A kolekalciferol mega-dózisú kiegészítésének klinikai eredményei szepszisben szenvedő, súlyosan beteg betegeknél (MDC-S)
2024. június 14. frissítette: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
A nem COVID-19 szepszis (szepszis) mindig is a kritikus állapotú betegek egyik gyakori betegsége volt. A fő kezelési stratégia a kórokozók elpusztítása és a hiperinflammáció mérséklése. Egy tanulmány kimutatta, hogy az 576 000 NE kolekalciferol (D3-vitamin) egyszeri adagban történő kiegészítése kritikus állapotú felnőtteknél az intenzív osztályokon javíthatja a klinikai eredményeket, beleértve az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelési II. pontszámát, a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámát, és C-reaktív protein.
Ez egy hároméves, többközpontú, prospektív, párhuzamos, kettős-vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat 240 alkalmas alany bevonásával, 576 000 NE D3-vitamin vagy placebó adagolásával 24 óránként 3 napon keresztül (72 órán belül) 96 órán belül. intenzív osztályos felvétel után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chin Ming Chen, professor
- Telefonszám: 56689 +886 6-2812811
- E-mail: Chencm3383@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jia Wei Lin
- Telefonszám: 52951 +886 6-62812811
- E-mail: lin959353@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvosi alany 18 éves vagy annál idősebb, és szepszissel diagnosztizálták
- Szepszis diagnosztizálása után 24 órán belül az intenzív osztályra szállították
- Az intenzív osztályra 40 > APACHE II ≥ 15 ponttal került fel.
- Az intenzivista arra számít, hogy az alany ≥ 7 napig az intenzív osztályon marad.
Kizárási kritériumok:
- Betegségek, amelyek befolyásolják a szérum 25(OH)D és kalciumszintjét, beleértve a pajzsmirigy eltávolítását, a mellékpajzsmirigy betegséget, angolkórt vagy súlyos májzsugort [C-gyermek]
- Nagy adag D3-vitamint kapott az elmúlt négy hétben (> 2000 NE naponta vagy ≥ 10 000 NE egyetlen adagban)
- COVID-19 diagnózissal az intenzív osztályra került
- Immunszuppresszánsokat szedő AIDS alanyok
- Szervátültetés
- Aktív rák
- Tuberkulózis, szarkoidózis vagy vesekő az elmúlt egy évben
- Súly < 45 kg vagy > 90 kg
- Az elmúlt három hónapban az intenzív osztályra került
- Alany és családtagok, akik nem beszélik az anyanyelvet
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo enterális kiegészítése 3 napon belül
|
Placebo enterális kiegészítése 3 egymást követő napon, az intenzív osztályra való felvételt követő 96 órán belül.
|
|
Kísérleti: D3-vitamin csoport
1 728 000 NE D3-vitamin enterális kiegészítése 3 nap alatt
|
Enterális 576 000 NE/nap D3-vitamin pótlás 3 egymást követő napon, az intenzív osztályra történő felvételt követő 96 órán belül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után
|
Időtartam a beavatkozás napjától az alanyok haláláig
|
Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon a túlélők tartózkodásának időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után
|
Időtartam a beavatkozás napjától az intenzív osztálytól való elbocsátásig
|
Legfeljebb 30 nappal a beavatkozás után
|
|
iPTH koncentráció
Időkeret: 12 óra a beavatkozás előtt, 5-6. nap a beavatkozás után, 15-16. nap a beavatkozás előtt, 29-30. nap a beavatkozás után (vagy az intenzív osztály elbocsátása)
|
12 óra a beavatkozás előtt, 5-6. nap a beavatkozás után, 15-16. nap a beavatkozás előtt, 29-30. nap a beavatkozás után (vagy az intenzív osztály elbocsátása)
|
|
|
kalcifediol koncentráció ( 25(OH)D )
Időkeret: 12 óra a beavatkozás előtt, 5-6. nap a beavatkozás után, 15-16. nap a beavatkozás előtt, 29-30. nap a beavatkozás után (vagy az intenzív osztály elbocsátása)
|
12 óra a beavatkozás előtt, 5-6. nap a beavatkozás után, 15-16. nap a beavatkozás előtt, 29-30. nap a beavatkozás után (vagy az intenzív osztály elbocsátása)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chin Ming Chen, Chimei Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMMC11302007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .