Kliniske resultater av megadosetilskudd av kolekalsiferol hos kritisk syke pasienter med sepsis (MDC-S)
14. juni 2024 oppdatert av: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
Ikke-COVID-19 sepsis (Sepsis) har alltid vært en av de vanlige sykdommene hos kritisk syke pasienter. Hovedbehandlingsstrategien er å drepe patogener og dempe hyperinflammasjon. En studie viste at tilskudd med 576 000 IE kolekalsiferol (vitamin D3) som en enkeltdose hos kritisk syke voksne på medisinske intensivavdelinger kan forbedre kliniske resultater, inkludert akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II-score, sekvensiell organsviktvurdering, og C-reaktivt protein.
Det er en treårig, multisenter, prospektiv, parallell, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie for 240 kvalifiserte forsøkspersoner, med administrering av vitamin D3 576 000 IE eller placebo hver 24. time i 3 dager (72 timer) innen 96 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chin Ming Chen, professor
- Telefonnummer: 56689 +886 6-2812811
- E-post: Chencm3383@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jia Wei Lin
- Telefonnummer: 52951 +886 6-62812811
- E-post: lin959353@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk person ≥ 18 år og diagnostisert med sepsis
- Overført til intensivavdelingen innen 24 timer etter påvist sepsis
- Innlagt på intensivavdelingen med 40 > APACHE II-score ≥ 15.
- Intensivisten regner med at forsøkspersonen vil ligge på intensivavdelingen ≥ 7 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som påvirker serumnivåer av 25(OH)D og kalsium, inkludert tyreoidektomi, parathyreoideasykdom, rakitt eller alvorlig skrumplever [Child C]
- Fikk store doser vitamin D3 de siste fire ukene (> 2000 IE per dag eller ≥ 10 000 IE i en enkelt dose)
- Innlagt på intensivavdelingen med diagnosen COVID-19
- AIDS-personer som tar immunsuppressiva
- Organtransplantasjon
- Aktiv kreft
- Tuberkulose, sarkoidose eller nyrestein det siste året
- Vekt < 45 kg eller > 90 kg
- Hadde vært innlagt på intensivavdelingen de siste tre månedene
- Emne og familiemedlemmer som ikke snakker morsmålet
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enteralt tilskudd av placebo på 3 dager
|
Enteralt tilskudd av placebo i 3 påfølgende dager innen 96 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
|
|
Eksperimentell: Vitamin D3 gruppe
Enteralt tilskudd av 1 728 000 IE vitamin D3 på 3 dager
|
Enteralt tilskudd av 576 000 IE/dag vitamin D3 i 3 påfølgende dager innen 96 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter intervensjon
|
Varighet fra intervensjonsdagen til forsøkspersonene døde
|
Inntil 30 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU Lengden på oppholdet til overlevende
Tidsramme: Inntil 30 dager etter intervensjon
|
Varighet fra intervensjonsdagen til ICU-utskrivning
|
Inntil 30 dager etter intervensjon
|
|
iPTH-konsentrasjon
Tidsramme: 12 timer før intervensjon, dag 5-6 etter intervensjon, dag 15-16 før intervensjon, dag 29-30 etter intervensjon (eller dagen for utskrivning av intensivavdelingen)
|
12 timer før intervensjon, dag 5-6 etter intervensjon, dag 15-16 før intervensjon, dag 29-30 etter intervensjon (eller dagen for utskrivning av intensivavdelingen)
|
|
|
kalsifediolkonsentrasjon (25(OH)D)
Tidsramme: 12 timer før intervensjon, dag 5-6 etter intervensjon, dag 15-16 før intervensjon, dag 29-30 etter intervensjon (eller dagen for utskrivning av intensivavdelingen)
|
12 timer før intervensjon, dag 5-6 etter intervensjon, dag 15-16 før intervensjon, dag 29-30 etter intervensjon (eller dagen for utskrivning av intensivavdelingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin Ming Chen, Chimei Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMMC11302007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .