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Detecção precoce e objetiva do autismo.

6 de junho de 2024 atualizado por: SensoDetect
1- Testar a hipótese de que o uso da tecnologia SensoDetect Brainstem Brainstem Evoced Response Audiometry (BERA) pode ser uma ferramenta de apoio eficaz para pediatras na detecção do autismo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em duas fases:

Fase I: Um estudo caso-controle.

Isso será feito na Universidade Princesa Noura/Hospital Universitário King Abdullah Abdulaziz, em Riad, Reino da Arábia Saudita, de janeiro de 2024 a janeiro de 2027.

A tecnologia SensoDetect BERA descrita anteriormente8,9,13,14 será utilizada em todas as partes do estudo da seguinte forma:

Todos os participantes recrutados serão testados usando a tecnologia patenteada do SensoDetect. Todos os testes devem ser realizados em uma sala silenciosa e escura. Os participantes serão solicitados a sentar-se confortavelmente em uma poltrona em posição de repouso (apenas parte 1). Eletrodos de superfície serão então fixados à pele sobre os ossos mastóides atrás da orelha esquerda e direita, com um eletrodo terra em um braço. Dois eletrodos de referência também serão colocados na testa. Antes de cada sessão de teste, o procedimento deve ser totalmente explicado ao sujeito do teste ou aos pais.

Os sujeitos serão então instruídos a relaxar com os olhos fechados e poderão adormecer (com modificações na parte 3). O teste não exigirá nenhuma participação ativa além da estimulação sonora. Os sujeitos serão testados um de cada vez e a duração do procedimento de teste será de 15 min.

O método é baseado em uma bateria de testes eletrofisiológicos que emite 1.024 sons de clique divididos em 4 sessões de 14 minutos. O software de análise de dados utiliza algoritmos matemáticos avançados e inteligência artificial (IA) para analisar e distinguir os marcadores do paciente e compará-los com grupos diagnósticos e não diagnósticos. BERA é aprovado pela CE e MDD (MDD significa Diretiva de Dispositivos Médicos e é uma aprovação para o dispositivo ser usado sob a legislação europeia). SensoDetect mantém o padrão ISO para produtos técnicos médicos 13485:2016. Após a conclusão do teste, o resultado será enviado para análise através do software analítico SensoDetect (SensoLytics). O modelo de classificação de IA usado para analisar características e prever o diagnóstico é o Gaussian Naïve Bayes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Fase I:

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes atendidos na clínica de Autismo.

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva
  • Síndrome de Down
  • Paralisia cerebral
  • Danos cerebrais significativos Deficiência intelectual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de transtornos do espectro do autismo

Todos os pacientes devem ser diagnosticados de acordo com os critérios ADOS15 e DSM-517 por um médico experiente. O ADOS é uma ferramenta diagnóstica considerada “padrão ouro” no diagnóstico de TEA.18,19 As crianças com diagnóstico confirmado de autismo serão avaliadas por um psicólogo sênior usando as Escalas de Inteligência Stanford-Binet - Quinta edição (SB-5)21 para garantir que todos os pacientes com TEA tenham um QI de 70 ou superior. Pacientes com TEA com QI mais baixo formarão um grupo distinto para avaliação específica.

Usando a tecnologia sensodetect BERA, no presente estudo prestaremos atenção à amplitude das ondas I-VII, bem como às latências e intervalos interpicos para ampliar a perspectiva e permitir uma melhor comparação de ambos os grupos.

As diferenças de grupo entre os grupos autistas e DT serão testadas intra-individualmente e entre os grupos e apresentadas.

Todos os participantes recrutados serão testados usando a tecnologia patenteada do SensoDetect. Todos os testes devem ser realizados em uma sala silenciosa e escura. Os participantes serão solicitados a sentar-se confortavelmente em uma poltrona em posição de descanso (apenas parte 1). Eletrodos de superfície serão então fixados à pele sobre os ossos mastóides atrás da orelha esquerda e direita, com um eletrodo terra em um braço. Dois eletrodos de referência também serão colocados na testa. Antes de cada sessão de teste, o procedimento deve ser totalmente explicado ao sujeito do teste ou aos pais.

Os sujeitos serão então instruídos a relaxar com os olhos fechados e poderão adormecer (com modificações na parte 3). O teste não exigirá nenhuma participação ativa além de ser submetido a estimulação sonora. Os sujeitos serão testados um de cada vez e a duração do procedimento de teste será de 15 min.

Comparador Ativo: grupo totalmente desenvolvido

Todos os pacientes devem ser diagnosticados de acordo com os critérios ADOS15 e DSM-517 por um médico experiente. O ADOS é uma ferramenta diagnóstica considerada “padrão ouro” no diagnóstico de TEA.18,19 As crianças com diagnóstico confirmado de autismo serão avaliadas por um psicólogo sênior usando as Escalas de Inteligência Stanford-Binet - Quinta edição (SB-5)21 para garantir que todos os pacientes com TEA tenham um QI de 70 ou superior. Pacientes com TEA com QI mais baixo formarão um grupo distinto para avaliação específica.

Usando a tecnologia sensodetect BERA, no presente estudo prestaremos atenção à amplitude das ondas I-VII, bem como às latências e intervalos interpicos para ampliar a perspectiva e permitir uma melhor comparação de ambos os grupos.

As diferenças de grupo entre os grupos autistas e DT serão testadas intra-individualmente e entre os grupos e apresentadas.

Todos os participantes recrutados serão testados usando a tecnologia patenteada do SensoDetect. Todos os testes devem ser realizados em uma sala silenciosa e escura. Os participantes serão solicitados a sentar-se confortavelmente em uma poltrona em posição de descanso (apenas parte 1). Eletrodos de superfície serão então fixados à pele sobre os ossos mastóides atrás da orelha esquerda e direita, com um eletrodo terra em um braço. Dois eletrodos de referência também serão colocados na testa. Antes de cada sessão de teste, o procedimento deve ser totalmente explicado ao sujeito do teste ou aos pais.

Os sujeitos serão então instruídos a relaxar com os olhos fechados e poderão adormecer (com modificações na parte 3). O teste não exigirá nenhuma participação ativa além de ser submetido a estimulação sonora. Os sujeitos serão testados um de cada vez e a duração do procedimento de teste será de 15 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude das ondas I-VII
Prazo: fase 1 deste estudo um ano
A amplitude das ondas I-VII permite a comparação de ambos os grupos. As diferenças de grupo entre grupos autistas e totalmente desenvolvidos (TD) serão testadas intra-individualmente e entre grupos e apresentadas.
fase 1 deste estudo um ano
Latências das ondas I-VII
Prazo: fase 1 deste estudo um ano

latências das ondas I-VII para ampliar a perspectiva e permitir uma melhor comparação entre os dois grupos.

As diferenças de grupo entre os grupos autistas e DT serão testadas intra-individualmente e entre os grupos e apresentadas.

fase 1 deste estudo um ano
Intervalos interpicos das ondas I-VII
Prazo: fase 1 deste estudo um ano
Os intervalos interpicos das ondas I-VII permitem uma comparação de ambos os grupos. As diferenças de grupo entre os grupos autistas e DT serão testadas intra-individualmente e entre os grupos e apresentadas.
fase 1 deste estudo um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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