Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky megadávkových doplňků cholekalciferolu u kriticky nemocných pacientů se sepsí (MDC-S)

14. června 2024 aktualizováno: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center

Sepse bez COVID-19 (sepse) byla vždy jedním z běžných onemocnění kriticky nemocných pacientů. Hlavní léčebnou strategií je zabít patogeny a zmírnit hyperzánět. Jedna studie prokázala, že suplementace 576 000 IU cholekalciferolu (vitamín D3) v jedné dávce u kriticky nemocných dospělých na jednotkách intenzivní péče může zlepšit klinické výsledky, včetně skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu II, skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů a C-reaktivní protein.

Jedná se o tříletou, multicentrickou, prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii pro 240 způsobilých subjektů, s podáváním vitaminu D3 576 000 IU nebo placeba každých 24 hodin po dobu 3 dnů (72 hodin) během 96 hodin po přijetí na JIP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chin Ming Chen, professor
  • Telefonní číslo: 56689 +886 6-2812811
  • E-mail: Chencm3383@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařský subjekt ≥ 18 let s diagnózou sepse
  2. Přemístěn na jednotku intenzivní péče do 24 hodin po diagnóze sepse
  3. Přijat na JIP se 40 > skóre APACHE II ≥ 15.
  4. Intenzivista předpokládá, že subjekt zůstane na JIP ≥ 7 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoci, které ovlivňují sérové ​​hladiny 25(OH)D a vápníku, včetně tyreoidektomie, onemocnění příštítných tělísek, křivice nebo těžké cirhózy [Dítě C]
  2. Během posledních čtyř týdnů dostávali velké dávky vitaminu D3 (> 2000 IU denně nebo ≥ 10 000 IU v jedné dávce)
  3. Přijat na JIP s diagnózou COVID-19
  4. Pacienti s AIDS užívající imunosupresiva
  5. Transplantace orgánů
  6. Aktivní rakovina
  7. Tuberkulóza, sarkoidóza nebo ledvinové kameny za poslední rok
  8. Hmotnost < 45 kg nebo > 90 kg
  9. Byl přijat na JIP v posledních třech měsících
  10. Předmět a členové rodiny, kteří nemluví rodným jazykem
  11. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Enterální suplementace placeba za 3 dny
Jiný: Placebo
Enterální suplementace placeba ve 3 po sobě jdoucích dnech během 96 hodin po přijetí na JIP.
Experimentální: Skupina vitaminu D3
Enterální suplementace 1 728 000 IU vitaminu D3 za 3 dny
Jiný: Cholekalciferol
Enterální suplementace 576 000 IU/den vitaminu D3 ve 3 po sobě jdoucích dnech během 96 hodin po přijetí na JIP
Ostatní jména:
  • vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po zásahu
Doba trvání ode dne zásahu do subjektů zemřelých
Až 30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JIP Délka pobytu přeživších
Časové okno: Až 30 dní po zásahu
Doba ode dne zásahu do propuštění na JIP
Až 30 dní po zásahu
koncentrace iPTH
Časové okno: 12 hodin před zákrokem, 5.–6. den po zákroku, 15.–16. den před zákrokem, 29.–30. den po zákroku (nebo den propuštění z JIP)
12 hodin před zákrokem, 5.–6. den po zákroku, 15.–16. den před zákrokem, 29.–30. den po zákroku (nebo den propuštění z JIP)
koncentrace kalcifediolu ( 25(OH)D)
Časové okno: 12 hodin před zákrokem, 5.–6. den po zákroku, 15.–16. den před zákrokem, 29.–30. den po zákroku (nebo den propuštění z JIP)
12 hodin před zákrokem, 5.–6. den po zákroku, 15.–16. den před zákrokem, 29.–30. den po zákroku (nebo den propuštění z JIP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chimei Medical Center

Spolupracovníci

E-DA Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin Ming Chen, ChiMei Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMMC11302007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit