패혈증이 있는 중증 환자의 콜레칼시페롤 고용량 보충의 임상 결과 (MDC-S)
2024년 6월 14일 업데이트: Chin-Ming Chen, Chimei Medical Center
비COVID-19 패혈증(패혈증)은 항상 중증 환자에게 흔한 질병 중 하나였습니다. 주요 치료 전략은 병원체를 죽이고 과염증을 완화하는 것입니다. 한 연구에서는 중환자실에 있는 중환자 성인에게 576,000 IU 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 단회 투여하면 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수, 순차적 장기 부전 평가 점수, C 반응성 단백질.
3년간, 다기관, 전향적, 병행, 이중 맹검, 무작위 대조 임상 시험으로, 240명의 적격 피험자를 대상으로 96시간 이내에 3일(72시간) 동안 24시간마다 비타민 D3 576,000 IU 또는 위약을 투여합니다. 중환자실 입원 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chin Ming Chen, professor
- 전화번호: 56689 +886 6-2812811
- 이메일: Chencm3383@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jia Wei Lin
- 전화번호: 52951 +886 6-62812811
- 이메일: lin959353@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 패혈증 진단을 받은 의료 대상자
- 패혈증 진단 후 24시간 이내에 중환자실로 이송
- 40 > APACHE II 점수 ≥ 15로 ICU에 입원함.
- 중환자실 전문의는 피험자가 ICU에 ≥ 7일 동안 머물 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 갑상선 절제술, 부갑상선 질환, 구루병 또는 중증 간경변증을 포함하여 25(OH)D 및 칼슘의 혈청 수치에 영향을 미치는 질병 [아동 C]
- 지난 4주 동안 다량의 비타민 D3를 투여받았습니다(1일 2000IU 초과 또는 1회 투여 시 10,000IU 이상).
- 코로나19 진단을 받고 중환자실에 입원함
- 면역억제제를 복용하는 AIDS 피험자
- 장기 이식
- 활동성 암
- 지난 1년간 결핵, 유육종증 또는 신장 결석
- 무게 < 45kg 또는 > 90kg
- 지난 3개월 동안 중환자실에 입원한 경우
- 모국어를 구사하지 못하는 피험자와 가족
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
3일 내 위약의 경장 보충
|
ICU 입원 후 96시간 이내에 3일 연속으로 위약을 경구 보충합니다.
|
|
실험적: 비타민 D3 그룹
3일 동안 1,728,000 IU의 비타민 D3를 장내 보충
|
ICU 입원 후 96시간 이내에 3일 연속으로 비타민 D3 576,000IU/일의 장내 보충
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망률
기간: 개입 후 최대 30일
|
개입일부터 피험자가 사망할 때까지의 기간
|
개입 후 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 생존자의 체류 기간
기간: 개입 후 최대 30일
|
중재 당일부터 ICU 퇴원까지의 기간
|
개입 후 최대 30일
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iPTH 농도
기간: 개입 전 12시간, 개입 후 5~6일, 개입 전 15~16일, 개입 후 29~30일(또는 ICU 퇴원일)
|
개입 전 12시간, 개입 후 5~6일, 개입 전 15~16일, 개입 후 29~30일(또는 ICU 퇴원일)
|
|
|
칼시페디올 농도( 25(OH)D )
기간: 개입 전 12시간, 개입 후 5~6일, 개입 전 15~16일, 개입 후 29~30일(또는 ICU 퇴원일)
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개입 전 12시간, 개입 후 5~6일, 개입 전 15~16일, 개입 후 29~30일(또는 ICU 퇴원일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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