- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447285
Detecção precoce e objetiva do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em duas fases:
Fase I: Um estudo caso-controle.
Isso será feito na Universidade Princesa Noura/Hospital Universitário King Abdullah Abdulaziz, em Riad, Reino da Arábia Saudita, de janeiro de 2024 a janeiro de 2027.
A tecnologia SensoDetect BERA descrita anteriormente8,9,13,14 será utilizada em todas as partes do estudo da seguinte forma:
Todos os participantes recrutados serão testados usando a tecnologia patenteada do SensoDetect. Todos os testes devem ser realizados em uma sala silenciosa e escura. Os participantes serão solicitados a sentar-se confortavelmente em uma poltrona em posição de repouso (apenas parte 1). Eletrodos de superfície serão então fixados à pele sobre os ossos mastóides atrás da orelha esquerda e direita, com um eletrodo terra em um braço. Dois eletrodos de referência também serão colocados na testa. Antes de cada sessão de teste, o procedimento deve ser totalmente explicado ao sujeito do teste ou aos pais.
Os sujeitos serão então instruídos a relaxar com os olhos fechados e poderão adormecer (com modificações na parte 3). O teste não exigirá nenhuma participação ativa além da estimulação sonora. Os sujeitos serão testados um de cada vez e a duração do procedimento de teste será de 15 min.
O método é baseado em uma bateria de testes eletrofisiológicos que emite 1.024 sons de clique divididos em 4 sessões de 14 minutos. O software de análise de dados utiliza algoritmos matemáticos avançados e inteligência artificial (IA) para analisar e distinguir os marcadores do paciente e compará-los com grupos diagnósticos e não diagnósticos. BERA é aprovado pela CE e MDD (MDD significa Diretiva de Dispositivos Médicos e é uma aprovação para o dispositivo ser usado sob a legislação europeia). SensoDetect mantém o padrão ISO para produtos técnicos médicos 13485:2016. Após a conclusão do teste, o resultado será enviado para análise através do software analítico SensoDetect (SensoLytics). O modelo de classificação de IA usado para analisar características e prever o diagnóstico é o Gaussian Naïve Bayes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Fase I:
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos na clínica de Autismo.
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva
- Síndrome de Down
- Paralisia cerebral
- Danos cerebrais significativos Deficiência intelectual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de transtornos do espectro do autismo
Todos os pacientes devem ser diagnosticados de acordo com os critérios ADOS15 e DSM-517 por um médico experiente. O ADOS é uma ferramenta diagnóstica considerada “padrão ouro” no diagnóstico de TEA.18,19 As crianças com diagnóstico confirmado de autismo serão avaliadas por um psicólogo sênior usando as Escalas de Inteligência Stanford-Binet - Quinta edição (SB-5)21 para garantir que todos os pacientes com TEA tenham um QI de 70 ou superior. Pacientes com TEA com QI mais baixo formarão um grupo distinto para avaliação específica. Usando a tecnologia sensodetect BERA, no presente estudo prestaremos atenção à amplitude das ondas I-VII, bem como às latências e intervalos interpicos para ampliar a perspectiva e permitir uma melhor comparação de ambos os grupos. As diferenças de grupo entre os grupos autistas e DT serão testadas intra-individualmente e entre os grupos e apresentadas. |
Todos os participantes recrutados serão testados usando a tecnologia patenteada do SensoDetect. Todos os testes devem ser realizados em uma sala silenciosa e escura. Os participantes serão solicitados a sentar-se confortavelmente em uma poltrona em posição de descanso (apenas parte 1). Eletrodos de superfície serão então fixados à pele sobre os ossos mastóides atrás da orelha esquerda e direita, com um eletrodo terra em um braço. Dois eletrodos de referência também serão colocados na testa. Antes de cada sessão de teste, o procedimento deve ser totalmente explicado ao sujeito do teste ou aos pais. Os sujeitos serão então instruídos a relaxar com os olhos fechados e poderão adormecer (com modificações na parte 3). O teste não exigirá nenhuma participação ativa além de ser submetido a estimulação sonora. Os sujeitos serão testados um de cada vez e a duração do procedimento de teste será de 15 min. |
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Comparador Ativo: grupo totalmente desenvolvido
Todos os pacientes devem ser diagnosticados de acordo com os critérios ADOS15 e DSM-517 por um médico experiente. O ADOS é uma ferramenta diagnóstica considerada “padrão ouro” no diagnóstico de TEA.18,19 As crianças com diagnóstico confirmado de autismo serão avaliadas por um psicólogo sênior usando as Escalas de Inteligência Stanford-Binet - Quinta edição (SB-5)21 para garantir que todos os pacientes com TEA tenham um QI de 70 ou superior. Pacientes com TEA com QI mais baixo formarão um grupo distinto para avaliação específica. Usando a tecnologia sensodetect BERA, no presente estudo prestaremos atenção à amplitude das ondas I-VII, bem como às latências e intervalos interpicos para ampliar a perspectiva e permitir uma melhor comparação de ambos os grupos. As diferenças de grupo entre os grupos autistas e DT serão testadas intra-individualmente e entre os grupos e apresentadas. |
Todos os participantes recrutados serão testados usando a tecnologia patenteada do SensoDetect. Todos os testes devem ser realizados em uma sala silenciosa e escura. Os participantes serão solicitados a sentar-se confortavelmente em uma poltrona em posição de descanso (apenas parte 1). Eletrodos de superfície serão então fixados à pele sobre os ossos mastóides atrás da orelha esquerda e direita, com um eletrodo terra em um braço. Dois eletrodos de referência também serão colocados na testa. Antes de cada sessão de teste, o procedimento deve ser totalmente explicado ao sujeito do teste ou aos pais. Os sujeitos serão então instruídos a relaxar com os olhos fechados e poderão adormecer (com modificações na parte 3). O teste não exigirá nenhuma participação ativa além de ser submetido a estimulação sonora. Os sujeitos serão testados um de cada vez e a duração do procedimento de teste será de 15 min. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude das ondas I-VII
Prazo: fase 1 deste estudo um ano
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A amplitude das ondas I-VII permite a comparação de ambos os grupos.
As diferenças de grupo entre grupos autistas e totalmente desenvolvidos (TD) serão testadas intra-individualmente e entre grupos e apresentadas.
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fase 1 deste estudo um ano
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Latências das ondas I-VII
Prazo: fase 1 deste estudo um ano
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latências das ondas I-VII para ampliar a perspectiva e permitir uma melhor comparação entre os dois grupos. As diferenças de grupo entre os grupos autistas e DT serão testadas intra-individualmente e entre os grupos e apresentadas. |
fase 1 deste estudo um ano
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Intervalos interpicos das ondas I-VII
Prazo: fase 1 deste estudo um ano
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Os intervalos interpicos das ondas I-VII permitem uma comparação de ambos os grupos.
As diferenças de grupo entre os grupos autistas e DT serão testadas intra-individualmente e entre os grupos e apresentadas.
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fase 1 deste estudo um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HA-01-R-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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