Tidlig, objektiv påvisning av autisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i to faser:
Fase I: En kasuskontrollstudie.
Dette vil bli gjort ved Princess Noura University/ King Abdullah Abdulaziz University Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia fra januar 2024 til januar 2027.
SensoDetect BERA-teknologien som tidligere er beskrevet8,9,13,14 vil bli brukt i alle deler av studien på følgende måte:
Alle rekrutterte deltakere skal testes med SensoDetects patenterte teknologi. Alle tester skal utføres i et stille og mørklagt rom. Deltakerne vil bli bedt om å sitte komfortabelt i en lenestol i hvilestilling (kun del 1). Overflateelektroder vil da festes til huden over mastoidbenene bak venstre og høyre øre, med jordelektrode på den ene armen. To referanseelektroder vil også bli plassert på pannen. Før hver testøkt skal prosedyren forklares fullstendig for testpersonen eller foreldrene.
Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å slappe av med lukkede øyne og tillates å sovne (med modifikasjoner i del 3). Testen krever ingen aktiv deltakelse annet enn lydstimulering. Forsøkspersonene vil bli testet en om gangen, og varigheten av testprosedyren vil være 15 min.
Metoden er basert på et elektrofysiologisk testbatteri som sender ut 1024 klikklyder fordelt på 4 økter i 14 minutter. Dataanalyseprogramvaren bruker avanserte matematiske algoritmer og kunstig intelligens (AI) for å analysere og skille pasientens markører og sammenligne dem med diagnostiske og ikke-diagnostiske grupper. BERA er CE- og MDD-godkjent (MDD står for Medical Device Directive og er en godkjenning for enheten som skal brukes under europeisk lov). SensoDetect holder ISO-standarden under medisinsk tekniske produkter 13485:2016. Etter at testen er fullført, vil resultatet bli sendt til analyse ved hjelp av SensoDetects analytiske programvare (SensoLytics). AI-klassifiseringsmodellen som brukes for å analysere egenskaper og forutsi diagnose er Gaussian Naive Bayes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fase I:
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som går på klinikken for autisme.
Ekskluderingskriterier:
- Høreapparat
- Downs syndrom
- Cerebral parese
- Betydelig hjerneskade Utviklingshemning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autismespekterforstyrrelser gruppe
Alle pasienter skal diagnostiseres i henhold til ADOS15 og DSM-517 kriterier av en erfaren lege. ADOS er et diagnoseverktøy som anses som "gullstandarden" i ASD-diagnostikk.18,19 Barna med bekreftede diagnoser av autisme vil bli vurdert av en seniorpsykolog ved bruk av Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth edition (SB-5)21 for å sikre at alle ASD-pasienter har en IQ på 70 eller høyere. ASD-pasienter med lavere IQ vil danne en distinkt gruppe for spesifikk evaluering. Ved å bruke sensodetect BERA teknologi vil vi i denne studien ta hensyn til bølge I-VII amplitude samt latenser og interpeak intervaller for å utvide perspektivet og tillate en bedre sammenligning av begge gruppene. Gruppeforskjeller mellom autistiske og TD-grupper vil bli testet intra-individuelt og mellom grupper og presentert. |
Alle rekrutterte deltakere skal testes med SensoDetects patenterte teknologi. Alle tester skal utføres i et stille og mørklagt rom. Deltakerne vil bli bedt om å sitte komfortabelt i en lenestol i hvilestilling (kun del 1). Overflateelektroder vil da festes til huden over mastoidbenene bak venstre og høyre øre, med jordelektrode på den ene armen. To referanseelektroder vil også bli plassert på pannen. Før hver testøkt skal prosedyren forklares fullstendig for testpersonen eller foreldrene. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å slappe av med lukkede øyne og tillates å sovne (med modifikasjoner i del 3). Testen krever ingen aktiv deltakelse annet enn å bli utsatt for lydstimulering. Forsøkspersonene vil bli testet en om gangen, og varigheten av testprosedyren vil være 15 min. |
|
Aktiv komparator: totalt utviklet gruppe
Alle pasienter skal diagnostiseres i henhold til ADOS15 og DSM-517 kriterier av en erfaren lege. ADOS er et diagnoseverktøy som anses som "gullstandarden" i ASD-diagnostikk.18,19 Barna med bekreftede diagnoser av autisme vil bli vurdert av en seniorpsykolog ved bruk av Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth edition (SB-5)21 for å sikre at alle ASD-pasienter har en IQ på 70 eller høyere. ASD-pasienter med lavere IQ vil danne en distinkt gruppe for spesifikk evaluering. Ved å bruke sensodetect BERA teknologi vil vi i denne studien ta hensyn til bølge I-VII amplitude samt latenser og interpeak intervaller for å utvide perspektivet og tillate en bedre sammenligning av begge gruppene. Gruppeforskjeller mellom autistiske og TD-grupper vil bli testet intra-individuelt og mellom grupper og presentert. |
Alle rekrutterte deltakere skal testes med SensoDetects patenterte teknologi. Alle tester skal utføres i et stille og mørklagt rom. Deltakerne vil bli bedt om å sitte komfortabelt i en lenestol i hvilestilling (kun del 1). Overflateelektroder vil da festes til huden over mastoidbenene bak venstre og høyre øre, med jordelektrode på den ene armen. To referanseelektroder vil også bli plassert på pannen. Før hver testøkt skal prosedyren forklares fullstendig for testpersonen eller foreldrene. Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å slappe av med lukkede øyne og tillates å sovne (med modifikasjoner i del 3). Testen krever ingen aktiv deltakelse annet enn å bli utsatt for lydstimulering. Forsøkspersonene vil bli testet en om gangen, og varigheten av testprosedyren vil være 15 min. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bølge I-VII amplitude
Tidsramme: fase 1 av denne studien ett år
|
Wave I-VII amplitude tillater sammenligning av begge grupper.
Gruppeforskjeller mellom autistiske og totalt utviklede (TD) grupper vil bli testet intra-individuelt og mellom grupper og presentert.
|
fase 1 av denne studien ett år
|
|
Wave I-VII latenser
Tidsramme: fase 1 av denne studien ett år
|
wave I-VII latenser for å utvide perspektivet og tillate en bedre sammenligning av begge gruppene. Gruppeforskjeller mellom autistiske og TD-grupper vil bli testet intra-individuelt og mellom grupper og presentert. |
fase 1 av denne studien ett år
|
|
Interpeak-intervaller for bølge I-VII
Tidsramme: fase 1 av denne studien ett år
|
Interpeakintervaller for bølge I-VII tillater en sammenligning av begge gruppene.
Gruppeforskjeller mellom autistiske og TD-grupper vil bli testet intra-individuelt og mellom grupper og presentert.
|
fase 1 av denne studien ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA-01-R-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .