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自闭症的早期、客观检测。

2024年6月6日 更新者:SensoDetect
1- 检验以下假设:使用 SensoDetect 脑干诱发反应测听 (BERA) 技术可能是儿科医生检测自闭症的有效支持工具。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

这项研究将分两个阶段进行:

第一阶段:病例对照研究。

该项目将于 2024 年 1 月至 2027 年 1 月在沙特阿拉伯王国利雅得努拉公主大学/阿卜杜拉阿卜杜勒阿齐兹国王大学医院进行。

之前描述的 SensoDetect BERA 技术8、9、13、14 将按以下方式用于研究的所有部分:

所有招募的参与者都将使用 SensoDetect 的专利技术进行测试。 所有测试均应在安静且黑暗的房间内进行。 参与者将被要求以休息姿势舒适地坐在扶手椅上(仅限第 1 部分)。 然后将表面电极连接到左耳和右耳后面乳突骨上方的皮肤上,并在一只手臂上放置接地电极。 两个参考电极也将放置在额头上。 每次测试前,应向受试者或家长充分解释程序。

然后,受试者将被指示闭上眼睛放松,并被允许入睡(在第 3 部分进行修改)。 除了声音刺激之外,该测试不需要积极参与。 受试者将一次接受一名测试,测试过程持续时间为 15 分钟。

该方法基于电生理测试电池,该电池会发出 1024 次咔嗒声,分为 4 个会话,持续 14 分钟。 数据分析软件使用先进的数学算法和人工智能(AI)来分析和区分患者的标志物,并将其与诊断组和非诊断组进行比较。 BERA 已获得 CE 和 MDD(MDD 代表医疗器械指令,是根据欧洲法律批准设备使用)批准。 SensoDetect 拥有医疗技术产品 13485:2016 项下的 ISO 标准。 测试完成后,结果将被发送到SensoDetect的分析软件(SensoLytics)进行分析。 用于分析特征和预测诊断的人工智能分类模型是高斯朴素贝叶斯。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

第一阶段:

纳入标准:

- 所有到自闭症诊所就诊的患者。

排除标准:

  • 听力受损
  • 唐氏综合症
  • 脑瘫
  • 严重脑损伤 智力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:自闭症谱系障碍小组

所有患者均应由经验丰富的医师根据ADOS15和DSM-517标准进行诊断。 ADOS 是一种诊断工具,被认为是 ASD 诊断中的“黄金标准”。18,19 确诊患有自闭症的儿童将由资深心理学家使用斯坦福比奈智力量表第五版(SB-5)21进行评估,以确保所有自闭症患者的智商都在70或以上。 智商较低的自闭症谱系障碍患者将形成一个独特的群体进行具体评估。

使用 sensodetect BERA 技术,我们将在本研究中关注波 I-VII 幅度以及潜伏期和峰间间隔,以拓宽视角并更好地比较两组。

自闭症组和 TD 组之间的组间差异将在个体内部和组间进行测试并呈现。

所有招募的参与者都将使用 SensoDetect 的专利技术进行测试。 所有测试均应在安静且黑暗的房间内进行。 参与者将被要求以休息姿势舒适地坐在扶手椅上(仅限第 1 部分)。 然后将表面电极连接到左耳和右耳后面乳突骨上方的皮肤上,并在一只手臂上放置接地电极。 两个参考电极也将放置在额头上。 每次测试前,应向受试者或家长充分解释程序。

然后,受试者将被指示闭上眼睛放松,并被允许入睡(在第 3 部分进行修改)。 除了受到声音刺激外,该测试不需要积极参与。 受试者将一次接受一名测试,测试过程持续时间为 15 分钟。

有源比较器:完全发展的群体

所有患者均应由经验丰富的医师根据ADOS15和DSM-517标准进行诊断。 ADOS 是一种诊断工具,被认为是 ASD 诊断中的“黄金标准”。18,19 确诊患有自闭症的儿童将由资深心理学家使用斯坦福比奈智力量表第五版(SB-5)21进行评估,以确保所有自闭症患者的智商都在70或以上。 智商较低的自闭症谱系障碍患者将形成一个独特的群体进行具体评估。

使用 sensodetect BERA 技术,我们将在本研究中关注波 I-VII 幅度以及潜伏期和峰间间隔,以拓宽视角并更好地比较两组。

自闭症组和 TD 组之间的组间差异将在个体内部和组间进行测试并呈现。

所有招募的参与者都将使用 SensoDetect 的专利技术进行测试。 所有测试均应在安静且黑暗的房间内进行。 参与者将被要求以休息姿势舒适地坐在扶手椅上(仅限第 1 部分)。 然后将表面电极连接到左耳和右耳后面乳突骨上方的皮肤上,并在一只手臂上放置接地电极。 两个参考电极也将放置在额头上。 每次测试前,应向受试者或家长充分解释程序。

然后,受试者将被指示闭上眼睛放松,并被允许入睡(在第 3 部分进行修改)。 除了受到声音刺激外,该测试不需要积极参与。 受试者将一次接受一名测试,测试过程持续时间为 15 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波 I-VII 幅度
大体时间:本研究第一阶段一年
I-VII 波幅度可以对两组进行比较。 自闭症组和完全发育(TD)组之间的组间差异将在个体内部和组间进行测试并呈现。
本研究第一阶段一年
I-VII 波潜伏期
大体时间:本研究第一阶段一年

I-VII 波潜伏期可以拓宽视野并更好地比较两组。

自闭症组和 TD 组之间的组间差异将在个体内部和组间进行测试并呈现。

本研究第一阶段一年
I-VII 波峰间间隔
大体时间:本研究第一阶段一年
I-VII 波峰间间隔可以对两组进行比较。 自闭症组和 TD 组之间的组间差异将在个体内部和组间进行测试并呈现。
本研究第一阶段一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月29日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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