Клинические результаты приема мегадозированных добавок холекальциферола у пациентов в критическом состоянии с сепсисом (MDC-S)
14 июня 2024 г. обновлено: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
Сепсис, не связанный с COVID-19 (сепсис), всегда был одним из распространенных заболеваний у пациентов в критическом состоянии. Основная стратегия лечения заключается в уничтожении болезнетворных микроорганизмов и смягчении гипервоспаления. Одно исследование показало, что добавление 576 000 МЕ холекальциферола (витамина D3) в виде однократной дозы у взрослых в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии может улучшить клинические результаты, включая оценку II балла по острой физиологии и хронической болезни, оценку последовательной органной недостаточности и С-реактивный белок.
Это трехлетнее многоцентровое проспективное параллельное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 240 подходящих субъектов с назначением витамина D3 в дозе 576 000 МЕ или плацебо каждые 24 часа в течение 3 дней (72 часа) в течение 96 часов. после поступления в отделение интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chin Ming Chen, professor
- Номер телефона: 56689 +886 6-2812811
- Электронная почта: Chencm3383@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jia Wei Lin
- Номер телефона: 52951 +886 6-62812811
- Электронная почта: lin959353@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медицинский субъект ≥ 18 лет с диагнозом сепсис
- Переведен в отделение интенсивной терапии в течение 24 часов после установления диагноза сепсис.
- Поступил в отделение интенсивной терапии с баллом 40 > APACHE II ≥ 15.
- Реаниматолог ожидает, что субъект пробудет в отделении интенсивной терапии ≥ 7 дней.
Критерий исключения:
- Заболевания, влияющие на уровень 25(OH)D и кальция в сыворотке крови, включая тиреоидэктомию, заболевания паращитовидных желез, рахит или тяжелый цирроз печени [Ребенок C]
- Получали большие дозы витамина D3 за последние четыре недели (> 2000 МЕ в день или ≥ 10 000 МЕ в разовой дозе)
- Поступил в отделение интенсивной терапии с диагнозом COVID-19.
- Больные СПИДом, принимающие иммунодепрессанты
- Трансплантация органа
- Активный рак
- Туберкулез, саркоидоз или камни в почках за последний год
- Вес < 45 кг или > 90 кг
- Был госпитализирован в отделение интенсивной терапии за последние три месяца.
- Субъект и члены семьи, не говорящие на родном языке
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Энтеральное введение плацебо через 3 дня
|
Энтеральное введение плацебо в течение 3 дней подряд в течение 96 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Экспериментальный: Группа витамина D3
Энтеральное введение 1 728 000 МЕ витамина D3 за 3 дня.
|
Энтеральный прием 576 000 МЕ витамина D3 в день в течение 3 дней подряд в течение 96 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
|
Продолжительность со дня вмешательства до смерти субъектов
|
До 30 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии выживших
Временное ограничение: До 30 дней после вмешательства
|
Продолжительность от дня вмешательства до выписки из отделения интенсивной терапии
|
До 30 дней после вмешательства
|
|
концентрация иПТГ
Временное ограничение: 12 часов до вмешательства, 5-6 день после вмешательства, 15-16 день до вмешательства, 29-30 день после вмешательства (или день выписки из отделения интенсивной терапии)
|
12 часов до вмешательства, 5-6 день после вмешательства, 15-16 день до вмешательства, 29-30 день после вмешательства (или день выписки из отделения интенсивной терапии)
|
|
|
концентрация кальцифедиола ( 25(OH)D )
Временное ограничение: 12 часов до вмешательства, 5-6 день после вмешательства, 15-16 день до вмешательства, 29-30 день после вмешательства (или день выписки из отделения интенсивной терапии)
|
12 часов до вмешательства, 5-6 день после вмешательства, 15-16 день до вмешательства, 29-30 день после вмешательства (или день выписки из отделения интенсивной терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chin Ming Chen, Chimei Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMMC11302007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .