Kliniska resultat av megadostillskott av kolekalciferol hos kritiskt sjuka patienter med sepsis (MDC-S)
14 juni 2024 uppdaterad av: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
Icke-COVID-19 sepsis (Sepsis) har alltid varit en av de vanligaste sjukdomarna hos kritiskt sjuka patienter. Den huvudsakliga behandlingsstrategin är att döda patogener och lindra hyperinflammation. En studie visade att tillskott med 576 000 IE kolekalciferol (vitamin D3) som en engångsdos till kritiskt sjuka vuxna på den medicinska intensivvårdsavdelningen kan förbättra kliniska resultat, inklusive akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering II-poäng, sekventiell organsviktbedömning, och C-reaktivt protein.
Det är en treårig, multicenter, prospektiv, parallell, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för 240 kvalificerade försökspersoner, med administrering av vitamin D3 576 000 IE eller placebo var 24:e timme under 3 dagar (72 timmar) inom 96 timmar efter intensivvårdsinläggning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chin Ming Chen, professor
- Telefonnummer: 56689 +886 6-2812811
- E-post: Chencm3383@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jia Wei Lin
- Telefonnummer: 52951 +886 6-62812811
- E-post: lin959353@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk försöksperson ≥ 18 år och diagnostiserad med sepsis
- Överfördes till intensivvårdsavdelningen inom 24 timmar efter diagnosen sepsis
- Inlagd på ICU med 40 > APACHE II-poäng ≥ 15.
- Intensivisten räknar med att patienten kommer att stanna på intensiven ≥ 7 dagar.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar som påverkar serumnivåer av 25(OH)D och kalcium, inklusive tyreoidektomi, paratyreoideasjukdom, rakitis eller svår cirros [Child C]
- Fick stora doser av vitamin D3 under de senaste fyra veckorna (> 2000 IE per dag eller ≥ 10 000 IE i en singeldos)
- Inlagd på ICU med diagnosen covid-19
- AIDS-personer som tar immunsuppressiva medel
- Organtransplantation
- Aktiv cancer
- Tuberkulos, sarkoidos eller njursten under det senaste året
- Vikt < 45 kg eller > 90 kg
- Hade varit inlagd på ICU de senaste tre månaderna
- Ämne och familjemedlemmar som inte talar modersmålet
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enteralt tillskott av placebo på 3 dagar
|
Enteralt tillskott av placebo under 3 dagar i följd inom 96 timmar efter intensivvårdsinläggning.
|
|
Experimentell: Vitamin D3 grupp
Enteralt tillskott av 1 728 000 IE vitamin D3 på 3 dagar
|
Enteralt tillskott av 576 000 IE/dag vitamin D3 under 3 dagar i följd inom 96 timmar efter intensivvårdsinläggning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intervention
|
Varaktighet från dagen för interventionen till försökspersonerna dog
|
Upp till 30 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU:s vistelsetid för överlevande
Tidsram: Upp till 30 dagar efter intervention
|
Varaktighet från insatsdagen till ICU-utskrivning
|
Upp till 30 dagar efter intervention
|
|
iPTH-koncentration
Tidsram: 12 timmar före intervention, Dag 5-6 efter intervention, Dag 15-16 före intervention, Dag 29-30 efter intervention (eller dagen för ICU-utskrivning)
|
12 timmar före intervention, Dag 5-6 efter intervention, Dag 15-16 före intervention, Dag 29-30 efter intervention (eller dagen för ICU-utskrivning)
|
|
|
kalcifediolkoncentration (25(OH)D)
Tidsram: 12 timmar före intervention, Dag 5-6 efter intervention, Dag 15-16 före intervention, Dag 29-30 efter intervention (eller dagen för ICU-utskrivning)
|
12 timmar före intervention, Dag 5-6 efter intervention, Dag 15-16 före intervention, Dag 29-30 efter intervention (eller dagen för ICU-utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chin Ming Chen, Chimei Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMMC11302007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .