Résultats cliniques des suppléments à méga-doses de cholécalciférol chez les patients gravement malades atteints de sepsis (MDC-S)
14 juin 2024 mis à jour par: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
La septicémie non liée au COVID-19 (Sepsis) a toujours été l’une des maladies courantes chez les patients gravement malades. La principale stratégie de traitement consiste à tuer les agents pathogènes et à atténuer l’hyperinflammation. Une étude a démontré que la supplémentation de 576 000 UI de cholécalciférol (vitamine D3) en dose unique chez les adultes gravement malades dans les unités de soins intensifs médicaux peut améliorer les résultats cliniques, y compris le score d'évaluation II de la physiologie aiguë et de la santé chronique, le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes et Protéine C-réactive.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique, parallèle, en double aveugle, d'une durée de trois ans, portant sur 240 sujets éligibles, avec des administrations de vitamine D3 576 000 UI ou d'un placebo toutes les 24 heures pendant 3 jours (72 heures) dans un délai de 96 heures. après l'admission aux soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chin Ming Chen, professor
- Numéro de téléphone: 56689 +886 6-2812811
- E-mail: Chencm3383@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jia Wei Lin
- Numéro de téléphone: 52951 +886 6-62812811
- E-mail: lin959353@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet médical ≥ 18 ans et diagnostiqué avec un sepsis
- Transféré à l’unité de soins intensifs dans les 24 heures suivant le diagnostic de sepsis
- Admis à l'USI avec 40 > score APACHE II ≥ 15.
- L'intensiviste prévoit que le sujet restera en réanimation ≥ 7 jours.
Critère d'exclusion:
- Maladies qui affectent les taux sériques de 25(OH)D et de calcium, notamment la thyroïdectomie, la maladie parathyroïdienne, le rachitisme ou la cirrhose sévère [Enfant C]
- A reçu de fortes doses de vitamine D3 au cours des quatre dernières semaines (> 2 000 UI par jour ou ≥ 10 000 UI en une seule dose)
- Admis aux soins intensifs avec diagnostic de COVID-19
- Sujets atteints du SIDA prenant des immunosuppresseurs
- Greffe d'organe
- Cancer actif
- Tuberculose, sarcoïdose ou calculs rénaux au cours de la dernière année
- Poids < 45 kg ou > 90 kg
- Avait été admis aux soins intensifs au cours des trois derniers mois
- Sujet et membres de la famille qui ne parlent pas la langue maternelle
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Supplémentation entérale de placebo en 3 jours
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Supplémentation entérale de placebo pendant 3 jours consécutifs dans les 96 heures suivant l'admission en soins intensifs.
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Expérimental: Groupe vitamine D3
Supplémentation entérale de 1 728 000 UI de vitamine D3 en 3 jours
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Supplémentation entérale de 576 000 UI/jour en vitamine D3 pendant 3 jours consécutifs dans les 96 heures suivant l'admission en soins intensifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Durée depuis le jour de l'intervention jusqu'au décès des sujets
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour des survivants aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Durée du jour de l'intervention à la sortie de l'USI
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Concentration d'IPTH
Délai: 12 heures avant l'intervention, jours 5 à 6 après l'intervention, jours 15 à 16 avant l'intervention, jours 29 à 30 après l'intervention (ou le jour de la sortie des soins intensifs)
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12 heures avant l'intervention, jours 5 à 6 après l'intervention, jours 15 à 16 avant l'intervention, jours 29 à 30 après l'intervention (ou le jour de la sortie des soins intensifs)
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concentration de calcifediol (25(OH)D)
Délai: 12 heures avant l'intervention, jours 5 à 6 après l'intervention, jours 15 à 16 avant l'intervention, jours 29 à 30 après l'intervention (ou le jour de la sortie des soins intensifs)
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12 heures avant l'intervention, jours 5 à 6 après l'intervention, jours 15 à 16 avant l'intervention, jours 29 à 30 après l'intervention (ou le jour de la sortie des soins intensifs)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin Ming Chen, Chimei Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- État septique
- Toxémie
- Maladie critique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- CMMC11302007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .