Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne suplementacji cholekalcyferolu w dużych dawkach u pacjentów w stanie krytycznym z sepsą (MDC-S)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center

Posocznica inna niż COVID-19 (sepsa) zawsze była jedną z najczęstszych chorób u krytycznie chorych pacjentów. Główną strategią leczenia jest zabicie patogenów i łagodzenie nadmiernego zapalenia. Jedno z badań wykazało, że suplementacja 576 000 jm cholekalcyferolu (witaminy D3) w pojedynczej dawce u krytycznie chorych dorosłych na oddziałach intensywnej terapii może poprawić wyniki kliniczne, w tym wynik II w ocenie ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia, wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów oraz Białko C-reaktywne.

Jest to trzyletnie, wieloośrodkowe, prospektywne, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, w którym wzięło udział 240 kwalifikujących się uczestników, z podawaniem witaminy D3 w dawce 576 000 j.m. lub placebo co 24 godziny przez 3 dni (72 godziny) w ciągu 96 godzin. po przyjęciu na OIOM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chin Ming Chen, professor
  • Numer telefonu: 56689 +886 6-2812811
  • E-mail: Chencm3383@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥ 18 lat ze zdiagnozowaną sepsą
  2. Przeniesiony na oddział intensywnej terapii w ciągu 24 godzin od zdiagnozowania sepsy
  3. Przyjęty na OIOM z wynikiem 40 > APACHE II ≥ 15.
  4. Intensywista przewiduje, że pacjent pozostanie na OIOM-ie ≥ 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby wpływające na stężenie 25(OH)D i wapnia w surowicy, w tym wycięcie tarczycy, choroba przytarczyc, krzywica lub ciężka marskość wątroby [Dziecko C]
  2. Otrzymałeś duże dawki witaminy D3 w ciągu ostatnich czterech tygodni (> 2000 IU dziennie lub ≥ 10 000 IU w pojedynczej dawce)
  3. Przyjęty na OIOM z rozpoznaniem Covid-19
  4. Chorzy na AIDS przyjmujący leki immunosupresyjne
  5. Przeszczep narządu
  6. Aktywny rak
  7. Gruźlica, sarkoidoza lub kamienie nerkowe w ciągu ostatniego roku
  8. Waga < 45 kg lub > 90 kg
  9. Został przyjęty na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  10. Przedmiot i członkowie rodziny, którzy nie mówią w języku ojczystym
  11. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dojelitowa suplementacja placebo w ciągu 3 dni
Inny: Placebo
Dojelitowa suplementacja placebo przez 3 kolejne dni w ciągu 96 godzin po przyjęciu na OIOM.
Eksperymentalny: Grupa witaminy D3
Dojelitowa suplementacja 1 728 000 IU witaminy D3 w ciągu 3 dni
Inny: Cholekalcyferol
Dojelitowa suplementacja 576 000 IU witaminy D3 dziennie przez 3 kolejne dni w ciągu 96 godzin po przyjęciu na OIOM
Inne nazwy:
  • witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
Czas od dnia interwencji do śmierci pacjentów
Do 30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu osób, które przeżyły na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do 30 dni po interwencji
Czas od dnia interwencji do wypisu z OIOM-u
Do 30 dni po interwencji
stężenie iPTH
Ramy czasowe: 12 godzin przed interwencją, dzień 5-6 po interwencji, dzień 15-16 przed interwencją, dzień 29-30 po interwencji (lub dzień wypisu z OIT)
12 godzin przed interwencją, dzień 5-6 po interwencji, dzień 15-16 przed interwencją, dzień 29-30 po interwencji (lub dzień wypisu z OIT)
stężenie kalcyfediolu ( 25(OH)D )
Ramy czasowe: 12 godzin przed interwencją, dzień 5-6 po interwencji, dzień 15-16 przed interwencją, dzień 29-30 po interwencji (lub dzień wypisu z OIT)
12 godzin przed interwencją, dzień 5-6 po interwencji, dzień 15-16 przed interwencją, dzień 29-30 po interwencji (lub dzień wypisu z OIT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chimei Medical Center

Współpracownicy

E-DA Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin Ming Chen, ChiMei Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMMC11302007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj