Autismin varhainen, objektiivinen havaitseminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:
Vaihe I: Tapaus-verrokkitutkimus.
Tämä tehdään Princess Nouran yliopistossa / King Abdullah Abdulazizin yliopistollisessa sairaalassa, Riadissa, Saudi-Arabian kuningaskunnassa tammikuusta 2024 tammikuuhun 2027.
Aiemmin kuvattua SensoDetect BERA -teknologiaa8,9,13,14 käytetään kaikissa tutkimuksen osissa seuraavasti:
Kaikki rekrytoidut osallistujat testataan SensoDetectin patentoidulla tekniikalla. Kaikki testit on suoritettava hiljaisessa ja pimeässä huoneessa. Osallistujia pyydetään istumaan mukavasti nojatuolissa lepoasennossa (vain osa 1). Pintaelektrodit kiinnitetään sitten ihoon mastoidluun päälle vasemman ja oikean korvan taakse maadoituselektrodin ollessa toisessa käsivarressa. Kaksi vertailuelektrodia asetetaan myös otsalle. Ennen kutakin testikertaa menettely on selitettävä täysin koehenkilölle tai vanhemmille.
Sitten koehenkilöitä neuvotaan rentoutumaan silmät kiinni ja heidän sallitaan nukahtaa (muutoksilla osassa 3). Testi ei vaadi muuta aktiivista osallistumista kuin äänistimulaatiota. Koehenkilöt testataan yksi kerrallaan ja testausprosessin kesto on 15 minuuttia.
Menetelmä perustuu elektrofysiologiseen testiakkuun, joka lähettää 1024 klikkausääntä jaettuna 4 istuntoon 14 minuutin ajan. Tietojen analysointiohjelmisto käyttää edistyneitä matemaattisia algoritmeja ja tekoälyä (AI) analysoimaan ja erottamaan potilaan markkereita ja vertaamaan niitä diagnostisiin ja ei-diagnostisiin ryhmiin. BERA on CE- ja MDD-hyväksytty (MDD on lyhenne sanoista Medical Device direktiivi ja se on hyväksyntä laitteelle käytettäväksi eurooppalaisen lainsäädännön mukaisesti). SensoDetectillä on lääketieteellisten teknisten tuotteiden ISO-standardi 13485:2016. Kun testi on suoritettu, tulos lähetetään analysoitavaksi SensoDetectin analyyttisen ohjelmiston (SensoLytics) avulla. Tekoälyn luokitusmalli, jota käytetään piirteiden analysointiin ja diagnoosin ennustamiseen, on Gaussian Naive Bayes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vaihe I:
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka käyvät autismiklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulovamma
- Downin oireyhtymä
- Aivohalvaus
- Merkittävä aivovaurio Kehitysvamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autismin kirjon häiriöiden ryhmä
Kokeneen lääkärin tulee diagnosoida kaikki potilaat ADOS15- ja DSM-517-kriteerien mukaisesti. ADOS on diagnostiikkatyökalu, jota pidetään ASD-diagnostiikan "kultastandardina".18,19 Vanhempi psykologi arvioi lapset, joilla on vahvistettu autismidiagnoosi Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth Edition (SB-5)21 -asteikolla varmistaakseen, että kaikkien ASD-potilaiden älykkyysosamäärä on 70 tai korkeampi. ASD-potilaat, joilla on alhaisempi älykkyysosamäärä, muodostavat erillisen ryhmän erityistä arviointia varten. Sensodetect BERA -teknologian avulla kiinnitämme tässä tutkimuksessa huomiota aallon I-VII amplitudiin sekä latenssien ja huippujen väliin laajentaaksemme perspektiiviä ja mahdollistaaksemme paremman vertailun molempien ryhmien välillä. Ryhmäerot autististen ja TD-ryhmien välillä testataan yksilöllisesti ja ryhmien välillä ja esitetään. |
Kaikki rekrytoidut osallistujat testataan SensoDetectin patentoidulla tekniikalla. Kaikki testit on suoritettava hiljaisessa ja pimeässä huoneessa. Osallistujia pyydetään istumaan mukavasti nojatuolissa lepoasennossa (vain osa 1). Pintaelektrodit kiinnitetään sitten ihoon mastoidluun päälle vasemman ja oikean korvan taakse maadoituselektrodin ollessa toisessa käsivarressa. Kaksi vertailuelektrodia asetetaan myös otsalle. Ennen kutakin testikertaa menettely on selitettävä täysin koehenkilölle tai vanhemmille. Sitten koehenkilöitä neuvotaan rentoutumaan silmät kiinni ja heidän sallitaan nukahtaa (muutoksilla osassa 3). Testi ei vaadi muuta aktiivista osallistumista kuin äänistimulaatiota. Koehenkilöt testataan yksi kerrallaan ja testausprosessin kesto on 15 minuuttia. |
|
Active Comparator: täysin kehittynyt ryhmä
Kokeneen lääkärin tulee diagnosoida kaikki potilaat ADOS15- ja DSM-517-kriteerien mukaisesti. ADOS on diagnostiikkatyökalu, jota pidetään ASD-diagnostiikan "kultastandardina".18,19 Vanhempi psykologi arvioi lapset, joilla on vahvistettu autismidiagnoosi Stanford-Binet Intelligence Scales - Fifth edition (SB-5)21 -asteikolla varmistaakseen, että kaikkien ASD-potilaiden älykkyysosamäärä on 70 tai korkeampi. ASD-potilaat, joilla on alhaisempi älykkyysosamäärä, muodostavat erillisen ryhmän erityistä arviointia varten. Sensodetect BERA -teknologian avulla kiinnitämme tässä tutkimuksessa huomiota aallon I-VII amplitudiin sekä latenssien ja huippujen väliin laajentaaksemme perspektiiviä ja mahdollistaaksemme paremman vertailun molempien ryhmien välillä. Ryhmäerot autististen ja TD-ryhmien välillä testataan yksilöllisesti ja ryhmien välillä ja esitetään. |
Kaikki rekrytoidut osallistujat testataan SensoDetectin patentoidulla tekniikalla. Kaikki testit on suoritettava hiljaisessa ja pimeässä huoneessa. Osallistujia pyydetään istumaan mukavasti nojatuolissa lepoasennossa (vain osa 1). Pintaelektrodit kiinnitetään sitten ihoon mastoidluun päälle vasemman ja oikean korvan taakse maadoituselektrodin ollessa toisessa käsivarressa. Kaksi vertailuelektrodia asetetaan myös otsalle. Ennen kutakin testikertaa menettely on selitettävä täysin koehenkilölle tai vanhemmille. Sitten koehenkilöitä neuvotaan rentoutumaan silmät kiinni ja heidän sallitaan nukahtaa (muutoksilla osassa 3). Testi ei vaadi muuta aktiivista osallistumista kuin äänistimulaatiota. Koehenkilöt testataan yksi kerrallaan ja testausprosessin kesto on 15 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aallon I-VII amplitudi
Aikaikkuna: tämän tutkimuksen vaihe 1 yksi vuosi
|
Aallon I-VII amplitudi mahdollistaa molempien ryhmien vertailun.
Ryhmäeroja autististen ja täysin kehittyneiden (TD) ryhmien välillä testataan yksilöllisesti ja ryhmien välillä ja esitetään.
|
tämän tutkimuksen vaihe 1 yksi vuosi
|
|
Aallon I-VII latenssit
Aikaikkuna: tämän tutkimuksen vaihe 1 yksi vuosi
|
aallon I-VII latenssit laajentaa perspektiiviä ja mahdollistaa paremman vertailun molempia ryhmiä. Ryhmäerot autististen ja TD-ryhmien välillä testataan yksilöllisesti ja ryhmien välillä ja esitetään. |
tämän tutkimuksen vaihe 1 yksi vuosi
|
|
Aallon I-VII huippuvälit
Aikaikkuna: tämän tutkimuksen vaihe 1 yksi vuosi
|
Aallon I-VII huippuvälit mahdollistavat molempien ryhmien vertailun.
Ryhmäerot autististen ja TD-ryhmien välillä testataan yksilöllisesti ja ryhmien välillä ja esitetään.
|
tämän tutkimuksen vaihe 1 yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA-01-R-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .