Klinische resultaten van supplementen met megadoseringen van cholecalciferol bij ernstig zieke patiënten met sepsis (MDC-S)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
Niet-COVID-19-sepsis (sepsis) is altijd een van de meest voorkomende ziekten geweest bij ernstig zieke patiënten. De belangrijkste behandelingsstrategie is het doden van ziekteverwekkers en het verminderen van hyperontsteking. Eén studie toonde aan dat de suppletie met 576.000 IE cholecalciferol (vitamine D3) als een enkele dosis bij ernstig zieke volwassenen op de medische intensive care-afdelingen de klinische resultaten kan verbeteren, waaronder de score voor acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II, de score voor de beoordeling van sequentiële orgaanfalen en C-reactief eiwit.
Het is een drie jaar durende, multicentrische, prospectieve, parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voor 240 in aanmerking komende proefpersonen, met toediening van vitamine D3 576.000 IE of placebo elke 24 uur gedurende 3 dagen (72 uur) binnen 96 uur. na opname op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chin Ming Chen, professor
- Telefoonnummer: 56689 +886 6-2812811
- E-mail: Chencm3383@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jia Wei Lin
- Telefoonnummer: 52951 +886 6-62812811
- E-mail: lin959353@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch subject ≥ 18 jaar oud en gediagnosticeerd met sepsis
- Overgebracht naar de intensive care binnen 24 uur nadat de diagnose sepsis werd gesteld
- Opgenomen op de ICU met 40 > APACHE II-score ≥ 15.
- De intensivist verwacht dat de patiënt ≥ 7 dagen op de IC zal blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten die de serumspiegels van 25(OH)D en calcium beïnvloeden, waaronder thyreoïdectomie, bijschildklierziekte, rachitis of ernstige cirrose [Kind C]
- In de afgelopen vier weken grote doses vitamine D3 ontvangen (> 2000 IE per dag of ≥ 10.000 IE in een enkele dosis)
- Opgenomen op de IC met de diagnose COVID-19
- AIDS-patiënten die immunosuppressiva gebruiken
- Orgaan transplantatie
- Actieve kanker
- Tuberculose, sarcoïdose of nierstenen in het afgelopen jaar
- Gewicht < 45 kg of > 90 kg
- Was de afgelopen drie maanden opgenomen op de IC
- Proef- en gezinsleden die de moedertaal niet spreken
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enterale suppletie van placebo in 3 dagen
|
Enterale suppletie van placebo gedurende 3 opeenvolgende dagen binnen 96 uur na opname op de IC.
|
|
Experimenteel: Vitamine D3-groep
Enterale suppletie van 1.728.000 IE vitamine D3 in 3 dagen
|
Enterale suppletie van 576.000 IE/dag vitamine D3 gedurende 3 opeenvolgende dagen binnen 96 uur na opname op de IC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na interventie
|
Duur vanaf de dag van interventie tot de overleden proefpersoon
|
Tot 30 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-verblijfsduur van overlevenden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na interventie
|
Duur vanaf de dag van interventie tot ontslag op de IC
|
Tot 30 dagen na interventie
|
|
iPTH-concentratie
Tijdsspanne: 12 uur vóór de interventie, dag 5-6 na de interventie, dag 15-16 vóór de interventie, dag 29-30 na de interventie (of de dag dat de ICU wordt ontslagen)
|
12 uur vóór de interventie, dag 5-6 na de interventie, dag 15-16 vóór de interventie, dag 29-30 na de interventie (of de dag dat de ICU wordt ontslagen)
|
|
|
calcifediolconcentratie ( 25(OH)D )
Tijdsspanne: 12 uur vóór de interventie, dag 5-6 na de interventie, dag 15-16 vóór de interventie, dag 29-30 na de interventie (of de dag dat de ICU wordt ontslagen)
|
12 uur vóór de interventie, dag 5-6 na de interventie, dag 15-16 vóór de interventie, dag 29-30 na de interventie (of de dag dat de ICU wordt ontslagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin Ming Chen, Chimei Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMMC11302007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .