Resultados clínicos de la suplementación con megadosis de colecalciferol en pacientes críticamente enfermos con sepsis (MDC-S)
14 de junio de 2024 actualizado por: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
La sepsis no relacionada con COVID-19 (Sepsis) siempre ha sido una de las enfermedades comunes en pacientes críticos. La principal estrategia de tratamiento es matar los patógenos y mitigar la hiperinflamación. Un estudio demostró que la suplementación con 576.000 UI de colecalciferol (vitamina D3) como dosis única en adultos críticamente enfermos en unidades de cuidados intensivos médicos puede mejorar los resultados clínicos, incluida la puntuación II de la evaluación de la fisiología aguda y la salud crónica, la puntuación de la evaluación secuencial de la insuficiencia orgánica y Proteína C-reactiva.
Es un ensayo clínico controlado, aleatorio, multicéntrico, prospectivo, paralelo, doble ciego y de tres años de duración para 240 sujetos elegibles, con administraciones de vitamina D3 576.000 UI o placebo cada 24 horas durante 3 días (72 horas) dentro de 96 horas. después del ingreso a la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chin Ming Chen, professor
- Número de teléfono: 56689 +886 6-2812811
- Correo electrónico: Chencm3383@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jia Wei Lin
- Número de teléfono: 52951 +886 6-62812811
- Correo electrónico: lin959353@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto médico ≥ 18 años y diagnosticado con sepsis.
- Transferido a la unidad de cuidados intensivos dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis.
- Ingresa a UCI con puntuación 40 > APACHE II ≥ 15.
- El intensivista prevé que el sujeto permanecerá en UCI ≥ 7 días.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que afectan los niveles séricos de 25(OH)D y calcio, incluyendo tiroidectomía, enfermedad paratiroidea, raquitismo o cirrosis grave [Niño C]
- Recibió grandes dosis de vitamina D3 en las últimas cuatro semanas (> 2000 UI por día o ≥ 10 000 UI en una dosis única)
- Ingresado en UCI con diagnóstico de COVID-19
- Sujetos con SIDA que toman inmunosupresores
- Trasplante de organo
- Cáncer activo
- Tuberculosis, sarcoidosis o cálculos renales en el último año.
- Peso < 45 kg o > 90 kg
- Ha estado ingresado en UCI en los últimos tres meses.
- Sujeto y familiares que no hablan el idioma nativo.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Suplementación enteral de placebo en 3 días.
|
Suplementación enteral de placebo en 3 días consecutivos dentro de las 96 horas posteriores al ingreso en la UCI.
|
|
Experimental: Grupo de vitamina D3
Suplementación enteral de 1.728.000 UI de vitamina D3 en 3 días
|
Suplementación enteral de 576.000 UI/día de vitamina D3 en 3 días consecutivos dentro de las 96 horas posteriores al ingreso en la UCI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención
|
Duración desde el día de la intervención hasta el fallecimiento de los sujetos.
|
Hasta 30 días después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia de los supervivientes en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la intervención
|
Duración desde el día de la intervención hasta el alta de la UCI
|
Hasta 30 días después de la intervención
|
|
concentración de PTHi
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la intervención, días 5-6 después de la intervención, días 15-16 antes de la intervención, días 29-30 después de la intervención (o el día del alta de la UCI)
|
12 horas antes de la intervención, días 5-6 después de la intervención, días 15-16 antes de la intervención, días 29-30 después de la intervención (o el día del alta de la UCI)
|
|
|
concentración de calcifediol ( 25(OH)D )
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la intervención, días 5-6 después de la intervención, días 15-16 antes de la intervención, días 29-30 después de la intervención (o el día del alta de la UCI)
|
12 horas antes de la intervención, días 5-6 después de la intervención, días 15-16 antes de la intervención, días 29-30 después de la intervención (o el día del alta de la UCI)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin Ming Chen, Chimei Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Septicemia
- Toxemia
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- CMMC11302007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .