敗血症の重症患者におけるコレカルシフェロールの大量補充の臨床結果 (MDC-S)
2024年6月14日 更新者：Chin-Ming Chen、Chimei Medical Center
非新型コロナウイルス感染症敗血症（敗血症）は、常に重症患者によく見られる疾患の 1 つです。 主な治療戦略は、病原体を殺し、過剰な炎症を軽減することです。 ある研究では、医療集中治療室にいる重症の成人に576,000 IUのコレカルシフェロール（ビタミンD3）を単回投与すると、急性生理学および慢性健康評価IIスコア、逐次臓器不全評価スコア、 C反応性タンパク質。
これは、240人の適格被験者を対象とした3年間の多施設共同前向きランダム化対照臨床試験であり、ビタミンD3 576,000 IUまたはプラセボを24時間ごとに3日間（72時間）96時間以内に投与する。 ICU入学後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chin Ming Chen, professor
- 電話番号：56689 +886 6-2812811
- メール：Chencm3383@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jia Wei Lin
- 電話番号：52951 +886 6-62812811
- メール：lin959353@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で敗血症と診断された医療対象者
- 敗血症と診断されてから24時間以内に集中治療室に搬送された
- 40 > APACHE II スコア ≥ 15 で ICU に入院。
- 集中治療医は、被験者が ICU に 7 日以上滞在すると予想しています。
除外基準:
- 血清25(OH)Dおよびカルシウムレベルに影響を与える疾患（甲状腺切除術、副甲状腺疾患、くる病、重度の肝硬変など）[小児C]
- 過去4週間にビタミンD3を大量に摂取した（1日あたり2000 IU以上、または1回の投与で10,000 IU以上）
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断されICUに入院
- 免疫抑制剤を服用しているエイズ患者
- 臓器移植
- 活動性がん
- 過去1年間に結核、サルコイドーシス、または腎臓結石に罹患した患者
- 体重 < 45 kg または > 90 kg
- 過去 3 か月以内に ICU に入院していた
- 母国語を話さない対象者とその家族
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3日間のプラセボの経腸補充
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ICU入室後96時間以内にプラセボを3日間連続で経腸補給する。
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実験的：ビタミンD3群
3日間で1,728,000 IUのビタミンD3を経腸補給
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ICU入室後96時間以内に連続3日間で576,000IU/日のビタミンD3の経腸補給
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：介入後最大 30 日間
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介入日から被験者が死亡するまでの期間
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介入後最大 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存者のICU滞在期間
時間枠：介入後最大 30 日間
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介入日からICU退室までの期間
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介入後最大 30 日間
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iPTH濃度
時間枠：介入前 12 時間、介入後 5 ～ 6 日目、介入前 15 ～ 16 日目、介入後 29 ～ 30 日目（または ICU 退室日）
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介入前 12 時間、介入後 5 ～ 6 日目、介入前 15 ～ 16 日目、介入後 29 ～ 30 日目（または ICU 退室日）
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カルシフェジオール濃度 ( 25(OH)D )
時間枠：介入前 12 時間、介入後 5 ～ 6 日目、介入前 15 ～ 16 日目、介入後 29 ～ 30 日目（または ICU 退室日）
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介入前 12 時間、介入後 5 ～ 6 日目、介入前 15 ～ 16 日目、介入後 29 ～ 30 日目（または ICU 退室日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMMC11302007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。