Risultati clinici delle integrazioni con mega-dosaggi di colecalciferolo in pazienti critici con sepsi (MDC-S)
14 giugno 2024 aggiornato da: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
La sepsi non-COVID-19 (sepsi) è sempre stata una delle malattie più comuni nei pazienti critici. La principale strategia di trattamento è uccidere gli agenti patogeni e mitigare l’iperinfiammazione. Uno studio ha dimostrato che l’integrazione con 576.000 UI di colecalciferolo (vitamina D3) come dose singola negli adulti critici nelle unità di terapia intensiva può migliorare i risultati clinici, tra cui il punteggio II di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica, il punteggio di valutazione sequenziale dell’insufficienza d’organo e Proteina C-reattiva.
Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, della durata di tre anni, multicentrico, prospettico, parallelo, in doppio cieco, per 240 soggetti idonei, con somministrazioni di vitamina D3 576.000 UI o placebo ogni 24 ore per 3 giorni (72 ore) entro 96 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chin Ming Chen, professor
- Numero di telefono: 56689 +886 6-2812811
- Email: Chencm3383@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jia Wei Lin
- Numero di telefono: 52951 +886 6-62812811
- Email: lin959353@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto medico di età ≥ 18 anni e con diagnosi di sepsi
- Trasferito al reparto di terapia intensiva entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi
- Ricoverato in terapia intensiva con 40 > punteggio APACHE II ≥ 15.
- L'intensista prevede che il soggetto rimarrà in terapia intensiva ≥ 7 giorni.
Criteri di esclusione:
- Malattie che influenzano i livelli sierici di 25(OH)D e calcio, tra cui tiroidectomia, malattia delle paratiroidi, rachitismo o cirrosi grave [Bambino C]
- Ha ricevuto grandi dosi di vitamina D3 nelle ultime quattro settimane (> 2.000 UI al giorno o ≥ 10.000 UI in una singola dose)
- Ricoverato in terapia intensiva con diagnosi di COVID-19
- Soggetti affetti da AIDS che assumono immunosoppressori
- Trapianto d'organo
- Cancro attivo
- Tubercolosi, sarcoidosi o calcoli renali nell'ultimo anno
- Peso < 45 kg o > 90 kg
- Era stato ricoverato in terapia intensiva negli ultimi tre mesi
- Soggetto e familiari che non parlano la lingua madre
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Supplementazione enterale di placebo in 3 giorni
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Supplementazione enterale di placebo in 3 giorni consecutivi entro 96 ore dal ricovero in terapia intensiva.
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Sperimentale: Gruppo vitamina D3
Supplementazione enterale di 1.728.000 UI di vitamina D3 in 3 giorni
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Supplementazione enterale di 576.000 UI/giorno di vitamina D3 in 3 giorni consecutivi entro 96 ore dal ricovero in terapia intensiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata dal giorno dell'intervento ai soggetti deceduti
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno dei sopravvissuti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata dal giorno dell'intervento alla dimissione dalla terapia intensiva
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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concentrazione di iPTH
Lasso di tempo: 12 ore prima dell'intervento, giorni 5-6 dopo l'intervento, giorni 15-16 prima dell'intervento, giorni 29-30 dopo l'intervento (o il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva)
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12 ore prima dell'intervento, giorni 5-6 dopo l'intervento, giorni 15-16 prima dell'intervento, giorni 29-30 dopo l'intervento (o il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva)
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concentrazione di calcifediolo (25(OH)D)
Lasso di tempo: 12 ore prima dell'intervento, giorni 5-6 dopo l'intervento, giorni 15-16 prima dell'intervento, giorni 29-30 dopo l'intervento (o il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva)
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12 ore prima dell'intervento, giorni 5-6 dopo l'intervento, giorni 15-16 prima dell'intervento, giorni 29-30 dopo l'intervento (o il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chin Ming Chen, ChiMei Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Sepsi
- Tossiemia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMMC11302007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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