大剂量补充胆钙化醇治疗脓毒症危重患者的临床结果 (MDC-S)
2024年6月14日 更新者：Chin-Ming Chen、Chimei Medical Center
非COVID-19脓毒症（Sepsis）一直是危重患者的常见疾病之一。 主要治疗策略是杀死病原体并减轻过度炎症。 一项研究表明，在医疗重症监护病房的危重成人中单剂量补充 576,000 IU 胆钙化醇（维生素 D3）可以改善临床结果，包括急性生理学和慢性健康评估 II 评分、序贯器官衰竭评估评分和C反应蛋白。
这是一项为期三年、多中心、前瞻性、平行、双盲、随机对照临床试验，有 240 名符合条件的受试者参加，在 96 小时内每 24 小时服用维生素 D3 576,000 IU 或安慰剂，持续 3 天（72 小时）入住 ICU 后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chin Ming Chen, professor
- 电话号码：56689 +886 6-2812811
- 邮箱：Chencm3383@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jia Wei Lin
- 电话号码：52951 +886 6-62812811
- 邮箱：lin959353@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且诊断患有败血症的医疗对象
- 确诊败血症后24小时内转入重症监护室
- 40 > APACHE II 评分≥ 15 入住 ICU。
- 重症医生预计受试者将在 ICU 停留 ≥ 7 天。
排除标准：
- 影响 25(OH)D 和钙血清水平的疾病，包括甲状腺切除术、甲状旁腺疾病、佝偻病或严重肝硬化 [儿童 C]
- 过去 4 周内接受过大剂量维生素 D3（每天 > 2000 IU 或单剂量 ≥ 10,000 IU）
- 诊断为 COVID-19 入住 ICU
- 服用免疫抑制剂的艾滋病患者
- 器官移植
- 活动性癌症
- 过去一年内患有结核病、结节病或肾结石
- 体重 < 45 公斤或 > 90 公斤
- 过去三个月内曾入住ICU
- 不讲母语的受试者和家庭成员
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
3天内肠内补充安慰剂
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入ICU后96小时内连续3天肠内补充安慰剂。
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实验性的：维生素D3组
3天内肠内补充1,728,000 IU维生素D3
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入ICU后96小时内连续3天肠内补充576,000IU/天维生素D3
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天死亡率
大体时间：干预后最多 30 天
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从干预之日到受试者死亡的持续时间
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干预后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存者的 ICU 住院时间
大体时间：干预后最多 30 天
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从干预当天到出院 ICU 的持续时间
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干预后最多 30 天
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iPTH浓度
大体时间：干预前12小时、干预后第5-6天、干预前第15-16天、干预后第29-30天（或ICU出院当天）
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干预前12小时、干预后第5-6天、干预前第15-16天、干预后第29-30天（或ICU出院当天）
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骨化二醇浓度 ( 25(OH)D )
大体时间：干预前12小时、干预后第5-6天、干预前第15-16天、干预后第29-30天（或ICU出院当天）
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干预前12小时、干预后第5-6天、干预前第15-16天、干预后第29-30天（或ICU出院当天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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