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Klinische Ergebnisse hochdosierter Cholecalciferol-Supplementierungen bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis (MDC-S)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center

Nicht-COVID-19-Sepsis (Sepsis) gehört seit jeher zu den häufigsten Erkrankungen bei kritisch kranken Patienten. Die wichtigste Behandlungsstrategie besteht darin, Krankheitserreger abzutöten und Hyperinflammationen zu lindern. Eine Studie zeigte, dass die Ergänzung mit 576.000 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) als Einzeldosis bei kritisch kranken Erwachsenen auf medizinischen Intensivstationen die klinischen Ergebnisse verbessern kann, einschließlich der Bewertung der akuten Physiologie und der chronischen Gesundheit II, der Bewertung der sequentiellen Organversagensbewertung usw C-reaktives Protein.

Es handelt sich um eine dreijährige, multizentrische, prospektive, parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie für 240 geeignete Probanden mit der Verabreichung von 576.000 IE Vitamin D3 oder Placebo alle 24 Stunden über 3 Tage (72 Stunden) innerhalb von 96 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinische Person ≥ 18 Jahre alt und mit Sepsis diagnostiziert
  2. Innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis auf die Intensivstation verlegt
  3. Einweisung auf die Intensivstation mit 40 > APACHE II-Score ≥ 15.
  4. Der Intensivmediziner geht davon aus, dass der Proband ≥ 7 Tage auf der Intensivstation bleiben wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheiten, die die Serumspiegel von 25(OH)D und Kalzium beeinflussen, einschließlich Schilddrüsenentfernung, Nebenschilddrüsenerkrankung, Rachitis oder schwerer Zirrhose [Kind C]
  2. In den letzten vier Wochen hohe Dosen Vitamin D3 erhalten haben (> 2.000 IE pro Tag oder ≥ 10.000 IE in einer Einzeldosis)
  3. Mit der Diagnose COVID-19 auf die Intensivstation eingeliefert
  4. AIDS-Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen
  5. Organtransplantation
  6. Aktiver Krebs
  7. Tuberkulose, Sarkoidose oder Nierensteine ​​im letzten Jahr
  8. Gewicht < 45 kg oder > 90 kg
  9. War in den letzten drei Monaten auf der Intensivstation eingeliefert worden
  10. Betreff und Familienmitglieder, die nicht die Muttersprache sprechen
  11. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Enterale Placebo-Supplementierung in 3 Tagen
Sonstiges: Placebo
Enterale Placebo-Supplementierung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 96 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Experimental: Vitamin-D3-Gruppe
Enterale Ergänzung von 1.728.000 IE Vitamin D3 in 3 Tagen
Sonstiges: Cholecalciferol
Enterale Ergänzung von 576.000 IE/Tag Vitamin D3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 96 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Dauer vom Tag der Intervention bis zum Tod der Probanden
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer der Überlebenden auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Dauer vom Tag des Eingriffs bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
iPTH-Konzentration
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Eingriff, Tag 5–6 nach dem Eingriff, Tag 15–16 vor dem Eingriff, Tag 29–30 nach dem Eingriff (oder der Tag der Entlassung aus der Intensivstation)
12 Stunden vor dem Eingriff, Tag 5–6 nach dem Eingriff, Tag 15–16 vor dem Eingriff, Tag 29–30 nach dem Eingriff (oder der Tag der Entlassung aus der Intensivstation)
Calcifediol-Konzentration ( 25(OH)D )
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Eingriff, Tag 5–6 nach dem Eingriff, Tag 15–16 vor dem Eingriff, Tag 29–30 nach dem Eingriff (oder der Tag der Entlassung aus der Intensivstation)
12 Stunden vor dem Eingriff, Tag 5–6 nach dem Eingriff, Tag 15–16 vor dem Eingriff, Tag 29–30 nach dem Eingriff (oder der Tag der Entlassung aus der Intensivstation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chimei Medical Center

Mitarbeiter

E-DA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin Ming Chen, ChiMei Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMMC11302007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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