Resultados clínicos de suplementações de megadosagem de colecalciferol em pacientes gravemente enfermos com sepse (MDC-S)
14 de junho de 2024 atualizado por: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
A sepse não COVID-19 (sepse) sempre foi uma das doenças comuns em pacientes gravemente enfermos. A principal estratégia de tratamento é matar os patógenos e mitigar a hiperinflamação. Um estudo demonstrou que a suplementação com 576.000 UI de colecalciferol (vitamina D3) em dose única em adultos gravemente enfermos nas unidades de terapia intensiva médica pode melhorar os resultados clínicos, incluindo fisiologia aguda e pontuação de avaliação de saúde crônica II, pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos e Proteína C-reativa.
É um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado de três anos para 240 indivíduos elegíveis, com administrações de vitamina D3 576.000 UI ou placebo a cada 24 horas por 3 dias (72 horas) em 96 horas. após admissão na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chin Ming Chen, professor
- Número de telefone: 56689 +886 6-2812811
- E-mail: Chencm3383@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jia Wei Lin
- Número de telefone: 52951 +886 6-62812811
- E-mail: lin959353@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito médico ≥ 18 anos e com diagnóstico de sepse
- Transferido para a unidade de terapia intensiva dentro de 24 horas após o diagnóstico de sepse
- Internado na UTI com 40 > escore APACHE II ≥ 15.
- O intensivista prevê que o sujeito ficará na UTI ≥ 7 dias.
Critério de exclusão:
- Doenças que afetam os níveis séricos de 25(OH)D e cálcio, incluindo tireoidectomia, doença da paratireoide, raquitismo ou cirrose grave [Child C]
- Recebeu grandes doses de vitamina D3 nas últimas quatro semanas (> 2.000 UI por dia ou ≥ 10.000 UI em dose única)
- Internado na UTI com diagnóstico de COVID-19
- Indivíduos com AIDS tomando imunossupressores
- Transplante de órgão
- Câncer ativo
- Tuberculose, sarcoidose ou cálculos renais no último ano
- Peso < 45 kg ou > 90 kg
- Ficou internado na UTI nos últimos três meses
- Sujeito e familiares que não falam a língua nativa
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação enteral de placebo em 3 dias
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Suplementação enteral de placebo em 3 dias consecutivos em até 96 horas após admissão na UTI.
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Experimental: Grupo vitamina D3
Suplementação enteral de 1.728.000 UI de vitamina D3 em 3 dias
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Suplementação enteral de 576.000 UI/dia de vitamina D3 em 3 dias consecutivos em até 96 horas após admissão na UTI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a intervenção
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Duração desde o dia da intervenção até os indivíduos que morreram
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Até 30 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência dos sobreviventes na UTI
Prazo: Até 30 dias após a intervenção
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Duração desde o dia da intervenção até a alta da UTI
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Até 30 dias após a intervenção
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Concentração de iPTH
Prazo: 12 horas pré-intervenção, Dia 5-6 pós-intervenção, Dia 15-16 pré-intervenção, Dia 29-30 pós-intervenção (ou no dia da alta da UTI)
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12 horas pré-intervenção, Dia 5-6 pós-intervenção, Dia 15-16 pré-intervenção, Dia 29-30 pós-intervenção (ou no dia da alta da UTI)
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concentração de calcifediol (25(OH)D)
Prazo: 12 horas pré-intervenção, Dia 5-6 pós-intervenção, Dia 15-16 pré-intervenção, Dia 29-30 pós-intervenção (ou no dia da alta da UTI)
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12 horas pré-intervenção, Dia 5-6 pós-intervenção, Dia 15-16 pré-intervenção, Dia 29-30 pós-intervenção (ou no dia da alta da UTI)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin Ming Chen, Chimei Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Sepse
- Toxemia
- Doença grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- CMMC11302007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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