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Frühe, objektive Erkennung von Autismus.

6. Juni 2024 aktualisiert von: SensoDetect
1- Um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung der SensoDetect Brainstem Evoked Response Audiometry (BERA)-Technologie ein wirksames Hilfsmittel für Kinderärzte bei der Erkennung von Autismus sein könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

Phase I: Eine Fall-Kontroll-Studie.

Dies wird von Januar 2024 bis Januar 2027 an der Princess Noura University/King Abdullah Abdulaziz University Hospital, Riad, Königreich Saudi-Arabien, durchgeführt.

Die zuvor beschriebene SensoDetect BERA-Technologie8,9,13,14 wird in allen Teilen der Studie wie folgt eingesetzt:

Alle rekrutierten Teilnehmer sollen mit der patentierten Technologie von SensoDetect getestet werden. Alle Tests müssen in einem ruhigen und abgedunkelten Raum durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, bequem in Ruheposition auf einem Sessel zu sitzen (nur Teil 1). Anschließend werden Oberflächenelektroden auf der Haut über den Mastoidknochen hinter dem linken und rechten Ohr angebracht, wobei an einem Arm eine Erdungselektrode angebracht wird. Außerdem werden zwei Referenzelektroden auf der Stirn platziert. Vor jeder Testsitzung ist dem Probanden bzw. den Eltern der Ablauf ausführlich zu erklären.

Anschließend werden die Probanden angewiesen, sich mit geschlossenen Augen zu entspannen und einzuschlafen (mit Änderungen in Teil 3). Der Test erfordert außer einer akustischen Stimulation keine aktive Teilnahme. Die Probanden werden einzeln getestet und die Dauer des Testverfahrens beträgt 15 Minuten.

Die Methode basiert auf einer elektrophysiologischen Testbatterie, die 1024 Klickgeräusche verteilt auf 4 Sitzungen für 14 Minuten abgibt. Die Datenanalysesoftware verwendet fortschrittliche mathematische Algorithmen und künstliche Intelligenz (KI), um die Marker des Patienten zu analysieren, zu unterscheiden und sie mit diagnostischen und nicht diagnostischen Gruppen zu vergleichen. BERA ist CE- und MDD-zertifiziert (MDD steht für Medical Device Directive und ist eine Zulassung für das Gerät zur Verwendung nach europäischem Recht). SensoDetect hält die ISO-Norm für medizintechnische Produkte 13485:2016. Nach Abschluss des Tests wird das Ergebnis zur Analyse mit der Analysesoftware von SensoDetect (SensoLytics) gesendet. Das zur Analyse von Merkmalen und zur Vorhersage der Diagnose verwendete KI-Klassifizierungsmodell ist Gaussian Naive Bayes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Phase I:

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die die Klinik für Autismus besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerhörig
  • Down-Syndrom
  • Zerebralparese
  • Erheblicher Hirnschaden, geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Autismus-Spektrum-Störungen

Alle Patienten müssen von einem erfahrenen Arzt gemäß den Kriterien ADOS15 und DSM-517 diagnostiziert werden. ADOS ist ein Diagnosetool, das als „Goldstandard“ in der ASD-Diagnose gilt.18,19 Die Kinder mit bestätigter Autismusdiagnose werden von einem leitenden Psychologen anhand der Stanford-Binet Intelligence Scales – Fünfte Ausgabe (SB-5)21 beurteilt, um sicherzustellen, dass alle ASD-Patienten einen IQ von 70 oder mehr haben. ASD-Patienten mit niedrigerem IQ bilden eine eigene Gruppe für eine spezifische Bewertung.

Mithilfe der sensodetect BERA-Technologie werden wir in der vorliegenden Studie auf die Amplitude der Wellen I-VII sowie auf Latenzen und Zwischenpeakintervalle achten, um die Perspektive zu erweitern und einen besseren Vergleich beider Gruppen zu ermöglichen.

Gruppenunterschiede zwischen Autisten- und TD-Gruppen werden intraindividuell und zwischen Gruppen getestet und dargestellt.
Diagnosetest: SensoDetect BERA-Technologie

Alle rekrutierten Teilnehmer sollen mit der patentierten Technologie von SensoDetect getestet werden. Alle Tests müssen in einem ruhigen und abgedunkelten Raum durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, bequem in Ruheposition auf einem Sessel zu sitzen (nur Teil 1). Anschließend werden Oberflächenelektroden auf der Haut über den Mastoidknochen hinter dem linken und rechten Ohr angebracht, wobei an einem Arm eine Erdungselektrode angebracht wird. Außerdem werden zwei Referenzelektroden auf der Stirn platziert. Vor jeder Testsitzung ist dem Probanden bzw. den Eltern der Ablauf ausführlich zu erklären.

Anschließend werden die Probanden angewiesen, sich mit geschlossenen Augen zu entspannen und einzuschlafen (mit Änderungen in Teil 3). Der Test erfordert keine aktive Teilnahme außer einer akustischen Stimulation. Die Probanden werden einzeln getestet und die Dauer des Testverfahrens beträgt 15 Minuten.
Aktiver Komparator: völlig entwickelte Gruppe

Alle Patienten müssen von einem erfahrenen Arzt gemäß den Kriterien ADOS15 und DSM-517 diagnostiziert werden. ADOS ist ein Diagnosetool, das als „Goldstandard“ in der ASD-Diagnose gilt.18,19 Die Kinder mit bestätigter Autismusdiagnose werden von einem leitenden Psychologen anhand der Stanford-Binet Intelligence Scales – Fünfte Ausgabe (SB-5)21 beurteilt, um sicherzustellen, dass alle ASD-Patienten einen IQ von 70 oder mehr haben. ASD-Patienten mit niedrigerem IQ bilden eine eigene Gruppe für eine spezifische Bewertung.

Mithilfe der sensodetect BERA-Technologie werden wir in der vorliegenden Studie auf die Amplitude der Wellen I-VII sowie auf Latenzen und Zwischenpeakintervalle achten, um die Perspektive zu erweitern und einen besseren Vergleich beider Gruppen zu ermöglichen.

Gruppenunterschiede zwischen Autisten- und TD-Gruppen werden intraindividuell und zwischen Gruppen getestet und dargestellt.
Diagnosetest: SensoDetect BERA-Technologie

Alle rekrutierten Teilnehmer sollen mit der patentierten Technologie von SensoDetect getestet werden. Alle Tests müssen in einem ruhigen und abgedunkelten Raum durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, bequem in Ruheposition auf einem Sessel zu sitzen (nur Teil 1). Anschließend werden Oberflächenelektroden auf der Haut über den Mastoidknochen hinter dem linken und rechten Ohr angebracht, wobei an einem Arm eine Erdungselektrode angebracht wird. Außerdem werden zwei Referenzelektroden auf der Stirn platziert. Vor jeder Testsitzung ist dem Probanden bzw. den Eltern der Ablauf ausführlich zu erklären.

Anschließend werden die Probanden angewiesen, sich mit geschlossenen Augen zu entspannen und einzuschlafen (mit Änderungen in Teil 3). Der Test erfordert keine aktive Teilnahme außer einer akustischen Stimulation. Die Probanden werden einzeln getestet und die Dauer des Testverfahrens beträgt 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Welle I-VII
Zeitfenster: Phase 1 dieser Studie ein Jahr
Die Amplitude der Wellen I–VII ermöglicht den Vergleich beider Gruppen. Gruppenunterschiede zwischen autistischen und völlig entwickelten (TD) Gruppen werden intraindividuell und zwischen Gruppen getestet und dargestellt.
Phase 1 dieser Studie ein Jahr
Latenzen der Wellen I–VII
Zeitfenster: Phase 1 dieser Studie ein Jahr

Latenzen der Wellen I–VII, um die Perspektive zu erweitern und einen besseren Vergleich beider Gruppen zu ermöglichen.

Gruppenunterschiede zwischen Autisten- und TD-Gruppen werden intraindividuell und zwischen Gruppen getestet und dargestellt.
Phase 1 dieser Studie ein Jahr
Zwischenpeak-Intervalle der Welle I-VII
Zeitfenster: Phase 1 dieser Studie ein Jahr
Die Zwischenpeakintervalle der Wellen I–VII ermöglichen einen Vergleich beider Gruppen. Gruppenunterschiede zwischen Autisten- und TD-Gruppen werden intraindividuell und zwischen Gruppen getestet und dargestellt.
Phase 1 dieser Studie ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SensoDetect

Mitarbeiter

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA-01-R-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur SensoDetect BERA-Technologie

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