Détection précoce et objective de l'autisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroulera en deux phases :
Phase I : Une étude cas-témoins.
Cela se fera à l'Université Princesse Noura/Hôpital universitaire King Abdullah Abdulaziz, Riyad, Royaume d'Arabie Saoudite de janvier 2024 à janvier 2027.
La technologie SensoDetect BERA décrite précédemment8,9,13,14 sera utilisée dans toutes les parties de l'étude de la manière suivante :
Tous les participants recrutés doivent être testés à l'aide de la technologie brevetée de SensoDetect. Tous les tests doivent être effectués dans une pièce calme et sombre. Les participants seront invités à s'asseoir confortablement dans un fauteuil en position de repos (partie 1 uniquement). Des électrodes de surface seront ensuite fixées à la peau sur les os mastoïdes derrière les oreilles gauche et droite, avec une électrode de masse sur un bras. Deux électrodes de référence seront également placées sur le front. Avant chaque séance de test, la procédure doit être entièrement expliquée au sujet du test ou aux parents.
Les sujets seront ensuite invités à se détendre les yeux fermés et seront autorisés à s'endormir (avec modifications dans la partie 3). Le test ne nécessitera aucune participation active autre que la stimulation sonore. Les sujets seront testés un par un et la durée de la procédure de test sera de 15 minutes.
La méthode repose sur une batterie de tests électrophysiologiques qui émet 1024 clics répartis en 4 séances de 14 minutes. Le logiciel d'analyse des données utilise des algorithmes mathématiques avancés et l'intelligence artificielle (IA) pour analyser et distinguer les marqueurs du patient et les comparer avec des groupes diagnostiques et non diagnostiques. BERA est approuvé CE et MDD (MDD signifie Medical Device Directive et est une approbation pour l'appareil à utiliser en vertu de la loi européenne). SensoDetect détient la norme ISO pour les produits techniques médicaux 13485:2016. Une fois le test terminé, le résultat sera envoyé pour analyse à l'aide du logiciel d'analyse de SensoDetect (SensoLytics). Le modèle de classification de l'IA utilisé pour analyser les traits et prédire le diagnostic est le Bayes naïf gaussien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
La phase I:
Critère d'intégration:
- Tous les patients fréquentant la clinique de l'Autisme.
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive
- Syndrome de Down
- Paralysie cérébrale
- Lésions cérébrales importantes Déficience intellectuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Troubles du spectre autistique
Tous les patients doivent être diagnostiqués selon les critères ADOS15 et DSM-517 par un médecin expérimenté. ADOS est un outil de diagnostic considéré comme la « référence » en matière de diagnostic des TSA.18,19 Les enfants avec un diagnostic confirmé d'autisme seront évalués par un psychologue principal à l'aide des échelles d'intelligence Stanford-Binet - Cinquième édition (SB-5)21 pour garantir que tous les patients atteints de TSA ont un QI de 70 ou plus. Les patients atteints de TSA avec un QI plus faible formeront un groupe distinct pour une évaluation spécifique. En utilisant la technologie sensodetect BERA, dans la présente étude, nous prêterons attention à l'amplitude des ondes I-VII ainsi qu'aux latences et aux intervalles entre les pics pour élargir la perspective et permettre une meilleure comparaison des deux groupes. Les différences de groupe entre les groupes autistes et TD seront testées intra-individuellement et entre les groupes et présentées. |
Tous les participants recrutés doivent être testés à l'aide de la technologie brevetée de SensoDetect. Tous les tests doivent être effectués dans une pièce calme et sombre. Il sera demandé aux participants d'être confortablement assis dans un fauteuil en position de repos (partie 1 uniquement). Des électrodes de surface seront ensuite fixées à la peau sur les os mastoïdes derrière les oreilles gauche et droite, avec une électrode de masse sur un bras. Deux électrodes de référence seront également placées sur le front. Avant chaque séance de test, la procédure doit être entièrement expliquée au sujet du test ou aux parents. Les sujets seront ensuite invités à se détendre les yeux fermés et seront autorisés à s'endormir (avec modifications dans la partie 3). Le test ne nécessitera aucune participation active autre que d'être soumis à une stimulation sonore. Les sujets seront testés un par un et la durée de la procédure de test sera de 15 minutes. |
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Comparateur actif: groupe totalement développé
Tous les patients doivent être diagnostiqués selon les critères ADOS15 et DSM-517 par un médecin expérimenté. ADOS est un outil de diagnostic considéré comme la « référence » en matière de diagnostic des TSA.18,19 Les enfants avec un diagnostic confirmé d'autisme seront évalués par un psychologue principal à l'aide des échelles d'intelligence Stanford-Binet - Cinquième édition (SB-5)21 pour garantir que tous les patients atteints de TSA ont un QI de 70 ou plus. Les patients atteints de TSA avec un QI plus faible formeront un groupe distinct pour une évaluation spécifique. En utilisant la technologie sensodetect BERA, dans la présente étude, nous prêterons attention à l'amplitude des ondes I-VII ainsi qu'aux latences et aux intervalles entre les pics pour élargir la perspective et permettre une meilleure comparaison des deux groupes. Les différences de groupe entre les groupes autistes et TD seront testées intra-individuellement et entre les groupes et présentées. |
Tous les participants recrutés doivent être testés à l'aide de la technologie brevetée de SensoDetect. Tous les tests doivent être effectués dans une pièce calme et sombre. Il sera demandé aux participants d'être confortablement assis dans un fauteuil en position de repos (partie 1 uniquement). Des électrodes de surface seront ensuite fixées à la peau sur les os mastoïdes derrière les oreilles gauche et droite, avec une électrode de masse sur un bras. Deux électrodes de référence seront également placées sur le front. Avant chaque séance de test, la procédure doit être entièrement expliquée au sujet du test ou aux parents. Les sujets seront ensuite invités à se détendre les yeux fermés et seront autorisés à s'endormir (avec modifications dans la partie 3). Le test ne nécessitera aucune participation active autre que d'être soumis à une stimulation sonore. Les sujets seront testés un par un et la durée de la procédure de test sera de 15 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amplitude de l'onde I-VII
Délai: phase 1 de cette étude un an
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L'amplitude des vagues I à VII permet la comparaison des deux groupes.
Les différences de groupe entre les groupes autistes et totalement développés (TD) seront testées intra-individuellement et entre les groupes et présentées.
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phase 1 de cette étude un an
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Latences des vagues I à VII
Délai: phase 1 de cette étude un an
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latences des vagues I à VII pour élargir la perspective et permettre une meilleure comparaison des deux groupes. Les différences de groupe entre les groupes autistes et TD seront testées intra-individuellement et entre les groupes et présentées. |
phase 1 de cette étude un an
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Intervalles interpic des vagues I à VII
Délai: phase 1 de cette étude un an
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Les intervalles interpic des vagues I à VII permettent une comparaison des deux groupes.
Les différences de groupe entre les groupes autistes et TD seront testées intra-individuellement et entre les groupes et présentées.
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phase 1 de cette étude un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HA-01-R-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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