Kolekalsiferolin mega-annoslisäysten kliiniset tulokset kriittisesti sairailla potilailla, joilla on sepsis (MDC-S)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
Ei-COVID-19-sepsis (Sepsis) on aina ollut yksi kriittisesti sairaiden potilaiden yleisimmistä sairauksista. Pääasiallinen hoitostrategia on tappaa taudinaiheuttajia ja lievittää hyperinflammaatiota. Yksi tutkimus osoitti, että 576 000 IU:n kolekalsiferoli (D3-vitamiini) kerta-annoksena tehohoitoyksiköissä oleville kriittisesti sairaille aikuisille voi parantaa kliinisiä tuloksia, mukaan lukien akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärä, peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet ja C-reaktiivinen proteiini.
Se on kolmivuotinen, monikeskus, prospektiivinen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus 240 soveltuvalla koehenkilöllä, jossa annettiin D3-vitamiinia 576 000 IU tai lumelääkettä 24 tunnin välein 3 päivän (72 tunnin) ajan 96 tunnin sisällä. teho-osastolle pääsyn jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chin Ming Chen, professor
- Puhelinnumero: 56689 +886 6-2812811
- Sähköposti: Chencm3383@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jia Wei Lin
- Puhelinnumero: 52951 +886 6-62812811
- Sähköposti: lin959353@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen tutkimushenkilö ≥ 18-vuotias ja diagnosoitu sepsis
- Siirretty teho-osastolle 24 tunnin sisällä sepsisdiagnoosin jälkeen
- Päästettiin teho-osastolle pisteillä 40 > APACHE II ≥ 15.
- Intensivisti ennakoi, että tutkittava viipyy teho-osastolla ≥ 7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka vaikuttavat seerumin 25(OH)D- ja kalsiumpitoisuuksiin, mukaan lukien kilpirauhasen poisto, lisäkilpirauhassairaus, riisitauti tai vaikea kirroosi [Child C]
- Sai suuria annoksia D3-vitamiinia viimeisten neljän viikon aikana (> 2000 IU päivässä tai ≥ 10 000 IU kerta-annoksena)
- Päästettiin teho-osastolle COVID-19-diagnoosilla
- AIDS-potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja
- Elinsiirto
- Aktiivinen syöpä
- Tuberkuloosi, sarkoidoosi tai munuaiskivet viimeisen vuoden aikana
- Paino < 45 kg tai > 90 kg
- Oli otettu teho-osastolle viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kohde ja perheenjäsenet, jotka eivät puhu äidinkieltä
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Enteraalinen lumelääkelisä 3 päivässä
|
Enteraalinen lumelääkelisä 3 peräkkäisenä päivänä 96 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta.
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiiniryhmä
Enteraalinen lisäravinne 1 728 000 IU D3-vitamiinia 3 päivässä
|
Enteraalinen D3-vitamiinilisä 576 000 IU/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä 96 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kesto interventiopäivästä koehenkilöihin kuoli
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU Eloonjääneiden oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kesto interventiopäivästä tehoosaston kotiuttamiseen
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
iPTH-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen interventiota, päivä 5-6 toimenpiteen jälkeen, päivä 15-16 ennen interventiota, päivä 29-30 intervention jälkeen (tai teho-osaston kotiutuspäivä)
|
12 tuntia ennen interventiota, päivä 5-6 toimenpiteen jälkeen, päivä 15-16 ennen interventiota, päivä 29-30 intervention jälkeen (tai teho-osaston kotiutuspäivä)
|
|
|
kalsifediolipitoisuus ( 25(OH)D )
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen interventiota, päivä 5-6 toimenpiteen jälkeen, päivä 15-16 ennen interventiota, päivä 29-30 intervention jälkeen (tai teho-osaston kotiutuspäivä)
|
12 tuntia ennen interventiota, päivä 5-6 toimenpiteen jälkeen, päivä 15-16 ennen interventiota, päivä 29-30 intervention jälkeen (tai teho-osaston kotiutuspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chin Ming Chen, Chimei Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMMC11302007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .