никакого активного участия, кроме звуковой стимуляции. Испытуемых будут тестировать по одному, продолжительность процедуры тестирования составит 15 минут.
Метод основан на батарее электрофизиологических тестов, которая издает 1024 щелчка, разделенных на 4 сеанса по 14 минут. Программное обеспечение для анализа данных использует передовые математические алгоритмы и искусственный интеллект (ИИ) для анализа и различения маркеров пациента и сравнения их с диагностическими и недиагностическими группами. BERA сертифицирован CE и MDD (MDD означает «Директива о медицинском оборудовании» и является разрешением на использование устройства в соответствии с европейским законодательством). SensoDetect соответствует стандарту ISO на медицинскую техническую продукцию 13485:2016. После завершения теста результат будет отправлен на анализ с помощью аналитического программного обеспечения SensoDetect (SensoLytics). Модель классификации ИИ, используемая для анализа признаков и прогнозирования диагноза, представляет собой гауссовскую наивную байесовскую модель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Фаза I:
Критерии включения:
- Все пациенты, посещающие клинику аутизма.
Критерий исключения:
- Нарушение слуха
- Синдром Дауна
- ДЦП
- Значительное повреждение головного мозга. Умственная отсталость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа расстройств аутистического спектра
Всем пациентам диагноз должен быть поставлен опытным врачом в соответствии с критериями ADOS15 и DSM-517. ADOS — это диагностический инструмент, который считается «золотым стандартом» в диагностике РАС.18,19 Дети с подтвержденным диагнозом аутизма будут оцениваться старшим психологом с использованием шкалы интеллекта Стэнфорда-Бине – пятое издание (SB-5)21, чтобы гарантировать, что у всех пациентов с РАС IQ равен 70 или выше. Пациенты с РАС с более низким IQ образуют отдельную группу для специального обследования. Используя технологию сенсодетектирования BERA, в настоящем исследовании мы обратим внимание на амплитуду волн I-VII, а также на задержки и межпиковые интервалы, чтобы расширить перспективу и обеспечить лучшее сравнение обеих групп. Групповые различия между группами аутистов и ТР будут проверены индивидуально и между группами и представлены. |
Все набранные участники должны пройти тестирование с использованием запатентованной технологии SensoDetect. Все испытания следует проводить в тихом и затемненном помещении. Участникам будет предложено удобно расположиться в кресле в положении отдыха (только часть 1). Затем поверхностные электроды будут прикреплены к коже над сосцевидными костями за левым и правым ухом, при этом заземляющий электрод будет прикреплен к одной руке. Два референтных электрода также будут размещены на лбу. Перед каждым сеансом тестирования испытуемому или родителям необходимо полностью объяснить процедуру. Затем испытуемым будет предложено расслабиться с закрытыми глазами, и им будет разрешено заснуть (с изменениями в части 3). Тест не потребует никакого активного участия, кроме звуковой стимуляции. Испытуемых будут тестировать по одному, продолжительность процедуры тестирования составит 15 минут. |
|
Активный компаратор: полностью развитая группа
Всем пациентам диагноз должен быть поставлен опытным врачом в соответствии с критериями ADOS15 и DSM-517. ADOS — это диагностический инструмент, который считается «золотым стандартом» в диагностике РАС.18,19 Дети с подтвержденным диагнозом аутизма будут оцениваться старшим психологом с использованием шкалы интеллекта Стэнфорда-Бине – пятое издание (SB-5)21, чтобы гарантировать, что у всех пациентов с РАС IQ равен 70 или выше. Пациенты с РАС с более низким IQ образуют отдельную группу для специального обследования. Используя технологию сенсодетектирования BERA, в настоящем исследовании мы обратим внимание на амплитуду волн I-VII, а также на задержки и межпиковые интервалы, чтобы расширить перспективу и обеспечить лучшее сравнение обеих групп. Групповые различия между группами аутистов и ТР будут проверены индивидуально и между группами и представлены. |
Все набранные участники должны пройти тестирование с использованием запатентованной технологии SensoDetect. Все испытания следует проводить в тихом и затемненном помещении. Участникам будет предложено удобно расположиться в кресле в положении отдыха (только часть 1). Затем поверхностные электроды будут прикреплены к коже над сосцевидными костями за левым и правым ухом, при этом заземляющий электрод будет прикреплен к одной руке. Два референтных электрода также будут размещены на лбу. Перед каждым сеансом тестирования испытуемому или родителям необходимо полностью объяснить процедуру. Затем испытуемым будет предложено расслабиться с закрытыми глазами, и им будет разрешено заснуть (с изменениями в части 3). Тест не потребует никакого активного участия, кроме звуковой стимуляции. Испытуемых будут тестировать по одному, продолжительность процедуры тестирования составит 15 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
амплитуда волны I-VII
Временное ограничение: фаза 1 этого исследования один год
|
Амплитуда волн I-VII позволяет сравнить обе группы.
Групповые различия между аутистическими и полностью развитыми (ТД) группами будут проверены внутри индивидуально и между группами и представлены.
|
фаза 1 этого исследования один год
|
|
Задержки волн I-VII
Временное ограничение: фаза 1 этого исследования один год
|
задержки волн I-VII, чтобы расширить перспективу и позволить лучше сравнить обе группы. Групповые различия между группами аутистов и ТР будут проверены индивидуально и между группами и представлены. |
фаза 1 этого исследования один год
|
|
Интервалы между пиками волн I-VII
Временное ограничение: фаза 1 этого исследования один год
|
Интервалы между пиками волн I-VII позволяют сравнить обе группы.
Групповые различия между группами аутистов и ТР будут проверены индивидуально и между группами и представлены.
|
фаза 1 этого исследования один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA-01-R-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .